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Sildenafil bei akuter Lungenembolie (YGGDRASIL)

21. Februar 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Pulmonale Vasodilatation durch Sildenafil bei akuter Lungenembolie

Es sollte untersucht werden, ob eine akute pulmonale Vasodilatation durch Sildenafil die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem bis hohem Risiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lungenembolie erhielten randomisiert eine orale Einzeldosis von 50 mg Sildenafil (n = 10) oder Placebo (n = 10) als Zusatztherapie zur konventionellen Therapie. Die rechtsventrikuläre Funktion wurde unmittelbar vor und kurz nach (0,5–1,5 h) der Randomisierung durch Rechtsherzkatheter (RHC), transthorakale Echokardiographie (TTE) und kardiale Magnetresonanz (CMR) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittels CMR gemessene Herzindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Lungenembolie, bestätigt durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT)
  • Symptomdauer von weniger als 14 Tagen
  • älter als 18-80 Jahre
  • rechtsventrikuläres/linksventrikuläres Verhältnis (RV/LV) >1, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE, 1 cm oberhalb der atrioventrikulären Klappen im Vierkammerblick bei Enddiastole).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderte
  • eine Lebenserwartung
  • systolischer Blutdruck
  • Metallimplantate, Fettleibigkeit oder Klaustrophobie, die den Patienten von der kardialen Magnetresonanz (CMR) ausschlossen
  • veränderter Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • kürzlicher Gebrauch von Arzneimitteln mit Einfluss auf den Stickoxid-zyklischen Guanosinmonophosphat-Stoffwechselweg
  • bekannter oder vermuteter chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll < 72 Stunden nach Beginn der konventionellen PE-Behandlung durchzuführen
  • aktive Blutung nach Thrombolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil
50 mg Sildenafil oral. Eine Dosis
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg Sildenafil, eine Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille. Eine Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Herzindex gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres Schlagvolumen
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Herzleistung
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Mittlere Längsdehnung
Zeitfenster: 74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
74 (plus/minus 17) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Mittlerer Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
diastolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
mittlerer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgewertet durch Rechtsherzkatheterisierung
32 (plus/minus 5 min) Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Rechtsventrikulärer/linksventrikulärer Durchmesser
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Änderung der rechtsventrikulären Teilfläche
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Beschleunigungszeit der Pulmonalarterie
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Trikuspidaler Regurgitationsgradient
Zeitfenster: 84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe
Ausgewertet durch Echokardiographie
84 (plus/minus 40) Minuten nach der Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-282-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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