光屈折角膜切除術 (PRK) 後の疼痛管理における麻酔薬含浸包帯ソフトコンタクト レンズ (BSCL)
光屈折角膜切除術 (PRK) 後の疼痛管理における麻酔薬含浸包帯ソフトコンタクト レンズ (BSCL) の有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
光屈折角膜切除術 (PRK) は、屈折異常を矯正するための一般的な方法です。 レーザーによるその場での角膜腫れ症 (LASIK) と比較して、PRK は多くの場合、より不快感を伴い、より多くのダウンタイムを必要とします。 ただし、ドライアイ症候群、高屈折率異常、角膜が薄い患者、またはレーシックの皮弁が外れやすい、よりアクティブなライフスタイルを持つ患者にとっては、屈折矯正手術の好ましい方法と考えられることがよくあります。 また、線条、ひだ、びまん性層状角膜炎、上皮内殖など、レーシックに関連する他の合併症も回避できます。 結果として、PRK を受けている患者の術後疼痛管理を改善することは、PRK 手術の利用と患者の希望を促進するために非常に重要です。
PRK後の疼痛管理のための現在の標準治療は、包帯ソフトコンタクトレンズ(BSCL)の使用である。 BSCL は再上皮化を促進し、疼痛制御の補助剤として機能する可能性があります。
プロパラカインに浸したBSCLの使用は、PRK後の疼痛管理方法としてはまだ研究されていません。 私たちの仮説は、これら 2 つの方法を組み合わせることで、現在の標準治療である BSCL を単独で使用するよりも大きな痛みの軽減が得られるというものです。 さらに、BSCLを麻酔薬に浸すことで、患者が術後に麻酔薬を乱用する可能性が減ります。これは、いくつかの先行研究で指摘されているように、患者が麻酔薬を点滴されて帰宅する際の懸念です。
この研究は、PRK後に包帯ソフトコンタクトレンズのみを使用した場合と比較して、麻酔薬を浸した包帯ソフトコンタクトレンズが痛みのレベルを軽減する可能性を探ることを目的としています。
学習目標:
- Visual Analog Pain Scaleを使用して、麻酔薬を浸した包帯ソフトコンタクトレンズと対照（BSCLのみ）を使用した光屈折矯正角膜切除術後の痛みの知覚を評価します。
- フォトリフラクティブ角膜切除術後の再上皮化に対する麻酔薬を浸した包帯ソフトコンタクトレンズの効果と対照を評価する。 これは、術後 5 日目に、持続性の上皮欠損があるかどうか、つまり二項対立の結果として評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Beeran Meghpara, MD
- 電話番号：2159283180
- メール：bmeghpara@willseye.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cherie A Fathy, MD, MPH
- 電話番号：2159283000
- メール：cherie.fathy@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
- 募集
- Wills Eye Hospital
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コンタクト：
- Beeran Meghpara, MD
- 電話番号：215-928-3180
- メール：bmeghpara@willseye.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての眼は、入居者の支援の有無にかかわらず、Beeran Meghpara 医師または Christopher Rapuano 医師による屈折矯正角膜切除術を受けることが承認されました。
除外基準:
- 片側手術を受ける患者。
- 光屈折矯正角膜切除術中に合併症を経験した目
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 18歳未満の患者
- 目の手術や外傷の病歴がある患者、および不規則乱視、円錐角膜、またはその他の種類の角膜疾患、妊娠、糖尿病性網膜症、または緑内障のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包帯コンタクトレンズ + プロパラカイン
プロパラカインに浸した包帯コンタクトレンズを装着した目。
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各被験者は無作為に片方の目に麻酔液（プロパラカイン塩酸塩0.5％）に浸した包帯付きコンタクトレンズを装着させ、次の目には対照として、現在の標準である平衡塩類溶液に浸した包帯付きソフトコンタクトレンズを装着させます。 PRKのケアについて。
他の名前：
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介入なし：プロパラカインを含まない包帯コンタクトレンズ
包帯を巻いたコンタクトレンズを装着した目（標準治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 0 日目から術後 5 日目までの毎日の疼痛スコア
時間枠：5日間
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一次結果測定は、術後 0 日目から術後 5 日目までの疼痛スコアです。患者は毎日スコアを記入するように求められます。 痛みの測定には、Wong-Baker Faces の痛みスケールが使用されます。 これは、苦痛が増大する表情を伴う一連の顔からなる痛みの自己報告尺度です。 各顔には 0 から 5 の数値評価も与えられます。0 は痛みがないことを表し、5 は最もひどい痛みを表します。 |
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日目で完全な再上皮化
時間枠：5日間
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角膜上皮が術後 5 日目までに完全に治癒したかどうかの 2 値結果 (はい/いいえ)。
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5日間
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術後3か月目の最終屈折転帰
時間枠：3ヶ月
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スネレン視力。矯正なしの場合と、明白な屈折で最もよく矯正された場合の両方。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beeran Meghpara, MD、Wills Eye Hospital at TJUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。