- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283331
Bedøvelsesimprægneret bandage blød kontaktlinse (BSCL) i smertebehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Effektivitet og sikkerhed af anæstetisk imprægneret bandage blød kontaktlinse (BSCL) i smertebehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en populær metode til korrektion af brydningsfejl. Sammenlignet med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) er PRK ofte forbundet med mere ubehag og kræver mere nedetid. Imidlertid betragtes det ofte som den foretrukne metode til refraktiv kirurgi for patienter med tørre øjne-syndrom, høje brydningsfejl, tynde hornhinder eller dem med mere aktiv livsstil, som kan være mere tilbøjelige til at løsne deres LASIK-flapper. Det kan også undgå andre komplikationer forbundet med LASIK, herunder striae, folder, diffus lamellær keratitis og epitelindvækst. Som et resultat er forbedret behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår PRK, afgørende for at tilskynde til brug og patientpræference af denne procedure.
Den nuværende standard for pleje til smertebehandling efter PRK er brugen af en blød bandagekontaktlinse (BSCL). BSCL'er kan fremskynde reepithelialisering og fungere som et supplement til smertekontrol.
Brug af en BSCL gennemblødt i proparacain er endnu ikke blevet undersøgt som smertebehandlingsmetode efter PRK. Vores hypotese er, at en kombination af disse to metoder vil resultere i større smertereduktion end at bruge en BSCL alene, som er den nuværende standard for pleje. Desuden vil opblødning af BSCL i bedøvelsesmidler reducere chancen for, at patienter kan misbruge bedøvelsesmedicin postoperativt, hvilket er bekymringen, når patienter sendes hjem med bedøvelsesdråber, som det er bemærket i flere tidligere undersøgelser.
Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af en blød kontaktlinse, der er gennemblødt med bedøvelsesmiddel, til at reducere smerteniveauet sammenlignet med en blød bandagekontaktlinse alene efter PRK.
Studiemål:
- At vurdere opfattelsen af smerte efter fotorefraktiv keratektomi med brug af en blød kontaktlinse, der er gennemvædet med bedøvelsesmiddel, i forhold til kontrol (kun BSCL) ved hjælp af Visual Analog Pain Scale.
- For at vurdere effekten af en blød kontaktlinse, der er gennemblødt med bedøvelsesmiddel, på re-epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi versus kontrol. Dette vil blive vurderet på postoperativ dag 5 som om der er en vedvarende epiteldefekt eller ej, et binært udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beeran Meghpara, MD
- Telefonnummer: 2159283180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Telefonnummer: 2159283000
- E-mail: cherie.fathy@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
- Rekruttering
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Beeran Meghpara, MD
- Telefonnummer: 215-928-3180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle øjne godkendt til fotorefraktiv keratectomy med Dr. Beeran Meghpara eller Dr. Christopher Rapuano, med eller uden hjælp fra beboere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig procedure.
- Øjne, der oplever komplikationer under den fotorefraktive keratektomiprocedure
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter under 18 år
- Patienter med en historie med øjenoperationer eller traumer og dem med uregelmæssig astigmatisme, keratoconus eller enhver anden form for hornhindelidelse, graviditet, diabetisk retinopati eller glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bandage Kontaktlinse + Proparacaine
Øjet, der modtager en bandage kontaktlinse vædet i proparacain.
|
Hvert forsøgsperson vil have det ene øje randomiseret til at modtage en bandage kontaktlinse gennemblødt i bedøvelsesopløsning (proparacainhydrochlorid 0,5%), og det følgende øje vil tjene som kontrol og modtage en bandage blød kontaktlinse gennemvædet i balanceret saltopløsning, som er den nuværende standard af omsorg for PRK.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Bandage Kontaktlinse UDEN Proparacain
Øjet, der modtager en bandage kontaktlinse (standard for pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smertescore på postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Tidsramme: 5 dage
|
Primært resultatmål er smertescore på postoperativ dag 0 TIL postoperativ dag 5. Patienterne vil blive bedt om at udfylde deres score dagligt. Wong-Baker Faces smerteskalaen vil blive brugt til at måle smerte. Dette er et selvrapporterende mål for smerte, der består af en række ansigter med udtryk af stigende angst. Hvert ansigt får også en numerisk vurdering fra 0 til 5, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 5 repræsenterer værste smerte. |
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig re-epitelisering på postoperativ dag 5
Tidsramme: 5 dage
|
Et binært resultat (ja/nej) af, om hornhindeepitelet er fuldstændig helet på postoperativ dag 5.
|
5 dage
|
|
Endeligt refraktivt resultat efter postoperativ måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Snellen synsstyrke, både uden korrektion og bedst korrigeret med en manifest brydning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-871
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Proparacain oftalmisk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
IVIEW Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Ikke rekrutterer endnuTør øjensygdom
-
American Genomics, LLCAfsluttetAnæstesi, lokalForenede Stater
-
Qlaris Bio, Inc.RekrutteringÅbenvinklet glaukom (OAG) | Normal spændingsglaukom (NTG) | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)Forenede Stater
-
Santen Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | Øjenbetændelse | Grå stærForenede Stater
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater