Sildenafil bij acute longembolie (YGGDRASIL)
21 februari 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Pulmonale vasodilatatie door sildenafil bij acute longembolie
Om te onderzoeken of acute pulmonale vasodilatatie door sildenafil de rechterventrikelfunctie verbetert bij patiënten met acute longembolie met middelhoog risico (PE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met PE werden gerandomiseerd naar een enkele orale dosis sildenafil 50 mg (n=10) of placebo (n=10) als aanvulling op conventionele therapie.
Rechterventrikelfunctie geëvalueerd onmiddellijk voor en kort na (0,5-1,5 uur) randomisatie door rechterhartkatheterisatie (RHC), transthoracale echocardiografie (TTE) en cardiale magnetische resonantie (CMR).
Het primaire werkzaamheidseindpunt was cardiale index gemeten met CMR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute longembolie bevestigd door contrastversterkte computertomografie (CT)
- symptoomduur van minder dan 14 dagen
- ouder dan 18-80 jaar
- rechterventrikel/linkerventrikelverhouding (RV/LV) >1 gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE, 1 cm boven de atrioventriculaire kleppen in het vierkameraanzicht aan het einde van de diastole).
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- hartstilstand waarvoor cardiopulmonale reanimatie nodig was
- een levensverwachting
- systolische bloeddruk
- metalen implantaten, zwaarlijvigheid of claustrofobie die de patiënt uitsluiten van cardiale magnetische resonantie (CMR)
- veranderde mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
- recent gebruik van geneesmiddelen met invloed op de stikstofmonoxide-cyclische guanosinemonofosfaatroute
- bekende of vermoede chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
- onvermogen om het studieprotocol uit te voeren < 72 uur nadat de conventionele PE-behandeling was ingesteld
- actieve bloeding na trombolyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil
50 mg sildenafil oraal.
Eén dosis
|
50 mg sildenafil, één dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo pil. Eén dosis
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Hartindex gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechter ventrikel slagvolume
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rechterventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rechterventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde longitudinale belasting
Tijdsspanne: 74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
74 (plus/minus 17) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door rechterhartkatheterisatie
|
32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
diastolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door rechterhartkatheterisatie
|
32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
systolische druk in de longslagader
Tijdsspanne: 32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door rechterhartkatheterisatie
|
32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door rechterhartkatheterisatie
|
32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door rechterhartkatheterisatie
|
32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door rechterhartkatheterisatie
|
32 (plus/minus 5 min) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Diameter rechterventrikel/linkerventrikel
Tijdsspanne: 84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door echocardiografie
|
84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering
Tijdsspanne: 84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door echocardiografie
|
84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
Tijdsspanne: 84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door echocardiografie
|
84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Acceleratietijd van de longslagader
Tijdsspanne: 84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door echocardiografie
|
84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tricuspidalis oprispingen gradiënt
Tijdsspanne: 84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Geëvalueerd door echocardiografie
|
84 (plus/minus 40) minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-282-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .