Sildenafil u akutní plicní embolie (YGGDRASIL)
21. února 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Plicní vazodilatace sildenafilem u akutní plicní embolie
Zjistit, zda akutní plicní vazodilatace sildenafilem zlepšuje funkci pravé komory u pacientů s akutní středně-vysokorizikovou plicní embolií (PE).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s PE byli randomizováni k jednorázové perorální dávce sildenafilu 50 mg (n=10) nebo placebu (n=10) jako přídavné léčbě ke konvenční léčbě.
Funkce pravé komory hodnocená bezprostředně před a krátce po (0,5-1,5 h) randomizaci pomocí katetrizace pravého srdce (RHC), transtorakální echokardiografie (TTE) a srdeční magnetické rezonance (CMR).
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl srdeční index měřený pomocí CMR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní plicní embolií potvrzenou kontrastní počítačovou tomografií (CT)
- trvání příznaků méně než 14 dní
- starší 18-80 let
- poměr pravá komora/levá komora (RV/LV) >1 měřeno transtorakální echokardiografií (TTE, 1 cm nad atrioventrikulárními chlopněmi ve čtyřkomorovém zobrazení na konci diastoly).
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- srdeční zástava, která vyžadovala kardiopulmonální resuscitaci
- očekávaná délka života
- systolický krevní tlak
- kovové implantáty, obezita nebo klaustrofobie, které pacienta vyřadily ze srdeční magnetické rezonance (CMR)
- změněný duševní stav pacienta, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- nedávné užívání léků s vlivem na dráhu oxid dusnatý-cyklický guanosinmonofosfát
- známá nebo suspektní chronická tromboembolická plicní hypertenze
- neschopnost provést protokol studie < 72 hodin po zahájení konvenční léčby PE
- aktivní krvácení po trombolýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sildenafil
50 mg sildenafilu perorálně.
Jedna dávka
|
50 mg sildenafilu, jedna dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka. Jedna dávka
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Srdeční index měřený srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdvihový objem pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
|
Koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
|
Koncový systolický objem pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
|
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
|
Střední podélné napětí
Časové okno: 74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
|
74 (plus/minus 17) minut po podání léku
|
|
Střední plicní kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
|
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
|
diastolický tlak v plicnici
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
|
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
|
systolický tlak v plicnici
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
|
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
|
střední tlak v plicnici
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
|
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
|
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
|
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
|
Nasycení žil kyslíkem
Časové okno: 32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
Hodnoceno katetrizací pravého srdce
|
32 (plus/minus 5 min) minut po podání léku
|
|
Pravá komora/průměr levé komory
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
Hodnoceno echokardiografií
|
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
Hodnoceno echokardiografií
|
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
|
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
Hodnoceno echokardiografií
|
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
|
Doba zrychlení plicní tepny
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
Hodnoceno echokardiografií
|
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
|
Trikuspidální regurgitační gradient
Časové okno: 84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
Hodnoceno echokardiografií
|
84 (plus/mínus 40) minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-282-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Na požádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .