Intervenção adaptativa de autismo baseada na comunidade para bebês (CAIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um projeto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) para avaliar quando examinar a resposta inicial ao tratamento, bem como se e como melhor aumentar a primeira linha atual, padrão de intervenção de cuidados para crianças que demonstram uma resposta mais lenta.
Primeiro, na entrada do programa, os investigadores avaliarão todas as crianças usando avaliações padronizadas e experimentais à medida que se inscrevem no programa NYCIT. Após as avaliações de entrada, os investigadores randomizarão cada criança com igual probabilidade de avaliação de resposta precoce em seis semanas ou 12 semanas (tempo). Esta avaliação de resposta precoce será usada para determinar se as crianças são consideradas respostas rápidas ou lentas ao tratamento. As crianças que são consideradas respondedoras precoces continuarão a receber JASPER. As crianças que respondem lentamente à intervenção inicial serão randomizadas para continuar o JASPER ou para adicionar o JASPER Plus+ às suas sessões de JASPER. Aproximadamente 200-300 crianças (24-36 meses) com diagnóstico de TEA, conforme confirmado pelos registros de avaliação clínica necessários para colocação no NYCIT, participarão. As crianças serão avaliadas antes da intervenção, imediatamente após o Estágio 1 (resposta precoce) em seis ou doze semanas, sair da intervenção do Estágio 2 e acompanhamento.
Se o professor/paraprofissional se retirar do estudo, todos os esforços razoáveis serão feitos para colocar a criança com outro professor/paraprofissional que consinta. Com base nos primeiros dois anos de experiência trabalhando com este centro, nenhum professor desistiu no meio dos estudos. No entanto, um pequeno número de professores mudou de cargo ou tirou licença (por exemplo, licença-maternidade, mudança para trabalhar em outro distrito). Nesses casos, a criança foi transferida para outro professor consentido.
Projeto INTELIGENTE:
Randomização Inicial para Tratamento de Estágio 1
Estágio 1: JASPER (6 semanas)
Respostas precoces/Respostas lentas determinadas
Estágio 2: JASPER (somente para primeiros socorros)-A
Respondedores lentos randomizados para Estágio 2: JASPER Plus+ + JASPER -B ou Estágio 2: JASPER (Randomizado para respondedores lentos)-C As opções A, B e C ocorrem durante as 18 semanas seguintes
Avaliações de saída e avaliações de acompanhamento 3 meses após a saída
Randomização Inicial para Tratamento de Estágio 1
Estágio 1: JASPER (12 semanas)
Respostas precoces/Respostas lentas determinadas
Estágio 2: JASPER (somente para respondedores precoces)- D Respondedores lentos randomizados para o Estágio 2: JASPER Plus+ + JASPER - E ou Estágio 2: JASPER (randomizado para respondedores lentos)- As opções F D, E e F ocorrem durante as 12 semanas seguintes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Infantil:
- diagnóstico de ASD com base no relatório clínico ou ADOS-2, se necessário
- idade cronológica inferior a 36 meses
- consentimento do cuidador para aprender estratégias de intervenção se for randomizado para qualquer condição dos pais.
Critério de exclusão:
- A criança tem distúrbios comórbidos, como paralisia cerebral ou síndrome de down.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: JASPER (6 semanas)
A criança será randomizada para passar uma hora diariamente, 5 dias por semana, com o assistente de ensino (TA) fazendo JASPER pelas 6 semanas seguintes. Se a criança responder precocemente, ela continuará a fazer JASPER diariamente, 5 vezes por semana, durante as 18 semanas restantes do estudo. Se a criança responder lentamente, ela pode ser randomizada para receber 30 minutos de JASPER Plus+ e 30 minutos de JASPER com TA diariamente, 5 dias por semana durante as 18 semanas restantes do estudo. Ou A criança pode ser randomizada para continuar suas sessões diárias de JASPER com TA por uma hora por dia, 5 dias por semana, nas 18 semanas seguintes do estudo. |
JASPER é uma intervenção comportamental ancorada no desenvolvimento que assume que a comunicação se desenvolve a partir de interações sociais nas quais estratégias específicas de engajamento social, representações simbólicas e formas iniciais de comunicação são modeladas e naturalmente reforçadas pelas respostas do adulto à criança.
O adulto referido nesta condição é o TA.
JASPER Plus+ refere-se à instrução direta de alvos de comunicação social de apontar para compartilhar, mostrar gestos e dar para compartilhar gestos e jogar alvos no nível de jogo alvo da criança. O JASPER Plus+ ocorrerá em uma mesa com tentativas repetidas de instrução até que a criança possa produzir o comportamento desejado por conta própria. |
|
Comparador Ativo: JASPER (12 semanas)
A criança será randomizada para passar uma hora diariamente, 5 dias por semana, com o assistente de ensino (TA) fazendo JASPER pelas 12 semanas seguintes. Se a criança responder precocemente, ela fará JASPER por 60 minutos com TA, 5 vezes por semana, pelas 12 semanas restantes do estudo. Se a criança responder lentamente, ela pode ser randomizada para receber 30 minutos de JASPER Plus+ e 30 minutos de JASPER com TA diariamente, 5 dias por semana durante as 12 semanas restantes do estudo. Ou A criança pode ser randomizada para continuar suas sessões diárias de JASPER com TA por uma hora por dia, 5 dias por semana, nas 12 semanas seguintes do estudo. |
JASPER é uma intervenção comportamental ancorada no desenvolvimento que assume que a comunicação se desenvolve a partir de interações sociais nas quais estratégias específicas de engajamento social, representações simbólicas e formas iniciais de comunicação são modeladas e naturalmente reforçadas pelas respostas do adulto à criança.
O adulto referido nesta condição é o TA.
JASPER Plus+ refere-se à instrução direta de alvos de comunicação social de apontar para compartilhar, mostrar gestos e dar para compartilhar gestos e jogar alvos no nível de jogo alvo da criança. O JASPER Plus+ ocorrerá em uma mesa com tentativas repetidas de instrução até que a criança possa produzir o comportamento desejado por conta própria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em enunciados comunicativos sociais (SCU) usando Short Play e avaliação de comunicação (SPACE)
Prazo: entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de enunciados socialmente comunicativos (SCU) será registrada como resultado primário.
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entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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Mudança em enunciados comunicativos sociais (SCU) usando Short Play e avaliação de comunicação (SPACE)
Prazo: 6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de enunciados socialmente comunicativos (SCU) será registrada como resultado primário.
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6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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Mudança em enunciados comunicativos sociais (SCU) usando Short Play e avaliação de comunicação (SPACE)
Prazo: 12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de enunciados socialmente comunicativos (SCU) será registrada como resultado primário.
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12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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Mudança em enunciados comunicativos sociais (SCU) usando Short Play e avaliação de comunicação (SPACE)
Prazo: 24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de enunciados socialmente comunicativos (SCU) será registrada como resultado primário.
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24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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Mudança em expressões comunicativas sociais (SCU) usando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Prazo: entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de expressões socialmente comunicativas (SCU) será contada como o resultado primário.
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entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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Mudança em expressões comunicativas sociais (SCU) usando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Prazo: 6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de expressões socialmente comunicativas (SCU) será contada como o resultado primário.
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6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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Mudança em expressões comunicativas sociais (SCU) usando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Prazo: 12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de expressões socialmente comunicativas (SCU) será contada como o resultado primário.
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12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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Mudança em expressões comunicativas sociais (SCU) usando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Prazo: 24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no número de expressões socialmente comunicativas (SCU) será contada como o resultado primário.
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24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis/tipos de jogo usando o Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Prazo: entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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A mudança em diferentes tipos de jogo e nível de jogo será usada como resultado secundário ao longo do estudo.
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entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
|
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Mudança nos níveis/tipos de jogo usando o Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Prazo: 6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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A mudança em diferentes tipos de jogo e nível de jogo será usada como resultado secundário ao longo do estudo.
|
6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
|
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Mudança nos níveis/tipos de jogo usando o Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Prazo: 12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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A mudança em diferentes tipos de jogo e nível de jogo será usada como resultado secundário ao longo do estudo.
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12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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Mudança nos níveis/tipos de jogo usando o Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Prazo: 24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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A mudança em diferentes tipos de jogo e nível de jogo será usada como resultado secundário ao longo do estudo.
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24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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Mudança no engajamento conjunto usando a Lista de Verificação de Fidelidade de Tratamento do Projeto de Implantação JASPER (TCX)
Prazo: entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no engajamento conjunto será usada como resultado secundário.
|
entrada (1º mês de estudo) e 6 semanas após a entrada
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Mudança no engajamento conjunto usando a Lista de Verificação de Fidelidade de Tratamento do Projeto de Implantação JASPER (TCX)
Prazo: 6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no engajamento conjunto será usada como resultado secundário.
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6 semanas após a entrada e 12 semanas após a entrada
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Mudança no engajamento conjunto usando a Lista de Verificação de Fidelidade de Tratamento do Projeto de Implantação JASPER (TCX)
Prazo: 12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no engajamento conjunto será usada como resultado secundário.
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12 semanas após a entrada e 24 semanas após a entrada
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Mudança no engajamento conjunto usando a Lista de Verificação de Fidelidade de Tratamento do Projeto de Implantação JASPER (TCX)
Prazo: 24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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A avaliação é entregue no contexto do jogo e leva aproximadamente 15 minutos.
A mudança no engajamento conjunto será usada como resultado secundário.
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24 semanas após a entrada e 3 meses após a intervenção (36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Odontologia
- Aparelhos ortodônticos, funcional
- Aparelhos ortodônticos
- Ortodontia
- Aparelhos ortodônticos, removíveis
- Aparelhos ativadores
Outros números de identificação do estudo
- 19-000197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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