Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili akuutissa keuhkoemboliassa (YGGDRASIL)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Sildenafiilin aiheuttama keuhkojen vasodilataatio akuutissa keuhkoemboliassa

Selvitetään, parantaako sildenafiilin aiheuttama akuutti keuhkojen vasodilataatio oikean kammion toimintaa potilailla, joilla on akuutti keskisuuren riskin keuhkoembolia (PE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PE-potilaat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena sildenafiilia 50 mg (n=10) tai lumelääkettä (n=10) tavanomaisen hoidon lisänä. Oikean kammion toiminta arvioitiin välittömästi ennen ja pian sen jälkeen (0,5-1,5 h) satunnaistamista oikean sydämen katetroinnilla (RHC), trans-thoracic echokardiografialla (TTE) ja sydämen magneettiresonanssilla (CMR). Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli CMR:llä mitattu sydänindeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia, joka on varmistettu kontrastitehostetietokonetomografialla (CT)
  • oireiden kesto alle 14 päivää
  • yli 18-80 vuotta
  • oikean kammion/vasemman kammion suhde (RV/LV) >1 mitattuna trans-thoracic kaikukardiografialla (TTE, 1 cm eteiskammioläppien yläpuolella nelikammionäkymässä diastolen lopussa).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • sydänpysähdys, joka vaati kardiopulmonaalista elvytystoimia
  • elinajanodote
  • systolinen verenpaine
  • metalli-implantit, liikalihavuus tai klaustrofobia, jotka sulkivat potilaan sydämen magneettiresonanssin (CMR) ulkopuolelle
  • muuttunut henkinen tila, jolloin potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • viimeaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat typpioksidi-sykliseen guanosiinimonofosfaattireitti
  • tunnettu tai epäilty krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
  • kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa < 72 tuntia tavanomaisen PE-hoidon aloittamisen jälkeen
  • aktiivinen verenvuoto trombolyysin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiili
50 mg sildenafiilia suun kautta. Yksi annos
Lääke: Sildenafiili
50 mg sildenafiilia, yksi annos
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pilleri. Yksi annos
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sydänindeksi mitataan sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion aivohalvaustilavuus
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Oikean kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella
74 (plus/miinus 17) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine
Aikaikkuna: 32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
diastolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: 32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: 32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: 32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Laskimohappisaturaatio
Aikaikkuna: 32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
32 (plus/miinus 5 min) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Oikean kammion/vasemman kammion halkaisija
Aikaikkuna: 84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ekokardiografialla arvioitu
84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Oikean kammion murto-alueen muutos
Aikaikkuna: 84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ekokardiografialla arvioitu
84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki
Aikaikkuna: 84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ekokardiografialla arvioitu
84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Keuhkovaltimon kiihtyvyysaika
Aikaikkuna: 84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ekokardiografialla arvioitu
84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Tricuspid regurgitant gradientti
Aikaikkuna: 84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ekokardiografialla arvioitu
84 (plus/miinus 40) minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-282-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa