급성 폐색전증에서의 실데나필 (YGGDRASIL)
2020년 2월 21일 업데이트: University of Aarhus
급성 폐색전증에서 실데나필에 의한 폐혈관확장
실데나필에 의한 급성 폐혈관 확장이 급성 중간-고위험 폐색전증(PE) 환자에서 우심실 기능을 개선하는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
PE 환자는 실데나필 50mg(n=10) 또는 위약(n=10)을 기존 요법에 추가하여 단일 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
우심실 기능은 우심도자술(RHC), 경흉부 심초음파(TTE) 및 심장 자기 공명(CMR)에 의한 무작위화 직전 및 직후(0.5-1.5h) 평가되었습니다.
1차 효능 종료점은 CMR로 측정한 심장 지수였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 확인된 급성 폐색전증 환자
- 14일 미만의 증상 지속 기간
- 18-80세 이상
- 우심실/좌심실 비율(RV/LV) >1 경흉부 심초음파(TTE, 이완기말 4방 보기에서 방실 판막 위 1cm)로 측정.
제외 기준:
- 임신한
- 심폐소생술이 필요한 심정지
- 기대 수명
- 수축기 혈압
- 심장 자기 공명(CMR)에서 환자를 배제한 금속 임플란트, 비만 또는 밀실 공포증
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 변경된 정신 상태
- Nitric oxide-cyclic guanosine monophosphate 경로에 영향을 미치는 약물의 최근 사용
- 알려진 또는 의심되는 만성 혈전 색전성 폐 고혈압
- 기존의 PE 치료를 시작한 후 72시간 미만에 연구 프로토콜을 수행할 수 없음
- 혈전 용해 후 활동성 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 실데나필
50 mg 실데나필 경구.
1회 투여
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실데나필 50mg, 1회 용량
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위약 비교기: 위약
플라시보 알약. 1회 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 지수
기간: 투약 후 74(±17)분
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심장자기공명영상으로 측정한 심장지수
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투약 후 74(±17)분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실 박출량
기간: 투약 후 74(±17)분
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심장 자기 공명 영상으로 평가
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투약 후 74(±17)분
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심 박출량
기간: 투약 후 74(±17)분
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심장 자기 공명 영상으로 평가
|
투약 후 74(±17)분
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우심실 이완기말 용적
기간: 투약 후 74(±17)분
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심장 자기 공명 영상으로 평가
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투약 후 74(±17)분
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우심실 수축기말 용적
기간: 투약 후 74(±17)분
|
심장 자기 공명 영상으로 평가
|
투약 후 74(±17)분
|
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우심실 박출률
기간: 투약 후 74(±17)분
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심장 자기 공명 영상으로 평가
|
투약 후 74(±17)분
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평균 세로 변형
기간: 투약 후 74(±17)분
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심장 자기 공명 영상으로 평가
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투약 후 74(±17)분
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평균 폐 모세관 쐐기 압력
기간: 투약 후 32(±5분)
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우심장 도관술로 평가
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투약 후 32(±5분)
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이완기 폐동맥압
기간: 투약 후 32(±5분)
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우심장 도관술로 평가
|
투약 후 32(±5분)
|
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수축기 폐동맥압
기간: 투약 후 32(±5분)
|
우심장 도관술로 평가
|
투약 후 32(±5분)
|
|
평균 폐동맥압
기간: 투약 후 32(±5분)
|
우심장 도관술로 평가
|
투약 후 32(±5분)
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폐혈관 저항
기간: 투약 후 32(±5분)
|
우심장 도관술로 평가
|
투약 후 32(±5분)
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정맥 산소 포화도
기간: 투약 후 32(±5분)
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우심장 도관술로 평가
|
투약 후 32(±5분)
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우심실/좌심실 직경
기간: 약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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심초음파로 평가
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약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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우심실 분수 면적 변화
기간: 약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
|
심초음파로 평가
|
약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
|
심초음파로 평가
|
약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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폐동맥 가속 시간
기간: 약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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심초음파로 평가
|
약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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삼첨판 역류 구배
기간: 약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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심초음파로 평가
|
약물 투여 후 84(플러스/마이너스 40)분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-282-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청에 의해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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