Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert adaptiv autismeintervensjon for småbarn (CAIT)

5. januar 2026 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Den foreslåtte studien (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) har som mål å bestemme den mest optimale sekvensen av intervensjoner for å forbedre de sosialkommunikative, språklige og kognitive resultatene til småbarn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Målpopulasjonen består av 2-3 år gamle barn med ASD som mottar lokalsamfunnsbasert, offentlig finansiert tidlig intervensjon i to autentiske utdanningsmiljøer i East Harlem og Bronx, NY kjent som New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Det forventes at 300 småbarn med ASD vil delta med sine fellesskapsrekrutterte paraprofesjonelle lærerassistenter (TAs) og gruppeledere (GLs). Studien tar sikte på å konstruere den mest effektive ettårige, to-fase, adaptive intervensjonen, der intervensjonen er individualisert basert på et barns første respons på intervensjon. Fase 1, fra programstart til enten 6 eller 12 uker (randomisert), involverer 60 minutter daglig med en evidensbasert sosial kommunikasjonsintervensjon, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation) levert 1-til-1 til barnet av den trente TA. Ved slutten av fase 1 blir respons på intervensjon vurdert av GL-ene for langsomme eller raske forbedringer av felles engasjement (et kjerneunderskudd i tidlig utvikling av barn med ASD, og ​​en betydelig indikator på god fremgang mot å forbedre sosial kommunikasjon og språk). I fase 2 (til uke 24) blir småbarn som reagerer sakte randomisert til å fortsette med JASPER i 60 minutter per dag eller utvide behandlingen med direkte, strukturert undervisning av sosiale kommunikasjonsmål i 30 minutter og JASPER i ytterligere 30 minutter per dag. Småbarn som reagerer raskt får 30 minutter med JASPER og 30 minutter med jasPEER (JASPER med en jevnaldrende) for å forbedre sosialisering og sosial kommunikasjon ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) for å vurdere når man skal undersøke den første responsen på behandlingen, samt om og hvordan man best kan forsterke den nåværende førstelinjestandarden for omsorgsintervensjon for barn som viser en langsommere respons.

Først, ved programinngang, vil etterforskerne vurdere alle småbarn ved å bruke både standardiserte og eksperimentelle vurderinger når de melder seg på NYCIT-programmet. Etter innreisevurderinger vil etterforskerne randomisere hvert barn med lik sannsynlighet for tidlig responsvurdering ved enten seks uker eller 12 uker (timing). Denne tidlige responsvurderingen vil bli brukt til å avgjøre om barn anses som raske eller sakte respondere på behandling. Barn som anses som tidlige respondere vil fortsette å motta JASPER. Barn som reagerer sakte på den første intervensjonen vil bli randomisert til å fortsette JASPER eller legge til JASPER Plus+ til sine JASPER-økter. Omtrent 200-300 småbarn (24-36 måneder) med diagnosen ASD, som bekreftet av kliniske evalueringsjournaler som kreves for plassering ved NYCIT, vil delta. Barn vil bli vurdert før intervensjon, umiddelbart etter trinn 1 (tidlig respons) ved enten seks eller tolv uker, avslutte trinn 2 intervensjon og følge opp.

Dersom lærer/paraprofesjon trekker seg fra studien, vil alle rimelige anstrengelser bli gjort for å plassere barnet hos en annen samtykkende lærer/paraprofessionell. Basert på de to første årene med forsøk med dette senteret, trakk ingen lærere seg midt i studiet. Imidlertid skiftet et lite antall lærere stilling eller tok permisjon (f.eks. fødselspermisjon, flyttet for jobb i et annet distrikt). I disse tilfellene ble barnet overført til en annen samtykkende lærer.

SMART design:

Innledende randomisering til trinn 1-behandling

Trinn 1: JASPER (6 uker)

Tidlige respondere/Slow Responders bestemt

Trinn 2: JASPER (kun tidlige svarpersoner)-A

Langsomme respondere randomisert til trinn 2: JASPER Plus+ + JASPER -B eller trinn 2: JASPER (Randomisert for trege respondere)-C A, B og C alternativer forekommer i løpet av de følgende 18 ukene

Avslutningsvurderinger og oppfølgingsvurderinger 3 måneder etter avslutning

Innledende randomisert til trinn 1-behandling

Trinn 1: JASPER (12 uker)

Tidlige respondere/Slow Responders bestemt

Trinn 2: JASPER (kun tidlige svarpersoner)- D Langsomme svarpersoner randomisert til trinn 2: JASPER Plus+ + JASPER - E eller trinn 2: JASPER (tilfeldig for sakte respondere) - F D, E og F alternativer forekommer i løpet av de følgende 12 ukene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av barn:

  • diagnose av ASD basert på klinisk rapport eller ADOS-2 om nødvendig
  • kronologisk alder mindre enn 36 måneder
  • omsorgspersonens samtykke til å lære intervensjonsstrategier hvis de blir randomisert til en av foreldrenes tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har komorbide lidelser som cerebral parese eller downs syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: JASPER (6 uker)

Barnet vil bli randomisert til å tilbringe en time daglig, 5 dager i uken med lærerassistenten (TA) som gjør JASPER i de følgende 6 ukene. Hvis barnet er en tidlig responder, vil han/hun fortsette å gjøre JASPER daglig, 5 ganger i uken, i de resterende 18 ukene av studien.

Hvis barnet er en sakte responder, kan han/hun bli randomisert til å motta 30 minutter med JASPER Plus+ og 30 minutter med JASPER med en TA daglig, 5 dager i uken i de resterende 18 ukene av studien.

Eller

Barnet kan bli randomisert til å fortsette sine daglige økter med JASPER med TA i en time hver dag, 5 dager i uken i de påfølgende 18 ukene av studien.
Atferdsmessig: JASPER
JASPER er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer modelleres og naturlig forsterkes av den voksnes respons på barnet. Den voksne som henvises til i denne tilstanden er TA.
Atferdsmessig: JASPER Plus+

JASPER Plus+ refererer til direkte instruksjon av sosiale kommunikasjonsmål om å peke for å dele, vise bevegelser og gi for å dele bevegelser, og lekemål på barnets lekenivå.

JASPER Plus+ vil skje på en bordplate med gjentatte instruksjonsforsøk til barnet kan produsere ønsket atferd på egen hånd.
Aktiv komparator: JASPER (12 uker)

Barnet vil bli randomisert til å tilbringe en time daglig, 5 dager i uken med lærerassistenten (TA) som gjør JASPER i de følgende 12 ukene. Hvis barnet er en tidlig responder, vil han/hun gjøre JASPER i 60 minutter med TA, 5 ganger i uken, i de resterende 12 ukene av studien.

Hvis barnet er en sakte responder, kan han/hun bli randomisert til å motta 30 minutter med JASPER Plus+ og 30 minutter med JASPER med en TA daglig, 5 dager i uken i de resterende 12 ukene av studien.

Eller

Barnet kan bli randomisert til å fortsette sine daglige økter med JASPER med TA i en time hver dag, 5 dager i uken i de påfølgende 12 ukene av studien.
Atferdsmessig: JASPER
JASPER er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer modelleres og naturlig forsterkes av den voksnes respons på barnet. Den voksne som henvises til i denne tilstanden er TA.
Atferdsmessig: JASPER Plus+

JASPER Plus+ refererer til direkte instruksjon av sosiale kommunikasjonsmål om å peke for å dele, vise bevegelser og gi for å dele bevegelser, og lekemål på barnets lekenivå.

JASPER Plus+ vil skje på en bordplate med gjentatte instruksjonsforsøk til barnet kan produsere ønsket atferd på egen hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosiale kommunikative ytringer (SCU) ved bruk av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli registrert som primært resultat.
innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Endring i sosiale kommunikative ytringer (SCU) ved bruk av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli registrert som primært resultat.
6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Endring i sosiale kommunikative ytringer (SCU) ved bruk av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli registrert som primært resultat.
12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Endring i sosiale kommunikative ytringer (SCU) ved bruk av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli registrert som primært resultat.
24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)
Endring i sosial kommunikative ytringer (SCU) ved hjelp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli regnet som det primære utfallet.
innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Endring i sosial kommunikative ytringer (SCU) ved hjelp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli regnet som det primære utfallet.
6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Endring i sosial kommunikative ytringer (SCU) ved hjelp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli regnet som det primære utfallet.
12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Endring i sosial kommunikative ytringer (SCU) ved hjelp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i antall sosialt kommunikative ytringer (SCU) vil bli regnet som det primære utfallet.
24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lekenivåer/-typer ved å bruke Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Endringen i ulike leketyper og lekenivå vil bli brukt som sekundært resultat gjennom hele studiet.
innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Endring i lekenivåer/-typer ved å bruke Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Endringen i ulike leketyper og lekenivå vil bli brukt som sekundært resultat gjennom hele studiet.
6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Endring i lekenivåer/-typer ved å bruke Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Endringen i ulike leketyper og lekenivå vil bli brukt som sekundært resultat gjennom hele studiet.
12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Endring i lekenivåer/-typer ved å bruke Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)
Endringen i ulike leketyper og lekenivå vil bli brukt som sekundært resultat gjennom hele studiet.
24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)
Endring i felles engasjement ved å bruke JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i felles engasjement vil bli brukt som sekundært resultat.
innreise (1. studiemåned) og 6 uker etter innreise
Endring i felles engasjement ved å bruke JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i felles engasjement vil bli brukt som sekundært resultat.
6 uker etter innreise og 12 uker etter innreise
Endring i felles engasjement ved å bruke JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i felles engasjement vil bli brukt som sekundært resultat.
12 uker etter innreise og 24 uker etter innreise
Endring i felles engasjement ved å bruke JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)
Vurderingen leveres i lekesammenheng og tar cirka 15 minutter. Endringen i felles engasjement vil bli brukt som sekundært resultat.
24 uker etter innreise og 3 måneder etter intervensjon (36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på JASPER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere