Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad adaptiv autismintervention för småbarn (CAIT)

8 januari 2024 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Den föreslagna studien (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) syftar till att fastställa den mest optimala sekvensen av interventioner för att förbättra de sociala kommunikativa, språkliga och kognitiva resultaten hos småbarn med autismspektrumstörning (ASD). Målgruppen består av 2-3-åriga barn med ASD som får samhällsbaserade, offentligt finansierade tidiga insatser i två autentiska utbildningsmiljöer i East Harlem och Bronx, NY, känt som New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Förväntade 300 småbarn med ASD kommer att delta med sina samhällsrekryterade paraprofessionella lärarassistenter (TA) och gruppledare (GLs). Studien syftar till att konstruera den mest effektiva ettåriga, tvåfasiga, adaptiva interventionen, där interventionen individualiseras utifrån ett barns initiala respons på intervention. Fas 1, från programstart till antingen 6 eller 12 veckor (randomiserat), involverar 60 minuter dagligen av en evidensbaserad social kommunikationsintervention, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation) som levereras 1-mot-1 till barnet av den utbildade TA. I slutet av fas 1 bedöms svar på intervention av GLs för långsamma eller snabba förbättringar av gemensamt engagemang (ett centralt underskott i den tidiga utvecklingen av barn med ASD, och en betydande indikator på goda framsteg mot att förbättra social kommunikation och språk). I fas 2 (till vecka 24) randomiseras småbarn som svarar långsamt till att fortsätta med JASPER i 60 minuter per dag eller utöka behandlingen med direkt, strukturerad undervisning av sociala kommunikationsmål i 30 minuter och JASPER i ytterligare 30 minuter per dag. Småbarn som svarar snabbt får 30 minuters JASPER och 30 minuter JasPEER (JASPER med en kamrat) för att ytterligare förbättra socialisering och social kommunikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) för att bedöma när man ska undersöka det initiala svaret på behandlingen, samt huruvida och hur man bäst kan förstärka den nuvarande första linjens standardvårdsintervention för barn som visar ett långsammare svar.

Först, vid inträde i programmet, kommer utredarna att bedöma alla småbarn med hjälp av både standardiserade och experimentella bedömningar när de registrerar sig i NYCIT-programmet. Efter inträdesbedömningar kommer utredarna att randomisera varje barn med samma sannolikhet till bedömning av tidig respons vid antingen sex veckor eller 12 veckor (timing). Denna bedömning av tidiga svar kommer att användas för att avgöra om barn anses vara snabba eller långsamma svar på behandlingen. Barn som anses vara tidigt svarande kommer att fortsätta att få JASPER. Barn som svarar långsamt på den första interventionen kommer att randomiseras till att fortsätta med JASPER eller lägga till JASPER Plus+ till sina JASPER-sessioner. Cirka 200-300 småbarn (24-36 månader) med diagnosen ASD, vilket bekräftas av kliniska utvärderingsjournaler som krävs för placering vid NYCIT kommer att delta. Barn kommer att bedömas före intervention, omedelbart efter Steg 1 (tidigt svar) vid antingen sex eller tolv veckor, avsluta Steg 2 intervention och följa upp.

Om lärare/paraprofessionell drar sig ur studien kommer alla rimliga ansträngningar att göras för att placera barnet hos en annan samtyckande lärare/paraprofessionell. Baserat på de första två åren av försök med detta center drog ingen lärare tillbaka mitt i studien. Ett litet antal lärare bytte dock tjänst eller tog ledigt (t.ex. mammaledighet, flyttade till ett annat distrikt). I dessa fall överfördes barnet till en annan lärare med samtycke.

SMART design:

Initial randomisering till steg 1-behandling

Steg 1: JASPER (6 veckor)

Tidiga svarare/långsamma svarspersoner fastställda

Steg 2: JASPER (endast tidiga svar)-A

Långsamma svarspersoner randomiserade till steg 2: JASPER Plus+ + JASPER -B eller steg 2: JASPER (randomiserat för långsamma svarspersoner)-C A, B och C alternativ inträffar under de följande 18 veckorna

Exitbedömningar och uppföljningsbedömningar 3 månader efter avslutad

Initial randomiserad till steg 1-behandling

Steg 1: JASPER (12 veckor)

Tidiga svarare/långsamma svarspersoner fastställda

Steg 2: JASPER (endast tidiga svarare)- D Långsamma svarspersoner randomiserade till steg 2: JASPER Plus+ + JASPER - E eller steg 2: JASPER (randomiserat för långsamma svarspersoner) - F D, E och F-alternativ förekommer under de följande 12 veckorna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
        • Kontakt:
          • Evelyn Blanck
          • Telefonnummer: 212-752-7574

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering av barn:

  • diagnos av ASD baserat på klinisk rapport eller ADOS-2 vid behov
  • kronologisk ålder mindre än 36 månader
  • vårdgivarens samtycke till att lära sig interventionsstrategier om de slumpas till någon av föräldrarnas tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Barn har komorbida störningar som cerebral pares eller downs syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JASPER (6 veckor)

Barnet kommer att randomiseras till att spendera en timme dagligen, 5 dagar i veckan med lärarassistenten (TA) som gör JASPER under de följande 6 veckorna. Om barnet svarar tidigt, kommer han/hon att fortsätta att göra JASPER dagligen, 5 gånger i veckan, under de återstående 18 veckorna av studien.

Om barnet svarar långsamt kan det randomiseras till att få 30 minuter av JASPER Plus+ och 30 minuter med JASPER med en TA dagligen, 5 dagar i veckan under de återstående 18 veckorna av studien.

Eller

Barn kan randomiseras för att fortsätta sina dagliga sessioner med JASPER med TA under en timme varje dag, 5 dagar i veckan under de följande 18 veckorna av studien.
Beteende: JASPIS
JASPER är en utvecklingsmässigt förankrad beteendeintervention som förutsätter att kommunikation utvecklas från sociala interaktioner där specifika sociala engagemangsstrategier, symboliska representationer och tidiga kommunikationsformer modelleras och naturligt förstärks av den vuxnas svar på barnet. Den vuxna som hänvisas till i detta tillstånd är TA.
Beteende: JASPER Plus+

JASPER Plus+ hänvisar till direkt instruktion av sociala kommunikationsmål att peka på att dela, visa gester och ge för att dela gester och lekmål på barnets målleknivå.

JASPER Plus+ kommer att ske vid en bordsskiva med upprepade instruktionsförsök tills barnet kan producera det önskade beteendet på egen hand.
Aktiv komparator: JASPER (12 veckor)

Barnet kommer att randomiseras till att spendera en timme dagligen, 5 dagar i veckan med lärarassistenten (TA) som gör JASPER under de följande 12 veckorna. Om barnet är ett tidigt svar, kommer han/hon att göra JASPER i 60 minuter med TA, 5 gånger i veckan, under de återstående 12 veckorna av studien.

Om barnet svarar långsamt kan han/hon randomiseras för att få 30 minuter av JASPER Plus+ och 30 minuter med JASPER med en TA dagligen, 5 dagar i veckan under de återstående 12 veckorna av studien.

Eller

Barn kan randomiseras för att fortsätta sina dagliga sessioner med JASPER med TA under en timme varje dag, 5 dagar i veckan under de följande 12 veckorna av studien.
Beteende: JASPIS
JASPER är en utvecklingsmässigt förankrad beteendeintervention som förutsätter att kommunikation utvecklas från sociala interaktioner där specifika sociala engagemangsstrategier, symboliska representationer och tidiga kommunikationsformer modelleras och naturligt förstärks av den vuxnas svar på barnet. Den vuxna som hänvisas till i detta tillstånd är TA.
Beteende: JASPER Plus+

JASPER Plus+ hänvisar till direkt instruktion av sociala kommunikationsmål att peka på att dela, visa gester och ge för att dela gester och lekmål på barnets målleknivå.

JASPER Plus+ kommer att ske vid en bordsskiva med upprepade instruktionsförsök tills barnet kan producera det önskade beteendet på egen hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med hjälp av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsram: inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att registreras som primärt resultat.
inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med hjälp av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsram: 6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att registreras som primärt resultat.
6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med hjälp av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsram: 12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att registreras som primärt resultat.
12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med hjälp av Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsram: 24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att registreras som primärt resultat.
24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen av antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att räknas som det primära resultatet.
inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: 6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen av antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att räknas som det primära resultatet.
6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: 12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen av antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att räknas som det primära resultatet.
12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Förändring i sociala kommunikativa yttranden (SCU) med JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: 24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen av antalet socialt kommunikativa yttranden (SCU) kommer att räknas som det primära resultatet.
24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av spelnivåer/-typer med kortspel och kommunikationsutvärdering (SPACE)
Tidsram: inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Förändringen i olika lektyper och spelnivåer kommer att användas som sekundärt resultat under hela studien.
inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Ändring av spelnivåer/-typer med kortspel och kommunikationsutvärdering (SPACE)
Tidsram: 6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Förändringen i olika lektyper och spelnivåer kommer att användas som sekundärt resultat under hela studien.
6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Ändring av spelnivåer/-typer med kortspel och kommunikationsutvärdering (SPACE)
Tidsram: 12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Förändringen i olika lektyper och spelnivåer kommer att användas som sekundärt resultat under hela studien.
12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Ändring av spelnivåer/-typer med kortspel och kommunikationsutvärdering (SPACE)
Tidsram: 24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)
Förändringen i olika lektyper och spelnivåer kommer att användas som sekundärt resultat under hela studien.
24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)
Förändring i gemensamt engagemang med hjälp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i gemensamt engagemang kommer att användas som sekundärt resultat.
inträde (1:a studiemånaden) och 6 veckor efter inträde
Förändring i gemensamt engagemang med hjälp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: 6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i gemensamt engagemang kommer att användas som sekundärt resultat.
6 veckor efter inträde och 12 veckor efter inträde
Förändring i gemensamt engagemang med hjälp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: 12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i gemensamt engagemang kommer att användas som sekundärt resultat.
12 veckor efter inträde och 24 veckor efter inträde
Förändring i gemensamt engagemang med hjälp av JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsram: 24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)
Bedömningen levereras i leksammanhang och tar cirka 15 minuter. Förändringen i gemensamt engagemang kommer att användas som sekundärt resultat.
24 veckor efter inresa och 3 månader efter intervention (36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-000197

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på JASPIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera