Sildenafil en la embolia pulmonar aguda (YGGDRASIL)
21 de febrero de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Vasodilatación pulmonar por sildenafil en la embolia pulmonar aguda
Investigar si la vasodilatación pulmonar aguda por sildenafilo mejora la función ventricular derecha en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda de riesgo intermedio-alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EP se aleatorizaron para recibir una dosis oral única de 50 mg de sildenafil (n=10) o placebo (n=10) como complemento a la terapia convencional.
La función ventricular derecha se evaluó inmediatamente antes y poco después (0,5-1,5 h) de la aleatorización mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD), ecocardiografía transtorácica (ETT) y resonancia magnética cardíaca (RMC).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el índice cardíaco medido por CMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolia pulmonar aguda confirmada por tomografía computarizada (TC) con contraste
- duración de los síntomas de menos de 14 días
- mayores de 18-80 años
- relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI) > 1 medida por ecocardiografía transtorácica (ETT, 1 cm por encima de las válvulas auriculoventriculares en la vista de cuatro cámaras al final de la diástole).
Criterio de exclusión:
- embarazada
- paro cardíaco que requirió reanimación cardiopulmonar
- una esperanza de vida
- presión sanguínea sistólica
- implantes metálicos, obesidad o claustrofobia que excluyó al paciente de la resonancia magnética cardíaca (RMC)
- estado mental alterado que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado
- uso reciente de fármacos con influencia en la vía del monofosfato de guanosina cíclica-óxido nítrico
- hipertensión pulmonar tromboembólica crónica conocida o sospechada
- incapacidad para realizar el protocolo de estudio < 72 horas después de instituido el tratamiento de PE convencional
- sangrado activo después de la trombólisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sildenafilo
50 mg de sildenafilo por vía oral.
una dosis
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50 mg de sildenafil, una dosis
|
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo. una dosis
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Índice cardíaco medido por resonancia magnética cardíaca
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74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
|
|
Volumen diastólico final del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
|
74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
|
|
Volumen sistólico final del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por resonancia magnética cardíaca
|
74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Deformación longitudinal media
Periodo de tiempo: 74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por resonancia magnética cardíaca
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74 (más/menos 17) minutos después de la administración del fármaco
|
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Presión de enclavamiento capilar pulmonar media
Periodo de tiempo: 32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por cateterismo cardíaco derecho
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32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
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presión arterial pulmonar diastólica
Periodo de tiempo: 32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por cateterismo cardíaco derecho
|
32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
|
|
presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: 32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por cateterismo cardíaco derecho
|
32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por cateterismo cardíaco derecho
|
32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
|
|
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por cateterismo cardíaco derecho
|
32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
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|
Saturación venosa de oxígeno
Periodo de tiempo: 32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por cateterismo cardíaco derecho
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32 (más/menos 5 min) minutos después de la administración del fármaco
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Diámetro del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por ecocardiografía
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84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por ecocardiografía
|
84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
|
Evaluado por ecocardiografía
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84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
|
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Tiempo de aceleración de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por ecocardiografía
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84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Gradiente regurgitante tricuspídeo
Periodo de tiempo: 84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Evaluado por ecocardiografía
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84 (más/menos 40) minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-282-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Por solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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