Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdoving geïmpregneerd verband Zachte contactlens (BSCL) bij pijnbehandeling na fotorefractieve keratectomie (PRK)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Beeran Meghpara, MD

Werkzaamheid en veiligheid van verdoving geïmpregneerd verband zachte contactlens (BSCL) bij pijnbehandeling na fotorefractieve keratectomie (PRK).

Vergeleken met laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), gaat fotorefractieve keratectomie (PRK) gepaard met meer ongemak en vereist meer uitvaltijd. Het wordt echter vaak beschouwd als de geprefereerde methode van refractieve chirurgie voor patiënten met het droge-ogen-syndroom, hoge refractieve fouten, dunne hoornvliezen of mensen met een actievere levensstijl die meer geneigd zijn hun LASIK-flappen los te maken. Onze hypothese is dat het gebruik van verbandlenzen gedrenkt in proparacaïne de pijn zal verminderen in vergelijking met alleen het gebruik van verbandlenzen na PRK.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een populaire methode voor het corrigeren van refractieafwijkingen. Vergeleken met laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), wordt PRK vaak geassocieerd met meer ongemak en vereist het meer uitvaltijd. Het wordt echter vaak beschouwd als de geprefereerde methode van refractieve chirurgie voor patiënten met het droge-ogen-syndroom, hoge refractieve fouten, dunne hoornvliezen of mensen met een actievere levensstijl die meer geneigd zijn hun LASIK-flappen los te maken. Het kan ook andere complicaties voorkomen die verband houden met LASIK, waaronder striae, plooien, diffuse lamellaire keratitis en epitheliale ingroei. Dientengevolge is een beter beheer van postoperatieve pijn bij patiënten die PRK ondergaan van cruciaal belang om het gebruik en de voorkeur van de patiënt voor deze procedure aan te moedigen.

De huidige zorgstandaard voor pijnbestrijding na PRK is het gebruik van een zachte bandage-contactlens (BSCL). BSCL's kunnen re-epithelialisatie versnellen en functioneren als een hulpmiddel voor pijnbeheersing.

Het gebruik van een BSCL gedrenkt in proparacaïne is nog niet onderzocht als pijnbehandelingsmethode na PRK. Onze hypothese is dat het combineren van deze twee methoden zal resulteren in een grotere pijnvermindering dan het gebruik van alleen een BSCL, wat de huidige zorgstandaard is. Bovendien zal het onderdompelen van de BSCL in anesthetica de kans verkleinen dat patiënten na de operatie anesthetische medicatie kunnen misbruiken, wat de zorg is wanneer patiënten met verdovingsdruppels naar huis worden gestuurd, zoals opgemerkt in verschillende eerdere onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel het potentieel te onderzoeken van een met anestheticum doordrenkte zachte bandage-contactlens bij het verminderen van pijnniveaus in vergelijking met alleen een zachte bandage-contactlens na PRK.

Studiedoelen:

  • Om de perceptie van pijn te beoordelen na fotorefractieve keratectomie met behulp van een verdovend middel gedrenkt verband zachte contactlens versus controle (alleen BSCL) met behulp van de Visual Analog Pain Scale.
  • Om het effect te beoordelen van een met anestheticum doordrenkte zachte bandage-contactlens op re-epithelisatie na fotorefractieve keratectomie versus controle. Dit wordt op postoperatieve dag 5 beoordeeld of er een aanhoudend epitheliaal defect is of niet, een binaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ogen goedgekeurd voor fotorefractieve keratectomie met Dr. Beeran Meghpara of Dr. Christopher Rapuano, met of zonder de hulp van bewoners.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een eenzijdige ingreep ondergaan.
  • Ogen die complicaties ervaren tijdens de fotorefractieve keratectomieprocedure
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogchirurgie of trauma en patiënten met onregelmatig astigmatisme, keratoconus of een ander type hoornvliesaandoening, zwangerschap, diabetische retinopathie of glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verband Contactlens + Proparacaïne
Het oog dat een verbandcontactlens krijgt gedrenkt in proparacaïne.
Geneesmiddel: Proparacaïne oogheelkunde
Elke proefpersoon krijgt één oog gerandomiseerd om een ​​verbandlens te krijgen gedrenkt in een anesthesieoplossing (proparacaïnehydrochloride 0,5%) en het volgende oog zal dienen als controle en krijgt een zachte verbandlens gedrenkt in een uitgebalanceerde zoutoplossing, wat de huidige standaard is zorg voor PRK.
Andere namen:
  • Proparacaïne
  • proparacaïne hydrochloride 0,5%
Geen tussenkomst: Verband Contactlens ZONDER Proparacaïne
Het oog dat een verbandlens krijgt (zorgstandaard).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijnscore op postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen

De primaire uitkomstmaat is de pijnscore op postoperatieve dag 0 T/M postoperatieve dag 5. Patiënten wordt gevraagd hun score dagelijks in te vullen.

De pijnschaal van Wong-Baker Faces wordt gebruikt om pijn te meten. Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijn die bestaat uit een reeks gezichten met uitingen van toenemend leed. Elk gezicht krijgt ook een numerieke beoordeling van 0 tot 5, waarbij nul staat voor geen pijn en 5 voor ergste pijn.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige re-epithelisatie op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Een binaire uitkomst (ja/nee) of het hoornvliesepitheel volledig is genezen op postoperatieve dag 5.
5 dagen
Definitieve refractieve uitkomst na postoperatieve maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Snellen gezichtsscherpte, beide zonder correctie en best gecorrigeerd met een manifeste breking.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beeran Meghpara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-871

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren