Sildenafil ved akut lungeemboli (YGGDRASIL)
21. februar 2020 opdateret af: University of Aarhus
Pulmonal vasodilatation af sildenafil ved akut lungeemboli
At undersøge om akut pulmonal vasodilatation med sildenafil forbedrer højre ventrikelfunktion hos patienter med akut mellemhøj risiko lungeemboli (PE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med PE randomiseret til en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg (n=10) eller placebo (n=10) som tilføjelse til konventionel behandling.
Højre ventrikelfunktion evalueret umiddelbart før og kort efter (0,5-1,5 timer) randomisering ved højre hjertekateterisering (RHC), trans-thorax ekkokardiografi (TTE) og hjertemagnetisk resonans (CMR).
Det primære effektmål var hjerteindeks målt ved CMR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
80 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lungeemboli bekræftet ved kontrastforstærket computertomografi (CT)
- symptomvarighed på mindre end 14 dage
- ældre end 18-80 år
- højre ventrikel/venstre ventrikulære forhold (RV/LV) >1 målt ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE, 1 cm over de atrioventrikulære klapper i firekammervisningen ved endediastolen).
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- hjertestop, der krævede hjerte-lunge-redning
- en forventet levetid
- systolisk blodtryk
- metalimplantater, fedme eller klaustrofobi, der udelukker patienten fra hjertemagnetisk resonans (CMR)
- ændret mental status gør, at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke
- nylig brug af lægemidler med indflydelse på nitrogenoxid-cyklisk guanosinmonophosphat-vejen
- kendt eller formodet kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
- manglende evne til at udføre undersøgelsesprotokol < 72 timer efter, at konventionel PE-behandling blev påbegyndt
- aktiv blødning efter trombolyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil oralt.
En dosis
|
50 mg sildenafil, én dosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille. En dosis
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Hjerteindeks målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær slagvolumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Højre ventrikulær ende diastolisk volumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Højre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig langsgående belastning
Tidsramme: 74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
74 (plus/minus 17) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitligt pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved højre hjertekateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
diastolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved højre hjertekateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
systolisk lungearterietryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved højre hjertekateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved højre hjertekateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved højre hjertekateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Venøs iltmætning
Tidsramme: 32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
Evalueret ved højre hjertekateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Højre ventrikel/venstre ventrikel diameter
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Højre ventrikulær fraktionsarealændring
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Accelerationstid for lungearterien
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Tricuspid regurgitant gradient
Tidsramme: 84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-282-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
På anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .