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Sildenafil nell'embolia polmonare acuta (YGGDRASIL)

21 febbraio 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Vasodilatazione polmonare da Sildenafil nell'embolia polmonare acuta

Indagare se la vasodilatazione polmonare acuta da parte del sildenafil migliora la funzione ventricolare destra nei pazienti con embolia polmonare (PE) acuta a rischio intermedio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con EP randomizzati a una singola dose orale di sildenafil 50 mg (n=10) o placebo (n=10) in aggiunta alla terapia convenzionale. La funzione ventricolare destra è stata valutata immediatamente prima e poco dopo (0,5-1,5 ore) della randomizzazione mediante cateterismo del cuore destro (RHC), ecocardiografia transtoracica (TTE) e risonanza magnetica cardiaca (CMR). L'endpoint primario di efficacia era l'indice cardiaco misurato mediante CMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 80 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare acuta confermata mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto
  • durata dei sintomi inferiore a 14 giorni
  • di età superiore ai 18-80 anni
  • rapporto ventricolare destro/ventricolare sinistro (RV/LV) >1 misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE, 1 cm sopra le valvole atrioventricolari nella vista a quattro camere alla fine della diastole).

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • arresto cardiaco che ha richiesto la rianimazione cardiopolmonare
  • un'aspettativa di vita
  • pressione sanguigna sistolica
  • protesi metalliche, obesità o claustrofobia che hanno escluso il paziente dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  • stato mentale alterato che rende il paziente incapace di fornire il consenso informato
  • uso recente di farmaci con influenza sulla via ossido nitrico-guanosina monofosfato ciclico
  • ipertensione polmonare tromboembolica cronica nota o sospetta
  • incapacità di eseguire il protocollo di studio < 72 ore dopo l'istituzione del trattamento convenzionale per EP
  • sanguinamento attivo dopo trombolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil
50 mg di sildenafil orale. Una dose
Droga: Sildenafil
50 mg di sildenafil, una dose
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo. Una dose
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Indice cardiaco misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico ventricolare destro
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Volume telesistolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Deformazione longitudinale media
Lasso di tempo: 74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
74 (più/meno 17) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione media di incuneamento capillare polmonare
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Saturazione di ossigeno venoso
Lasso di tempo: 32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dal cateterismo del cuore destro
32 (più/meno 5 min) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Diametro ventricolare destro/ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di accelerazione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Gradiente di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutato dall'ecocardiografia
84 (più/meno 40) minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Asger Andersen, MD,PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-282-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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