西地那非治疗急性肺栓塞 (YGGDRASIL)
2020年2月21日 更新者：University of Aarhus
西地那非在急性肺栓塞中的肺血管舒张作用
研究西地那非的急性肺血管扩张是否能改善急性中高风险肺栓塞 (PE) 患者的右心室功能。
研究概览
详细说明
PE 患者随机接受单次口服西地那非 50 毫克 (n=10) 或安慰剂 (n=10) 作为常规治疗的补充。
通过右心导管插入术 (RHC)、经胸超声心动图 (TTE) 和心脏磁共振 (CMR) 在随机化之前和之后不久 (0.5-1.5h) 评估右心室功能。
主要疗效终点是通过 CMR 测量的心脏指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对比增强计算机断层扫描（CT）证实的急性肺栓塞患者
- 症状持续时间少于 14 天
- 18-80岁以上
- 右心室/左心室比率 (RV/LV) > 1 通过经胸超声心动图测量（TTE，舒张末期四腔视图中房室瓣上方 1 cm）。
排除标准：
- 孕
- 需要心肺复苏的心脏骤停
- 预期寿命
- 收缩压
- 金属植入物、肥胖或幽闭恐惧症使患者无法进行心脏磁共振 (CMR)
- 精神状态改变使患者无法提供知情同意
- 最近使用影响一氧化氮-环磷酸鸟苷通路的药物
- 已知或疑似慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 在开始常规 PE 治疗后 < 72 小时内无法执行研究方案
- 溶栓后活动性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏指数
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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心脏磁共振成像测量的心脏指数
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给药后 74（正/负 17）分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室每搏量
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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通过心脏磁共振成像评估
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给药后 74（正/负 17）分钟
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心输出量
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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通过心脏磁共振成像评估
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给药后 74（正/负 17）分钟
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右心室舒张末期容积
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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通过心脏磁共振成像评估
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给药后 74（正/负 17）分钟
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右心室收缩末期容积
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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通过心脏磁共振成像评估
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给药后 74（正/负 17）分钟
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右心室射血分数
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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通过心脏磁共振成像评估
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给药后 74（正/负 17）分钟
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平均纵向应变
大体时间：给药后 74（正/负 17）分钟
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通过心脏磁共振成像评估
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给药后 74（正/负 17）分钟
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平均肺毛细血管楔压
大体时间：给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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通过右心导管评估
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给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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舒张肺动脉压
大体时间：给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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通过右心导管评估
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给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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肺动脉收缩压
大体时间：给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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通过右心导管评估
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给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
|
|
平均肺动脉压
大体时间：给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
|
通过右心导管评估
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给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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肺血管阻力
大体时间：给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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通过右心导管评估
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给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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静脉血氧饱和度
大体时间：给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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通过右心导管评估
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给药后 32（正/负 5 分钟）分钟
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右心室/左心室直径
大体时间：给药后 84（正/负 40）分钟
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通过超声心动图评估
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给药后 84（正/负 40）分钟
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右心室分数面积变化
大体时间：给药后 84（正/负 40）分钟
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通过超声心动图评估
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给药后 84（正/负 40）分钟
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三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：给药后 84（正/负 40）分钟
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通过超声心动图评估
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给药后 84（正/负 40）分钟
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肺动脉加速时间
大体时间：给药后 84（正/负 40）分钟
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通过超声心动图评估
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给药后 84（正/负 40）分钟
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三尖瓣返流梯度
大体时间：给药后 84（正/负 40）分钟
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通过超声心动图评估
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给药后 84（正/负 40）分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asger Andersen, MD,PhD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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