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Sildénafil dans l'embolie pulmonaire aiguë (YGGDRASIL)

21 février 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Vasodilatation pulmonaire par le sildénafil dans l'embolie pulmonaire aiguë

Étudier si la vasodilatation pulmonaire aiguë par le sildénafil améliore la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP) aiguë à risque intermédiaire à élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'EP randomisés pour recevoir une dose orale unique de 50 mg de sildénafil (n = 10) ou un placebo (n = 10) en complément d'un traitement conventionnel. Fonction ventriculaire droite évaluée immédiatement avant et peu après (0,5 à 1,5 h) la randomisation par cathétérisme cardiaque droit (RHC), échocardiographie transthoracique (TTE) et résonance magnétique cardiaque (CMR). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'indice cardiaque mesuré par CMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë confirmée par tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré
  • durée des symptômes inférieure à 14 jours
  • plus de 18-80 ans
  • rapport ventriculaire droit/ventriculaire gauche (RV/VG) > 1 mesuré par échocardiographie trans-thoracique (TTE, 1 cm au-dessus des valves auriculo-ventriculaires en vue quatre cavités en fin de diastole).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • arrêt cardiaque nécessitant une réanimation cardiorespiratoire
  • une espérance de vie
  • tension artérielle systolique
  • implants métalliques, obésité ou claustrophobie excluant le patient de la résonance magnétique cardiaque (CMR)
  • état mental altéré rendant le patient incapable de fournir un consentement éclairé
  • utilisation récente de médicaments ayant une influence sur la voie monoxyde d'azote-guanosine monophosphate cyclique
  • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique connue ou suspectée
  • incapacité à réaliser le protocole d'étude < 72 heures après l'instauration d'un traitement d'EP conventionnel
  • saignement actif après thrombolyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sildénafil
50 mg de sildénafil par voie orale. Une dose
Médicament: Sildénafil
50 mg de sildénafil, une dose
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo. Une dose
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Indice cardiaque mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique ventriculaire droit
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Débit cardiaque
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire droite
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Volume télésystolique ventriculaire droit
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Déformation longitudinale moyenne
Délai: 74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque
74 (plus/moins 17) minutes après l'administration du médicament
Pression capillaire pulmonaire moyenne
Délai: 32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
pression artérielle pulmonaire diastolique
Délai: 32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: 32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Saturation veineuse en oxygène
Délai: 32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
32 (plus/moins 5 min) minutes après l'administration du médicament
Diamètre ventriculaire droit/ventriculaire gauche
Délai: 84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Évalué par échocardiographie
84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Modification de l'aire fractionnaire ventriculaire droite
Délai: 84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Évalué par échocardiographie
84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: 84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Évalué par échocardiographie
84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Temps d'accélération de l'artère pulmonaire
Délai: 84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Évalué par échocardiographie
84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Gradient régurgitant tricuspide
Délai: 84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament
Évalué par échocardiographie
84 (plus/moins 40) minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-282-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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