Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil ved akutt lungeemboli (YGGDRASIL)

21. februar 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Pulmonal vasodilatasjon av sildenafil ved akutt lungeemboli

For å undersøke om akutt pulmonal vasodilatasjon av sildenafil forbedrer høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med akutt middels høyrisiko lungeemboli (PE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PE randomisert til en enkelt oral dose sildenafil 50 mg (n=10) eller placebo (n=10) som tillegg til konvensjonell behandling. Høyre ventrikkelfunksjon evaluert umiddelbart før og kort tid etter (0,5-1,5 timer) randomisering ved høyre hjertekateterisering (RHC), trans-thorakal ekkokardiografi (TTE) og hjertemagnetisk resonans (CMR). Det primære effektendepunktet var hjerteindeks målt ved CMR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt lungeemboli bekreftet ved kontrastforsterket computertomografi (CT)
  • symptomvarighet på mindre enn 14 dager
  • eldre enn 18-80 år
  • høyre ventrikkel/venstre ventrikkelforhold (RV/LV) >1 målt ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE, 1 cm over atrioventrikkelklaffene i firekammervisningen ved endediastole).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • hjertestans som krevde hjerte-lunge-redning
  • en forventet levealder
  • systolisk blodtrykk
  • metallimplantater, fedme eller klaustrofobi som ekskluderte pasienten fra hjertemagnetisk resonans (CMR)
  • endret mental status som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke
  • nylig bruk av medikamenter med innflytelse på nitrogenoksid-sykliske guanosinmonofosfatveien
  • kjent eller mistenkt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
  • manglende evne til å utføre studieprotokoll < 72 timer etter at konvensjonell PE-behandling ble igangsatt
  • aktiv blødning etter trombolyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil oralt. En dose
Legemiddel: Sildenafil
50 mg sildenafil, én dose
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille. En dose
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Hjerteindeks målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelslagvolum
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Hjertevolum
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Høyre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Høyre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig langsgående tøyning
Tidsramme: 74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
74 (pluss/minus 17) minutter etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig pulmonært kapillært kiletrykk
Tidsramme: 32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved høyre hjertekateterisering
32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
diastolisk lungearterietrykk
Tidsramme: 32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved høyre hjertekateterisering
32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: 32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved høyre hjertekateterisering
32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: 32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved høyre hjertekateterisering
32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved høyre hjertekateterisering
32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Venøs oksygenmetning
Tidsramme: 32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved høyre hjertekateterisering
32 (pluss/minus 5 min) minutter etter legemiddeladministrering
Høyre ventrikkel/venstre ventrikkel diameter
Tidsramme: 84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved ekkokardiografi
84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
Tidsramme: 84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved ekkokardiografi
84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved ekkokardiografi
84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Akselerasjonstid for lungearterien
Tidsramme: 84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved ekkokardiografi
84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Tricuspid regurgitant gradient
Tidsramme: 84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering
Evaluert ved ekkokardiografi
84 (pluss/minus 40) minutter etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-282-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere