Sildenafil vid akut lungemboli (YGGDRASIL)
21 februari 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Pulmonell vasodilatation av sildenafil vid akut lungemboli
Att undersöka om akut pulmonell vasodilatation av sildenafil förbättrar högerkammarfunktionen hos patienter med akut medelhög risk lungemboli (PE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med PE randomiserade till en oral engångsdos av sildenafil 50 mg (n=10) eller placebo (n=10) som tillägg till konventionell behandling.
Höger ventrikulär funktion utvärderad omedelbart före och kort efter (0,5-1,5 h) randomisering genom höger hjärtkateterisering (RHC), trans-thorax ekokardiografi (TTE) och hjärtmagnetisk resonans (CMR).
Det primära effektmåttet var hjärtindex mätt med CMR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lungemboli bekräftad med kontrastförstärkt datortomografi (CT)
- symtom varaktighet på mindre än 14 dagar
- äldre än 18-80 år
- höger kammare/vänster kammare ratio (RV/LV) >1 mätt med trans-thorax ekokardiografi (TTE, 1 cm ovanför de atrio-ventrikulära klaffarna i fyrkammarvyn vid end-diastole).
Exklusions kriterier:
- gravid
- hjärtstopp som krävde hjärt- och lungräddning
- en förväntad livslängd
- systoliskt blodtryck
- metallimplantat, fetma eller klaustrofobi som uteslöt patienten från hjärtmagnetisk resonans (CMR)
- förändrad mental status gör att patienten inte kan ge informerat samtycke
- nyligen använda läkemedel med inverkan på kväveoxid-cykliska guanosinmonofosfatvägen
- känd eller misstänkt kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
- oförmåga att utföra studieprotokoll < 72 timmar efter att konventionell PE-behandling inleddes
- aktiv blödning efter trombolys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil oralt.
En dos
|
50 mg sildenafil, en dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller. En dos
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtindex
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Hjärtindex mätt med magnetisk hjärtresonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär slagvolym
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Höger ventrikulär ände diastolisk volym
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Höger ventrikulär ände systolisk volym
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittlig longitudinell töjning
Tidsram: 74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
74 (plus/minus 17) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittligt pulmonellt kapillärkiltryck
Tidsram: 32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad genom höger hjärtkateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
diastoliskt lungartärtryck
Tidsram: 32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad genom höger hjärtkateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
systoliskt lungartärtryck
Tidsram: 32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad genom höger hjärtkateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
medeltrycket i lungartären
Tidsram: 32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad genom höger hjärtkateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Lungkärlmotstånd
Tidsram: 32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad genom höger hjärtkateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Venös syremättnad
Tidsram: 32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad genom höger hjärtkateterisering
|
32 (plus/minus 5 min) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Höger ventrikulär/vänster ventrikulär diameter
Tidsram: 84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med ekokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Höger ventrikulär fraktionell area förändring
Tidsram: 84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med ekokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: 84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med ekokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Accelerationstid för lungartären
Tidsram: 84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med ekokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Trikuspidal regurgitant gradient
Tidsram: 84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Utvärderad med ekokardiografi
|
84 (plus/minus 40) minuter efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-282-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Genom begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .