Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил при острой легочной эмболии (YGGDRASIL)

21 февраля 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Легочная вазодилатация силденафилом при острой легочной эмболии

Исследовать, улучшает ли острая легочная вазодилатация силденафилом функцию правого желудочка у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА) промежуточного и высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ТЭЛА были рандомизированы для получения однократной пероральной дозы силденафила 50 мг (n=10) или плацебо (n=10) в качестве дополнения к традиционной терапии. Функция правого желудочка оценивалась непосредственно до и вскоре после (0,5-1,5 часа) рандомизации с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC), трансторакальной эхокардиографии (TTE) и сердечного магнитного резонанса (CMR). Первичной конечной точкой эффективности был сердечный индекс, измеренный с помощью CMR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 80 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острой легочной эмболией, подтвержденной контрастной компьютерной томографией (КТ)
  • продолжительность симптомов менее 14 дней
  • старше 18-80 лет
  • отношение правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ) >1, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ, на 1 см выше атриовентрикулярных клапанов в четырехкамерной проекции в конце диастолы).

Критерий исключения:

  • беременная
  • остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации
  • ожидаемая продолжительность жизни
  • систолическое кровяное давление
  • металлические имплантаты, ожирение или клаустрофобия, которые исключили пациента из сердечного магнитного резонанса (CMR)
  • измененный психический статус, из-за которого пациент не может дать информированное согласие
  • недавнее использование препаратов, влияющих на путь оксид азота-циклический гуанозинмонофосфат
  • известная или подозреваемая хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
  • невозможность выполнения протокола исследования менее чем через 72 часа после начала обычного лечения ПЭ
  • активное кровотечение после тромболизиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силденафил
50 мг силденафила перорально. Одна доза
Лекарство: Силденафил
50 мг силденафила, одна доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо. Одна доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный индекс
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Сердечный индекс, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем правого желудочка
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Сердечный выброс
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Конечный диастолический объем правого желудочка
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Конечный систолический объем правого желудочка
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Средняя продольная деформация
Временное ограничение: Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Через 74 (плюс/минус 17) минут после введения препарата
Среднее давление заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: 32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Оценивается путем катетеризации правых отделов сердца.
32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
диастолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Оценивается путем катетеризации правых отделов сердца.
32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Оценивается путем катетеризации правых отделов сердца.
32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: 32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Оценивается путем катетеризации правых отделов сердца.
32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Оценивается путем катетеризации правых отделов сердца.
32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Венозное насыщение кислородом
Временное ограничение: 32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Оценивается путем катетеризации правых отделов сердца.
32 (плюс/минус 5 мин) минут после введения препарата
Диаметр правого желудочка/левого желудочка
Временное ограничение: 84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Оценивается с помощью эхокардиографии
84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Изменение фракционной площади правого желудочка
Временное ограничение: 84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Оценивается с помощью эхокардиографии
84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: 84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Оценивается с помощью эхокардиографии
84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Время ускорения легочной артерии
Временное ограничение: 84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Оценивается с помощью эхокардиографии
84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Трикуспидальный градиент регургитации
Временное ограничение: 84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата
Оценивается с помощью эхокардиографии
84 (плюс/минус 40) минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-282-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

По запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться