急性肺塞栓症におけるシルデナフィル (YGGDRASIL)
2020年2月21日 更新者：University of Aarhus
急性肺塞栓症におけるシルデナフィルによる肺血管拡張
シルデナフィルによる急性肺血管拡張が急性中高リスク肺塞栓症 (PE) 患者の右心室機能を改善するかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
PE患者は、従来の治療法へのアドオンとして、シルデナフィル50mg（n=10）またはプラセボ（n=10）の単回経口投与に無作為に割り付けられました。
右心カテーテル検査（RHC）、経胸壁心エコー検査（TTE）、および心臓磁気共鳴（CMR）による無作為化の直前および直後（0.5〜1.5時間）に評価された右心室機能。
主要な有効性エンドポイントは、CMR によって測定された心係数でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造影CTで確認された急性肺塞栓症の患者
- 症状の持続期間が14日未満
- 18～80歳以上
- 右心室/左心室比 (RV/LV) > 1 経胸壁心エコー検査 (TTE、拡張末期の 4 室ビューで房室弁の 1 cm 上) で測定。
除外基準:
- 妊娠中
- 心肺蘇生が必要な心停止
- 平均余命
- 収縮期血圧
- 患者を心臓磁気共鳴（CMR）から除外した金属インプラント、肥満または閉所恐怖症
- 患者がインフォームドコンセントを提供できないようにする精神状態の変化
- 一酸化窒素-環状グアノシン一リン酸経路に影響を与える薬物の最近の使用
- -既知または疑われる慢性血栓塞栓性肺高血圧症
- -従来のPE治療が開始されてから72時間以内に研究プロトコルを実行できない
- 血栓溶解後の活発な出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル
経口シルデナフィル50mg。
1回分
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シルデナフィル50mg、1回分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤。 1回分
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓指数
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による心臓指数
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薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室一回拍出量
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心拍出量
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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右室拡張末期容積
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による評価
|
薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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右室収縮終期容積
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による評価
|
薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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右室駆出率
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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平均縦ひずみ
時間枠：薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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心臓磁気共鳴画像法による評価
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薬剤投与後 74 (プラス/マイナス 17) 分
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平均肺毛細血管楔入圧
時間枠：薬剤投与後32分（±5分）
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右心カテーテルによる評価
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薬剤投与後32分（±5分）
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拡張期肺動脈圧
時間枠：薬剤投与後32分（±5分）
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右心カテーテルによる評価
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薬剤投与後32分（±5分）
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収縮期肺動脈圧
時間枠：薬剤投与後32分（±5分）
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右心カテーテルによる評価
|
薬剤投与後32分（±5分）
|
|
平均肺動脈圧
時間枠：薬剤投与後32分（±5分）
|
右心カテーテルによる評価
|
薬剤投与後32分（±5分）
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肺血管抵抗
時間枠：薬剤投与後32分（±5分）
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右心カテーテルによる評価
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薬剤投与後32分（±5分）
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静脈酸素飽和度
時間枠：薬剤投与後32分（±5分）
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右心カテーテルによる評価
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薬剤投与後32分（±5分）
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右心室/左心室の直径
時間枠：薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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心エコー検査による評価
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薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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右心室部分面積変化
時間枠：薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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心エコー検査による評価
|
薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
時間枠：薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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心エコー検査による評価
|
薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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肺動脈加速時間
時間枠：薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
|
心エコー検査による評価
|
薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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三尖弁逆流勾配
時間枠：薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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心エコー検査による評価
|
薬剤投与後84（プラスマイナス40）分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asger Andersen, MD,PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-282-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストにより
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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