Sildenafil na Embolia Pulmonar Aguda (YGGDRASIL)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Vasodilatação Pulmonar por Sildenafil na Embolia Pulmonar Aguda
Investigar se a vasodilatação pulmonar aguda pelo sildenafil melhora a função ventricular direita em pacientes com embolia pulmonar (EP) aguda de risco intermediário-alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com EP randomizados para uma dose oral única de sildenafil 50mg (n=10) ou placebo (n=10) como adição à terapia convencional.
A função ventricular direita foi avaliada imediatamente antes e logo após (0,5-1,5 h) randomização por cateterismo cardíaco direito (RHC), ecocardiografia transtorácica (ETT) e ressonância magnética cardíaca (RMC).
O endpoint primário de eficácia foi o índice cardíaco medido por CMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar aguda confirmada por tomografia computadorizada (TC) com contraste
- duração dos sintomas inferior a 14 dias
- mais de 18-80 anos
- relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) >1 medida por ecocardiografia transtorácica (ETT, 1 cm acima das válvulas atrioventriculares no corte de quatro câmaras no final da diástole).
Critério de exclusão:
- grávida
- parada cardíaca que exigiu ressuscitação cardiopulmonar
- uma expectativa de vida
- pressão arterial sistólica
- implantes metálicos, obesidade ou claustrofobia que excluíram o paciente da ressonância magnética cardíaca (RMC)
- estado mental alterado tornando o paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- uso recente de drogas com influência na via óxido nítrico-monofosfato de guanosina cíclico
- hipertensão pulmonar tromboembólica crônica conhecida ou suspeita
- incapacidade de realizar o protocolo do estudo < 72 horas após a instituição do tratamento convencional de EP
- sangramento ativo após trombólise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sildenafil
50 mg de sildenafil oral.
uma dose
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50 mg de sildenafila, uma dose
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo. uma dose
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Cardíaco
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
Índice cardíaco medido por ressonância magnética cardíaca
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74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume sistólico do ventrículo direito
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
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74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
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Débito cardíaco
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
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Volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
|
Volume sistólico final do ventrículo direito
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
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Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
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74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
|
|
Deformação longitudinal média
Prazo: 74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por ressonância magnética cardíaca
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74 (mais/menos 17) minutos após a administração do medicamento
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Pressão capilar pulmonar média
Prazo: 32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por cateterismo cardíaco direito
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32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
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pressão arterial pulmonar diastólica
Prazo: 32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por cateterismo cardíaco direito
|
32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
|
|
pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: 32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por cateterismo cardíaco direito
|
32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
|
|
pressão arterial pulmonar média
Prazo: 32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por cateterismo cardíaco direito
|
32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
|
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: 32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por cateterismo cardíaco direito
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32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
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Saturação venosa de oxigênio
Prazo: 32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por cateterismo cardíaco direito
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32 (mais/menos 5 min) minutos após a administração do medicamento
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Diâmetro ventricular direito/ventrículo esquerdo
Prazo: 84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por ecocardiografia
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84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Alteração da área fracionária do ventrículo direito
Prazo: 84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por ecocardiografia
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84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: 84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por ecocardiografia
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84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Tempo de aceleração da artéria pulmonar
Prazo: 84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Avaliado por ecocardiografia
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84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Gradiente regurgitante tricúspide
Prazo: 84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
|
Avaliado por ecocardiografia
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84 (mais/menos 40) minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-282-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Por solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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