- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283331
Anestetická impregnovaná bandážová měkká kontaktní čočka (BSCL) při léčbě bolesti po fotorefrakční keratektomii (PRK)
Účinnost a bezpečnost měkkých kontaktních čoček s anestetikem impregnovaným bandáží (BSCL) při léčbě bolesti po fotorefrakční keratektomii (PRK).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotorefrakční keratektomie (PRK) je oblíbenou metodou pro korekci refrakčních vad. Ve srovnání s laserem asistovanou keratomileuzí in situ (LASIK) je PRK často spojena s větším nepohodlím a vyžaduje více prostojů. Často se však považuje za preferovanou metodu refrakční chirurgie pro pacienty se syndromem suchého oka, vysokými refrakčními vadami, tenkými rohovkami nebo pro pacienty s aktivnějším životním stylem, kteří mohou být náchylnější k uvolnění laloků LASIK. Může se také vyhnout dalším komplikacím spojeným s LASIK včetně strií, záhybů, difuzní lamelární keratitidy a vrůstání epitelu. V důsledku toho je kritické zlepšení zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících PRK, aby se podpořilo využití a preference pacientů tohoto postupu.
Současným standardem léčby bolesti po PRK je použití bandážových měkkých kontaktních čoček (BSCL). BSCL mohou urychlit reepitelizaci a fungovat jako doplněk pro kontrolu bolesti.
Použití BSCL namočené v proparakainu nebylo dosud studováno jako metoda léčby bolesti po PRK. Naší hypotézou je, že kombinace těchto dvou metod povede k většímu snížení bolesti než použití samotného BSCL, což je současný standard péče. Kromě toho namáčení BSCL v anestetikech sníží pravděpodobnost, že pacienti budou moci zneužít anestetickou medikaci po operaci, což je problém, když jsou pacienti posláni domů s anestetickými kapkami, jak bylo uvedeno v několika předchozích studiích.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál měkkých kontaktních čoček napuštěných anestetikem při snižování úrovně bolesti ve srovnání se samotnými bandážovými měkkými kontaktními čočkami po PRK.
Studijní cíle:
- Posoudit vnímání bolesti po fotorefrakční keratektomii s použitím měkké kontaktní čočky s napuštěným obvazem proti kontrole (pouze BSCL) pomocí vizuální analogové škály bolesti.
- Posoudit účinek měkkých kontaktních čoček namočených v anestetiku na reepitelizaci po fotorefrakční keratektomii oproti kontrole. To bude posouzeno 5. pooperační den jako zda existuje přetrvávající epiteliální defekt nebo ne, což je binární výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beeran Meghpara, MD
- Telefonní číslo: 2159283180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Telefonní číslo: 2159283000
- E-mail: cherie.fathy@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
- Nábor
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Beeran Meghpara, MD
- Telefonní číslo: 215-928-3180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny oči byly schváleny pro fotorefrakční keratektomii s Dr. Beeran Meghpara nebo Dr. Christopher Rapuano, s nebo bez pomoci rezidentů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující jednostranný zákrok.
- Oči, které zažívají komplikace během postupu fotorefrakční keratektomie
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s anamnézou oční operace nebo traumatu a pacienti s nepravidelným astigmatismem, keratokonusem nebo jakýmkoli jiným typem poruchy rohovky, těhotenstvím, diabetickou retinopatií nebo glaukomem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bandáž kontaktní čočky + proparakain
Oko, které dostává obvazovou kontaktní čočku napuštěnou proparakainem.
|
Každému subjektu bude náhodně přiděleno jedno oko, které dostane obvazovou kontaktní čočku napuštěnou anestetickým roztokem (proparakain hydrochlorid 0,5 %) a následující oko bude sloužit jako kontrola a obdrží obvazové měkké kontaktní čočky napuštěné vyváženým solným roztokem, což je současný standard. péče o PRK.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bandážové kontaktní čočky BEZ proparakainu
Oko, které dostává obvazovou kontaktní čočku (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre bolesti v pooperační den 0 až po pooperační den 5
Časové okno: 5 dní
|
Primárním výstupním měřítkem je skóre bolesti v pooperační den 0 AŽ DO 5. pooperačního dne. Pacienti budou požádáni, aby své skóre vyplnili denně. K měření bolesti bude použita stupnice bolesti Wong-Baker Faces. Toto je self-report míra bolesti sestávající z řady tváří s výrazy rostoucího utrpení. Každé tváři je také přiděleno číselné hodnocení od 0 do 5, nula představuje žádnou bolest a 5 představuje nejhorší bolest. |
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní reepitelizace 5. pooperační den
Časové okno: 5 dní
|
Binární výsledek (ano/ne), zda se rohovkový epitel zcela zhojil do 5. pooperačního dne.
|
5 dní
|
|
Konečný výsledek refrakce v pooperačním měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Snellenova zraková ostrost, jak bez korekce, tak nejlépe korigovaná zjevnou refrakcí.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-871
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .