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Intervention communautaire adaptative en autisme pour les tout-petits (CAIT)

5 janvier 2026 mis à jour par: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
L'étude proposée (CAIT : Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) vise à déterminer la séquence d'interventions la plus optimale pour améliorer les résultats socio-communicatifs, langagiers et cognitifs des tout-petits atteints de troubles du spectre autistique (TSA). La population cible se compose d'enfants de 2 à 3 ans atteints de TSA qui reçoivent une intervention précoce financée par la communauté dans deux cadres éducatifs authentiques à East Harlem et dans le Bronx, NY, connus sous le nom de New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Environ 300 tout-petits atteints de TSA participeront avec leurs assistants d'enseignement paraprofessionnels (TA) et chefs de groupe (GL) recrutés par la communauté. L'étude vise à construire l'intervention adaptative en deux phases la plus efficace sur un an, dans laquelle l'intervention est individualisée en fonction de la réponse initiale de l'enfant à l'intervention. La phase 1, de l'entrée au programme à 6 ou 12 semaines (randomisées), implique 60 minutes par jour d'une intervention de communication sociale fondée sur des preuves, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation) livrée 1 contre 1 à l'enfant par le TA formé. À la fin de la phase 1, la réponse à l'intervention est évaluée par les GL pour des améliorations lentes ou rapides de l'engagement conjoint (un déficit central dans le développement précoce des enfants atteints de TSA et un indicateur significatif de bons progrès vers l'amélioration de la communication sociale et du langage). Dans la phase 2 (jusqu'à la semaine 24), les tout-petits qui répondent lentement sont re-randomisés pour continuer avec JASPER pendant 60 minutes par jour ou augmenter le traitement avec un enseignement direct et structuré des objectifs de communication sociale pendant 30 minutes et JASPER pendant 30 minutes supplémentaires par jour. Les tout-petits qui répondent rapidement reçoivent 30 minutes de JASPER et 30 minutes de jasPEER (JASPER avec un pair) pour améliorer encore la socialisation et la communication sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'essai randomisé séquentiel à assignations multiples (SMART) pour évaluer quand examiner la réponse initiale au traitement, ainsi que si et comment augmenter au mieux l'intervention actuelle de première ligne, standard de soins pour les enfants démontrant une réponse plus lente.

Tout d'abord, à l'entrée du programme, les enquêteurs évalueront tous les tout-petits à l'aide d'évaluations standardisées et expérimentales lors de leur inscription au programme NYCIT. Après les évaluations d'entrée, les enquêteurs randomiseront chaque enfant avec une probabilité égale d'évaluation de la réponse précoce à six semaines ou à 12 semaines (timing). Cette évaluation de la réponse précoce sera utilisée pour déterminer si les enfants sont considérés comme des répondeurs rapides ou lents au traitement. Les enfants considérés comme des intervenants précoces continueront de recevoir JASPER. Les enfants répondant lentement à l'intervention initiale seront randomisés pour continuer JASPER ou pour ajouter JASPER Plus+ à leurs séances JASPER. Environ 200 à 300 tout-petits (24 à 36 mois) avec un diagnostic de TSA, confirmé par les dossiers d'évaluation clinique requis pour le placement au NYCIT, participeront. Les enfants seront évalués avant l'intervention, immédiatement après l'étape 1 (réponse précoce) à six ou douze semaines, la sortie de l'intervention de l'étape 2 et le suivi.

Si l'enseignant/paraprofessionnel se retire de l'étude, tous les efforts raisonnables seront faits pour placer l'enfant avec un autre enseignant/paraprofessionnel consentant. Sur la base des deux premières années d'essais avec ce centre, aucun enseignant n'a abandonné à mi-parcours. Cependant, un petit nombre d'enseignants ont changé de poste ou ont pris des congés (par exemple, congé de maternité, déménagement pour un emploi dans un autre district). Dans ces cas, l'enfant a été confié à un autre enseignant consentant.

Conception INTELLIGENTE :

Randomisation initiale au traitement de stade 1

Stade 1 : JASPE (6 semaines)

Répondants précoces/répondants lents déterminés

Étape 2 : JASPER (Premiers intervenants uniquement)-A

Répondeurs lents randomisés au stade 2 : JASPER Plus+ + JASPER -B ou stade 2 : JASPER (randomisé pour les répondeurs lents)-C Les options A, B et C se produisent au cours des 18 semaines suivantes

Évaluations de sortie et évaluations de suivi 3 mois après la sortie

Randomisé initial au traitement de stade 1

Stade 1 : JASPER (12 semaines)

Répondants précoces/répondants lents déterminés

Stade 2 : JASPER (répondeurs précoces uniquement) - D Répondeurs lents randomisés au stade 2 : JASPER Plus+ + JASPER - E ou Stade 2 : JASPER (randomisé pour les répondeurs lents) - F Les options D, E et F se produisent au cours des 12 semaines suivantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des enfants :

  • diagnostic de TSA basé sur le rapport clinique ou ADOS-2 si nécessaire
  • âge chronologique inférieur à 36 mois
  • le consentement du soignant à apprendre les stratégies d'intervention s'il est randomisé pour l'un ou l'autre des parents.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a des troubles comorbides tels que la paralysie cérébrale ou le syndrome de Down.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: JASPE (6 semaines)

L'enfant sera randomisé pour passer une heure par jour, 5 jours par semaine avec un assistant d'enseignement (TA) à faire JASPER pendant les 6 semaines suivantes. Si l'enfant est un répondeur précoce, il continuera à prendre JASPER quotidiennement, 5 fois par semaine, pendant les 18 semaines restantes de l'étude.

Si l'enfant répond lentement, il peut être randomisé pour recevoir 30 minutes de JASPER Plus+ et 30 minutes de JASPER avec un AT par jour, 5 jours par semaine pendant les 18 semaines restantes de l'étude.

Ou alors

L'enfant peut être randomisé pour continuer ses séances quotidiennes de JASPER avec le TA pendant une heure chaque jour, 5 jours par semaine pendant les 18 semaines suivantes de l'étude.
Comportemental: JASPE
JASPER est une intervention comportementale ancrée dans le développement qui suppose que la communication se développe à partir d'interactions sociales dans lesquelles des stratégies d'engagement social spécifiques, des représentations symboliques et des formes de communication précoces sont modélisées et naturellement renforcées par les réponses de l'adulte à l'enfant. L'adulte référé dans cette condition est le TA.
Comportemental: JASPE Plus+

JASPER Plus+ fait référence à l'instruction directe des cibles de communication sociale consistant à pointer pour partager, à montrer des gestes et à donner à partager des gestes, et à jouer des cibles au niveau de jeu cible de l'enfant.

JASPER Plus+ se produira sur une table avec des essais répétés d'instruction jusqu'à ce que l'enfant puisse produire le comportement souhaité par lui-même.
Comparateur actif: JASPE (12 semaines)

L'enfant sera randomisé pour passer une heure par jour, 5 jours par semaine avec un assistant d'enseignement (TA) à faire JASPER pendant les 12 semaines suivantes. Si l'enfant est un répondeur précoce, il fera JASPER pendant 60 minutes avec TA, 5 fois par semaine, pendant les 12 semaines restantes de l'étude.

Si l'enfant répond lentement, il peut être randomisé pour recevoir 30 minutes de JASPER Plus+ et 30 minutes de JASPER avec un AT par jour, 5 jours par semaine pendant les 12 semaines restantes de l'étude.

Ou alors

L'enfant peut être randomisé pour continuer ses séances quotidiennes de JASPER avec le TA pendant une heure chaque jour, 5 jours par semaine pendant les 12 semaines suivantes de l'étude.
Comportemental: JASPE
JASPER est une intervention comportementale ancrée dans le développement qui suppose que la communication se développe à partir d'interactions sociales dans lesquelles des stratégies d'engagement social spécifiques, des représentations symboliques et des formes de communication précoces sont modélisées et naturellement renforcées par les réponses de l'adulte à l'enfant. L'adulte référé dans cette condition est le TA.
Comportemental: JASPE Plus+

JASPER Plus+ fait référence à l'instruction directe des cibles de communication sociale consistant à pointer pour partager, à montrer des gestes et à donner à partager des gestes, et à jouer des cibles au niveau de jeu cible de l'enfant.

JASPER Plus+ se produira sur une table avec des essais répétés d'instruction jusqu'à ce que l'enfant puisse produire le comportement souhaité par lui-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Délai: entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera enregistré comme résultat principal.
entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Délai: 6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera enregistré comme résultat principal.
6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Délai: 12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera enregistré comme résultat principal.
12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Délai: 24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera enregistré comme résultat principal.
24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de la liste de contrôle de fidélité de traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera compté comme le résultat principal.
entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de la liste de contrôle de fidélité de traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: 6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera compté comme le résultat principal.
6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de la liste de contrôle de fidélité de traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: 12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera compté comme le résultat principal.
12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
Modification des énoncés de communication sociale (SCU) à l'aide de la liste de contrôle de fidélité de traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: 24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement du nombre d'énoncés socialement communicatifs (SCU) sera compté comme le résultat principal.
24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux/types de jeu à l'aide de l'évaluation du jeu court et de la communication (SPACE)
Délai: entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
Le changement dans les différents types de jeu et le niveau de jeu sera utilisé comme résultat secondaire tout au long de l'étude.
entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
Modification des niveaux/types de jeu à l'aide de l'évaluation du jeu court et de la communication (SPACE)
Délai: 6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
Le changement dans les différents types de jeu et le niveau de jeu sera utilisé comme résultat secondaire tout au long de l'étude.
6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
Modification des niveaux/types de jeu à l'aide de l'évaluation du jeu court et de la communication (SPACE)
Délai: 12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
Le changement dans les différents types de jeu et le niveau de jeu sera utilisé comme résultat secondaire tout au long de l'étude.
12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
Modification des niveaux/types de jeu à l'aide de l'évaluation du jeu court et de la communication (SPACE)
Délai: 24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)
Le changement dans les différents types de jeu et le niveau de jeu sera utilisé comme résultat secondaire tout au long de l'étude.
24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)
Modification de l'engagement conjoint à l'aide de la liste de contrôle de la fidélité du traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement dans l'engagement conjoint sera utilisé comme résultat secondaire.
entrée (1er mois d'étude) et 6 semaines après l'entrée
Modification de l'engagement conjoint à l'aide de la liste de contrôle de la fidélité du traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: 6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement dans l'engagement conjoint sera utilisé comme résultat secondaire.
6 semaines après l'entrée et 12 semaines après l'entrée
Modification de l'engagement conjoint à l'aide de la liste de contrôle de la fidélité du traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: 12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement dans l'engagement conjoint sera utilisé comme résultat secondaire.
12 semaines après l'entrée et 24 semaines après l'entrée
Modification de l'engagement conjoint à l'aide de la liste de contrôle de la fidélité du traitement du projet de déploiement JASPER (TCX)
Délai: 24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)
L'évaluation est livrée dans le contexte du jeu et dure environ 15 minutes. Le changement dans l'engagement conjoint sera utilisé comme résultat secondaire.
24 semaines après l'entrée et 3 mois après l'intervention (36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-000197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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