Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w ostrej zatorowości płucnej (YGGDRASIL)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Rozszerzenie naczyń płucnych przez syldenafil w ostrej zatorowości płucnej

Zbadanie, czy ostre rozszerzenie naczyń płucnych przez syldenafil poprawia czynność prawej komory u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) o średnim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z PE zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną syldenafilu 50 mg (n=10) lub placebo (n=10) jako dodatek do terapii konwencjonalnej. Czynność prawej komory oceniano bezpośrednio przed i krótko po (0,5-1,5 godziny) randomizacji za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC), echokardiografii przezklatkowej (TTE) i rezonansu magnetycznego serca (CMR). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik sercowy mierzony metodą CMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą zatorowością płucną potwierdzoną tomografią komputerową (CT) z kontrastem
  • czas trwania objawów krótszy niż 14 dni
  • starsze niż 18-80 lat
  • stosunek prawokomorowy/lewokomorowy (RV/LV) >1 mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE, 1 cm powyżej zastawek przedsionkowo-komorowych w projekcji czterojamowej w końcowym rozkurczu).

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • zatrzymanie akcji serca wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • długość życia
  • ciśnienie skurczowe
  • metalowe implanty, otyłość lub klaustrofobia wykluczające pacjenta z rezonansu magnetycznego serca (CMR)
  • zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • niedawne stosowanie leków wpływających na szlak tlenek azotu-cykliczny monofosforan guanozyny
  • rozpoznane lub podejrzewane przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
  • niezdolność do wykonania protokołu badania < 72 godziny po rozpoczęciu konwencjonalnego leczenia PE
  • aktywne krwawienie po trombolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil
50 mg syldenafilu doustnie. Jedna dawka
Lek: Sildenafil
50 mg syldenafilu, jedna dawka
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo. Jedna dawka
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Wskaźnik sercowy mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Rzut serca
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Końcowa objętość skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Średnie odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
74 (plus/minus 17) minut po podaniu leku
Średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Wysycenie krwi żylnej tlenem
Ramy czasowe: 32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca
32 (plus/minus 5 min) minut po podaniu leku
Średnica prawej komory/lewej komory
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Czas przyspieszenia tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Gradient niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku
Oceniane za pomocą echokardiografii
84 (plus/minus 40) minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-282-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj