Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická impregnovaná bandážová měkká kontaktní čočka (BSCL) při léčbě bolesti po fotorefrakční keratektomii (PRK)

4. října 2021 aktualizováno: Beeran Meghpara, MD

Účinnost a bezpečnost měkkých kontaktních čoček s anestetikem impregnovaným bandáží (BSCL) při léčbě bolesti po fotorefrakční keratektomii (PRK).

Ve srovnání s laserem asistovanou keratomileuzí in situ (LASIK) je fotorefrakční keratektomie (PRK) spojena s větším nepohodlím a vyžaduje více prostojů. Často se však považuje za preferovanou metodu refrakční chirurgie pro pacienty se syndromem suchého oka, vysokými refrakčními vadami, tenkými rohovkami nebo pro pacienty s aktivnějším životním stylem, kteří mohou být náchylnější k uvolnění laloků LASIK. Předpokládáme, že použití bandážových kontaktních čoček napuštěných proparakainem sníží míru bolesti ve srovnání s pouhým použitím bandážových kontaktních čoček po PRK.

Přehled studie

Detailní popis

Fotorefrakční keratektomie (PRK) je oblíbenou metodou pro korekci refrakčních vad. Ve srovnání s laserem asistovanou keratomileuzí in situ (LASIK) je PRK často spojena s větším nepohodlím a vyžaduje více prostojů. Často se však považuje za preferovanou metodu refrakční chirurgie pro pacienty se syndromem suchého oka, vysokými refrakčními vadami, tenkými rohovkami nebo pro pacienty s aktivnějším životním stylem, kteří mohou být náchylnější k uvolnění laloků LASIK. Může se také vyhnout dalším komplikacím spojeným s LASIK včetně strií, záhybů, difuzní lamelární keratitidy a vrůstání epitelu. V důsledku toho je kritické zlepšení zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících PRK, aby se podpořilo využití a preference pacientů tohoto postupu.

Současným standardem léčby bolesti po PRK je použití bandážových měkkých kontaktních čoček (BSCL). BSCL mohou urychlit reepitelizaci a fungovat jako doplněk pro kontrolu bolesti.

Použití BSCL namočené v proparakainu nebylo dosud studováno jako metoda léčby bolesti po PRK. Naší hypotézou je, že kombinace těchto dvou metod povede k většímu snížení bolesti než použití samotného BSCL, což je současný standard péče. Kromě toho namáčení BSCL v anestetikech sníží pravděpodobnost, že pacienti budou moci zneužít anestetickou medikaci po operaci, což je problém, když jsou pacienti posláni domů s anestetickými kapkami, jak bylo uvedeno v několika předchozích studiích.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál měkkých kontaktních čoček napuštěných anestetikem při snižování úrovně bolesti ve srovnání se samotnými bandážovými měkkými kontaktními čočkami po PRK.

Studijní cíle:

  • Posoudit vnímání bolesti po fotorefrakční keratektomii s použitím měkké kontaktní čočky s napuštěným obvazem proti kontrole (pouze BSCL) pomocí vizuální analogové škály bolesti.
  • Posoudit účinek měkkých kontaktních čoček namočených v anestetiku na reepitelizaci po fotorefrakční keratektomii oproti kontrole. To bude posouzeno 5. pooperační den jako zda existuje přetrvávající epiteliální defekt nebo ne, což je binární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny oči byly schváleny pro fotorefrakční keratektomii s Dr. Beeran Meghpara nebo Dr. Christopher Rapuano, s nebo bez pomoci rezidentů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jednostranný zákrok.
  • Oči, které zažívají komplikace během postupu fotorefrakční keratektomie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s anamnézou oční operace nebo traumatu a pacienti s nepravidelným astigmatismem, keratokonusem nebo jakýmkoli jiným typem poruchy rohovky, těhotenstvím, diabetickou retinopatií nebo glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bandáž kontaktní čočky + proparakain
Oko, které dostává obvazovou kontaktní čočku napuštěnou proparakainem.
Každému subjektu bude náhodně přiděleno jedno oko, které dostane obvazovou kontaktní čočku napuštěnou anestetickým roztokem (proparakain hydrochlorid 0,5 %) a následující oko bude sloužit jako kontrola a obdrží obvazové měkké kontaktní čočky napuštěné vyváženým solným roztokem, což je současný standard. péče o PRK.
Ostatní jména:
  • Proparakain
  • proparakain hydrochlorid 0,5%
Žádný zásah: Bandážové kontaktní čočky BEZ proparakainu
Oko, které dostává obvazovou kontaktní čočku (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre bolesti v pooperační den 0 až po pooperační den 5
Časové okno: 5 dní

Primárním výstupním měřítkem je skóre bolesti v pooperační den 0 AŽ DO 5. pooperačního dne. Pacienti budou požádáni, aby své skóre vyplnili denně.

K měření bolesti bude použita stupnice bolesti Wong-Baker Faces. Toto je self-report míra bolesti sestávající z řady tváří s výrazy rostoucího utrpení. Každé tváři je také přiděleno číselné hodnocení od 0 do 5, nula představuje žádnou bolest a 5 představuje nejhorší bolest.

5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní reepitelizace 5. pooperační den
Časové okno: 5 dní
Binární výsledek (ano/ne), zda se rohovkový epitel zcela zhojil do 5. pooperačního dne.
5 dní
Konečný výsledek refrakce v pooperačním měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
Snellenova zraková ostrost, jak bez korekce, tak nejlépe korigovaná zjevnou refrakcí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit