Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelsesimprægneret bandage blød kontaktlinse (BSCL) i smertebehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

4. oktober 2021 opdateret af: Beeran Meghpara, MD

Effektivitet og sikkerhed af anæstetisk imprægneret bandage blød kontaktlinse (BSCL) i smertebehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Sammenlignet med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) er Photorefractive Keratectomy (PRK) forbundet med mere ubehag og kræver mere nedetid. Imidlertid betragtes det ofte som den foretrukne metode til refraktiv kirurgi for patienter med tørre øjne-syndrom, høje brydningsfejl, tynde hornhinder eller dem med mere aktiv livsstil, som kan være mere tilbøjelige til at løsne deres LASIK-flapper. Vi antager, at brugen af ​​bandagekontaktlinser gennemvædet i proparacain vil mindske smerteniveauet sammenlignet med udelukkende brugen af ​​bandagekontaktlinser efter PRK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en populær metode til korrektion af brydningsfejl. Sammenlignet med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) er PRK ofte forbundet med mere ubehag og kræver mere nedetid. Imidlertid betragtes det ofte som den foretrukne metode til refraktiv kirurgi for patienter med tørre øjne-syndrom, høje brydningsfejl, tynde hornhinder eller dem med mere aktiv livsstil, som kan være mere tilbøjelige til at løsne deres LASIK-flapper. Det kan også undgå andre komplikationer forbundet med LASIK, herunder striae, folder, diffus lamellær keratitis og epitelindvækst. Som et resultat er forbedret behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår PRK, afgørende for at tilskynde til brug og patientpræference af denne procedure.

Den nuværende standard for pleje til smertebehandling efter PRK er brugen af ​​en blød bandagekontaktlinse (BSCL). BSCL'er kan fremskynde reepithelialisering og fungere som et supplement til smertekontrol.

Brug af en BSCL gennemblødt i proparacain er endnu ikke blevet undersøgt som smertebehandlingsmetode efter PRK. Vores hypotese er, at en kombination af disse to metoder vil resultere i større smertereduktion end at bruge en BSCL alene, som er den nuværende standard for pleje. Desuden vil opblødning af BSCL i bedøvelsesmidler reducere chancen for, at patienter kan misbruge bedøvelsesmedicin postoperativt, hvilket er bekymringen, når patienter sendes hjem med bedøvelsesdråber, som det er bemærket i flere tidligere undersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af en blød kontaktlinse, der er gennemblødt med bedøvelsesmiddel, til at reducere smerteniveauet sammenlignet med en blød bandagekontaktlinse alene efter PRK.

Studiemål:

  • At vurdere opfattelsen af ​​smerte efter fotorefraktiv keratektomi med brug af en blød kontaktlinse, der er gennemvædet med bedøvelsesmiddel, i forhold til kontrol (kun BSCL) ved hjælp af Visual Analog Pain Scale.
  • For at vurdere effekten af ​​en blød kontaktlinse, der er gennemblødt med bedøvelsesmiddel, på re-epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi versus kontrol. Dette vil blive vurderet på postoperativ dag 5 som om der er en vedvarende epiteldefekt eller ej, et binært udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle øjne godkendt til fotorefraktiv keratectomy med Dr. Beeran Meghpara eller Dr. Christopher Rapuano, med eller uden hjælp fra beboere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig procedure.
  • Øjne, der oplever komplikationer under den fotorefraktive keratektomiprocedure
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en historie med øjenoperationer eller traumer og dem med uregelmæssig astigmatisme, keratoconus eller enhver anden form for hornhindelidelse, graviditet, diabetisk retinopati eller glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bandage Kontaktlinse + Proparacaine
Øjet, der modtager en bandage kontaktlinse vædet i proparacain.
Hvert forsøgsperson vil have det ene øje randomiseret til at modtage en bandage kontaktlinse gennemblødt i bedøvelsesopløsning (proparacainhydrochlorid 0,5%), og det følgende øje vil tjene som kontrol og modtage en bandage blød kontaktlinse gennemvædet i balanceret saltopløsning, som er den nuværende standard af omsorg for PRK.
Andre navne:
  • Proparacain
  • proparacainhydrochlorid 0,5 %
Ingen indgriben: Bandage Kontaktlinse UDEN Proparacain
Øjet, der modtager en bandage kontaktlinse (standard for pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertescore på postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Tidsramme: 5 dage

Primært resultatmål er smertescore på postoperativ dag 0 TIL postoperativ dag 5. Patienterne vil blive bedt om at udfylde deres score dagligt.

Wong-Baker Faces smerteskalaen vil blive brugt til at måle smerte. Dette er et selvrapporterende mål for smerte, der består af en række ansigter med udtryk af stigende angst. Hvert ansigt får også en numerisk vurdering fra 0 til 5, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 5 repræsenterer værste smerte.

5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig re-epitelisering på postoperativ dag 5
Tidsramme: 5 dage
Et binært resultat (ja/nej) af, om hornhindeepitelet er fuldstændig helet på postoperativ dag 5.
5 dage
Endeligt refraktivt resultat efter postoperativ måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Snellen synsstyrke, både uden korrektion og bedst korrigeret med en manifest brydning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Proparacain oftalmisk

Abonner