Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen mukautuva autismin interventio taaperoille (CAIT)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Ehdotetun tutkimuksen (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) tavoitteena on määrittää optimaalisin interventioiden järjestys autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien taaperoiden sosiaalisten, kommunikatiivisten, kielen ja kognitiivisten tulosten parantamiseksi. Kohderyhmä koostuu 2–3-vuotiaista ASD-lapsista, jotka saavat yhteisöpohjaista, julkisesti rahoitettua varhaista interventiota kahdessa autenttisessa koulutusympäristössä East Harlemissa ja Bronxissa, New Yorkissa, joka tunnetaan nimellä New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Odotettavissa on 300 ASD:tä sairastavaa taaperoa osallistuvan paikkakunnan rekrytoitujen paraammattimaisten opetusapulaistensa ja ryhmäjohtajiensa kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tehokkain yksivuotinen, kaksivaiheinen, mukautuva interventio, jossa interventio yksilöidään lapsen ensireaktion perusteella. Vaihe 1, ohjelman aloittamisesta joko 6 tai 12 viikkoon (satunnaistettu), sisältää 60 minuuttia päivittäin todisteisiin perustuvaa sosiaalisen viestinnän interventiota, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation), joka toimitetaan lapselle yksitellen. koulutettu TA. Vaiheen 1 lopussa GL:t arvioivat interventioon reagoinnin hitaaksi tai nopeaksi yhteisen sitoutumisen parannuksiksi (ydinvaje ASD-lasten varhaisessa kehityksessä ja merkittävä indikaattori hyvästä edistymisestä kohti sosiaalisen viestinnän ja kielen parantamista). Vaiheessa 2 (viikolle 24) hitaasti reagoivat taaperot satunnaistetaan jatkamaan JASPER-hoitoa 60 minuuttia päivässä tai lisäämään hoitoa sosiaalisen viestinnän kohteiden suoralla, jäsennellyllä opetuksella 30 minuuttia ja JASPERilla vielä 30 minuuttia päivässä. Nopeasti reagoiville taaperoille annetaan 30 minuuttia JASPERia ja 30 minuuttia jasPEERiä (JASPER vertaisen kanssa) sosiaalistumisen ja sosiaalisen kommunikoinnin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) -suunnittelua sen arvioimiseksi, milloin on syytä tutkia hoitovastetta, sekä sitä, voidaanko ja miten parhaiten parantaa nykyistä ensisijaista hoitotoimenpiteitä lapsille, joiden vaste on hitaampi.

Ensinnäkin ohjelman tullessa tutkijat arvioivat kaikki taaperot käyttäen sekä standardoituja että kokeellisia arviointeja heidän ilmoittautuessaan NYCIT-ohjelmaan. Osallistumisarviointien jälkeen tutkijat satunnaistavat jokaisen lapsen yhtä suurella todennäköisyydellä varhaisen vasteen arviointiin joko kuuden viikon tai 12 viikon kohdalla (ajoitus). Tätä varhaisen vasteen arviointia käytetään määrittämään, katsotaanko lasten reagoivan hoitoon nopeasti vai hitaasti. Lapset, joiden katsotaan reagoivan varhain, saavat edelleen JASPERia. Lapset, jotka reagoivat hitaasti alkuperäiseen interventioon, satunnaistetaan jatkamaan JASPERia tai lisäämään JASPER Plus+ JASPER-istuntoihinsa. Osallistuu noin 200–300 taaperoa (24–36 kuukautta), joilla on ASD-diagnoosi, mikä vahvistetaan NYCIT:iin sijoittamista varten vaadituilla kliinisillä arvioinneilla. Lapset arvioidaan ennen interventiota, välittömästi vaiheen 1 (varhainen vaste) jälkeen joko kuuden tai kahdentoista viikon kuluttua, poistuminen vaiheen 2 interventiosta ja seuranta.

Jos opettaja/ammattilainen vetäytyy tutkimuksesta, lapsi pyritään sijoittamaan toisen suostumuksen antavan opettajan/ammattilaisen luokse. Tämän keskuksen kanssa työskenneltyjen kahden ensimmäisen vuoden kokeiden perusteella yksikään opettaja ei keskeyttänyt opintojaan kesken. Pieni osa opettajista kuitenkin vaihtoi paikkaa tai jäi lomalle (esim. äitiysloma, muutto työhön toiselle piirille). Näissä tapauksissa lapsi siirrettiin toisen suostumuksen antaneen opettajan luo.

SMART Design:

Ensimmäinen satunnaistaminen vaiheen 1 hoitoon

Vaihe 1: JASPER (6 viikkoa)

Early Responders/Hlow Responders määritetty

Vaihe 2: JASPER (vain varhaiset reagoijat)-A

Slow Responders satunnaistettu vaiheeseen 2: JASPER Plus+ + JASPER -B tai Vaihe 2: JASPER (Satunnaistettu hitaasti reagoiville) -C A-, B- ja C -vaihtoehdot esiintyvät seuraavien 18 viikon aikana

Poistumisarvioinnit ja seuranta-arvioinnit 3 kuukautta irtautumisen jälkeen

Ensimmäinen satunnaistettu vaiheen 1 hoitoon

Vaihe 1: JASPER (12 viikkoa)

Early Responders/Hlow Responders määritetty

Vaihe 2: JASPER (vain varhaiset reagoijat) - D Slow Responders satunnaistettu vaiheeseen 2: JASPER Plus+ + JASPER - E tai Vaihe 2: JASPER (Satunnaistettu hitaasti reagoiville) - F D, E ja F vaihtoehdot esiintyvät seuraavien 12 viikon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lasten osallistumiskriteerit:

  • ASD:n diagnoosi kliinisen raportin tai tarvittaessa ADOS-2:n perusteella
  • kronologinen ikä alle 36 kuukautta
  • hoitajan suostumus opetella interventiostrategioita, jos satunnaistetaan jommankumman vanhemman tilaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on muita sairauksia, kuten aivohalvaus tai Downin oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: JASPER (6 viikkoa)

Lapsi satunnaistetaan viettämään tunti päivittäin, 5 päivää viikossa, opetusassistentin (TA) kanssa tekemässä JASPERia seuraavan kuuden viikon ajan. Jos lapsi reagoi varhain, hän jatkaa JASPER-hoitoa päivittäin, 5 kertaa viikossa, tutkimuksen jäljellä olevan 18 viikon ajan.

Jos lapsi reagoi hitaasti, hänet voidaan satunnaistaa saamaan 30 minuuttia JASPER Plus+:a ja 30 minuuttia JASPERia TA:lla päivittäin 5 päivänä viikossa tutkimuksen jäljellä olevan 18 viikon ajan.

Tai

Lapsi voidaan satunnaistetaan jatkamaan päivittäisiä JASPER-istuntojaan TA:n kanssa tunnin ajan joka päivä, 5 päivää viikossa seuraavan 18 tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: JASPIS
JASPER on kehitykseen ankkuroitu käyttäytymisinterventio, jossa oletetaan, että kommunikaatio kehittyy sosiaalisista vuorovaikutuksista, joissa erityiset sosiaalisen sitoutumisen strategiat, symboliset esitykset ja varhaiset kommunikaatiomuodot mallinnetaan ja luonnollisesti vahvistuu aikuisen reaktioista lapselle. Tässä tilassa tarkoitettu aikuinen on TA.
Käyttäytyminen: JASPER Plus+

JASPER Plus+ tarkoittaa sosiaalisen viestinnän kohteiden suoraa opastamista osoittamalla jakaa, näyttämällä eleitä ja antamalla jakamaan eleitä sekä leikkikohteita lapsen kohdeleikkitasolla.

JASPER Plus+ esiintyy pöydällä toistuvin opetuskokein, kunnes lapsi pystyy toteuttamaan halutun käyttäytymisen itse.
Active Comparator: JASPER (12 viikkoa)

Lapsi satunnaistetaan viettämään tunti päivittäin, 5 päivää viikossa, opetusassistentin (TA) kanssa tekemässä JASPERia seuraavien 12 viikon ajan. Jos lapsi reagoi varhain, hän tekee JASPERia 60 minuutin ajan TA:n kanssa 5 kertaa viikossa tutkimuksen jäljellä olevan 12 viikon ajan.

Jos lapsi reagoi hitaasti, hänet voidaan satunnaistetaan saamaan 30 minuuttia JASPER Plus+:a ja 30 minuuttia JASPERia yhdessä TA:n kanssa päivittäin 5 päivänä viikossa tutkimuksen jäljellä olevan 12 viikon ajan.

Tai

Lapsi voidaan satunnaistaa jatkamaan päivittäisiä JASPER-istuntojaan TA:n kanssa tunnin ajan joka päivä, 5 päivää viikossa seuraavan 12 tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: JASPIS
JASPER on kehitykseen ankkuroitu käyttäytymisinterventio, jossa oletetaan, että kommunikaatio kehittyy sosiaalisista vuorovaikutuksista, joissa erityiset sosiaalisen sitoutumisen strategiat, symboliset esitykset ja varhaiset kommunikaatiomuodot mallinnetaan ja luonnollisesti vahvistuu aikuisen reaktioista lapselle. Tässä tilassa tarkoitettu aikuinen on TA.
Käyttäytyminen: JASPER Plus+

JASPER Plus+ tarkoittaa sosiaalisen viestinnän kohteiden suoraa opastamista osoittamalla jakaa, näyttämällä eleitä ja antamalla jakamaan eleitä sekä leikkikohteita lapsen kohdeleikkitasolla.

JASPER Plus+ esiintyy pöydällä toistuvin opetuskokein, kunnes lapsi pystyy toteuttamaan halutun käyttäytymisen itse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Ensisijaiseksi tulokseksi kirjataan muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten ilmaisujen (SCU) lukumäärässä.
sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Ensisijaiseksi tulokseksi kirjataan muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten ilmaisujen (SCU) lukumäärässä.
6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Ensisijaiseksi tulokseksi kirjataan muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten ilmaisujen (SCU) lukumäärässä.
12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Ensisijaiseksi tulokseksi kirjataan muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten ilmaisujen (SCU) lukumäärässä.
24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) käyttämällä JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistaa
Aikaikkuna: sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten lausumien (SCU) määrässä lasketaan ensisijaiseksi tulokseksi.
sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) käyttämällä JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten lausumien (SCU) määrässä lasketaan ensisijaiseksi tulokseksi.
6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) käyttämällä JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten lausumien (SCU) määrässä lasketaan ensisijaiseksi tulokseksi.
12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos sosiaalisissa kommunikatiivisissa lausunnoissa (SCU) käyttämällä JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Muutos sosiaalisesti kommunikatiivisten lausumien (SCU) määrässä lasketaan ensisijaiseksi tulokseksi.
24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pelitasoissa/tyypeissä Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Eri pelityyppien ja pelitason muutosta käytetään toissijaisena tuloksena koko tutkimuksen ajan.
sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos pelitasoissa/tyypeissä Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Eri pelityyppien ja pelitason muutosta käytetään toissijaisena tuloksena koko tutkimuksen ajan.
6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos pelitasoissa/tyypeissä Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Eri pelityyppien ja pelitason muutosta käytetään toissijaisena tuloksena koko tutkimuksen ajan.
12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos pelitasoissa/tyypeissä Short Play and Communication Evaluationin (SPACE) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Eri pelityyppien ja pelitason muutosta käytetään toissijaisena tuloksena koko tutkimuksen ajan.
24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Muutos yhteisessä sitoumuksessa JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Yhteisen sitoutumisen muutosta käytetään toissijaisena tuloksena.
sisääntulo (1. opintokuukausi) ja 6 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos yhteisessä sitoumuksessa JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Yhteisen sitoutumisen muutosta käytetään toissijaisena tuloksena.
6 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos yhteisessä sitoumuksessa JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Yhteisen sitoutumisen muutosta käytetään toissijaisena tuloksena.
12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 24 viikkoa maahantulon jälkeen
Muutos yhteisessä sitoumuksessa JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Arviointi suoritetaan leikin yhteydessä ja kestää noin 15 minuuttia. Yhteisen sitoutumisen muutosta käytetään toissijaisena tuloksena.
24 viikkoa maahantulon jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-000197

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset JASPIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa