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Mit Anästhesie imprägnierte weiche Kontaktlinse (BSCL) in der Schmerzbehandlung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Beeran Meghpara, MD

Wirksamkeit und Sicherheit von weichen Kontaktlinsen mit anästhetisch imprägniertem Verband (BSCL) bei der Schmerzbehandlung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK).

Im Vergleich zur lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) ist die photorefraktive Keratektomie (PRK) mit mehr Beschwerden verbunden und erfordert mehr Ausfallzeiten. Sie wird jedoch oft als die bevorzugte Methode der refraktiven Chirurgie bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges, hohen Brechungsfehlern, dünner Hornhaut oder bei Patienten mit einem aktiveren Lebensstil angesehen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung ihrer LASIK-Lappenplastik größer ist. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von in Proparacain getränkten Verbandskontaktlinsen das Schmerzniveau im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Verbandskontaktlinsen nach PRK verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine beliebte Methode zur Korrektur von Brechungsfehlern. Im Vergleich zur lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) ist die PRK oft mit mehr Beschwerden verbunden und erfordert mehr Ausfallzeiten. Sie wird jedoch oft als die bevorzugte Methode der refraktiven Chirurgie bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges, hohen Brechungsfehlern, dünner Hornhaut oder bei Patienten mit einem aktiveren Lebensstil angesehen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung ihrer LASIK-Lappenplastik größer ist. Es kann auch andere mit der LASIK verbundene Komplikationen wie Streifen, Falten, diffuse lamelläre Keratitis und Epitheleinwuchs vermeiden. Daher ist eine verbesserte Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen, von entscheidender Bedeutung, um die Nutzung und Präferenz des Patienten für dieses Verfahren zu fördern.

Der aktuelle Behandlungsstandard zur Schmerzbehandlung nach PRK ist die Verwendung einer weichen Kontaktlinse (BSCL). BSCLs können die Reepithelisierung beschleunigen und als Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle dienen.

Die Verwendung eines in Proparacain getränkten BSCL wurde noch nicht als Methode zur Schmerzbehandlung nach PRK untersucht. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination dieser beiden Methoden zu einer stärkeren Schmerzreduktion führt als die alleinige Verwendung eines BSCL, dem derzeitigen Behandlungsstandard. Darüber hinaus verringert das Einweichen des BSCL in Anästhetika die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten postoperativ Anästhesiemedikamente missbrauchen, was Anlass zur Sorge gibt, wenn Patienten mit Anästhesietropfen nach Hause geschickt werden, wie in mehreren früheren Studien festgestellt wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial einer mit Anästhesie getränkten weichen Kontaktlinse mit Verband zur Schmerzlinderung im Vergleich zu einer alleinigen Kontaktlinse mit Verband nach PRK zu untersuchen.

Studienziele:

  • Zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung nach einer photorefraktiven Keratektomie unter Verwendung einer mit Anästhesie getränkten weichen Kontaktlinse mit Verband im Vergleich zur Kontrolle (nur BSCL) unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala.
  • Es sollte die Wirkung einer mit Anästhesie getränkten weichen Kontaktlinse mit Verband auf die Reepithelisierung nach einer photorefraktiven Keratektomie im Vergleich zur Kontrolle beurteilt werden. Dies wird am 5. postoperativen Tag dahingehend beurteilt, ob ein anhaltender Epitheldefekt vorliegt oder nicht, ein binäres Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Augen sind für die photorefraktive Keratektomie bei Dr. Beeran Meghpara oder Dr. Christopher Rapuano zugelassen, mit oder ohne Unterstützung von Assistenzärzten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem einseitigen Eingriff unterziehen.
  • Augen, bei denen während der photorefraktiven Keratektomie Komplikationen auftreten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen oder -traumata sowie Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus, Keratokonus oder einer anderen Art von Hornhauterkrankung, Schwangerschaft, diabetischer Retinopathie oder Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktlinsenverband + Proparacain
Das Auge, das eine mit Proparacain getränkte Verbandkontaktlinse erhält.
Bei jedem Probanden wird ein Auge randomisiert, um eine in Anästhesielösung (Proparacainhydrochlorid 0,5 %) getränkte Verbandkontaktlinse zu erhalten, und das folgende Auge dient als Kontrolle und erhält eine in ausgewogener Salzlösung getränkte Verbandkontaktlinse, was dem aktuellen Standard entspricht der PRK-Pflege.
Andere Namen:
  • Proparacain
  • Proparacainhydrochlorid 0,5 %
Kein Eingriff: Verbandkontaktlinse OHNE Proparacain
Das Auge, das eine Verbandkontaktlinse erhält (Standardbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Schmerzscore vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage

Primäres Ergebnismaß ist der Schmerzscore am postoperativen Tag 0 BIS zum postoperativen Tag 5. Die Patienten werden gebeten, ihren Score täglich auszufüllen.

Zur Schmerzmessung wird die Wong-Baker Faces-Schmerzskala verwendet. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des Schmerzes, die aus einer Reihe von Gesichtern mit zunehmendem Kummer besteht. Jedes Gesicht erhält außerdem eine numerische Bewertung von 0 bis 5, wobei Null für keinen Schmerz und 5 für schlimmsten Schmerz steht.

5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reepithelisierung am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Ein binäres Ergebnis (Ja/Nein), ob das Hornhautepithel bis zum 5. postoperativen Tag vollständig verheilt ist.
5 Tage
Endgültiges refraktives Ergebnis im postoperativen Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Snellen-Sehschärfe, sowohl ohne Korrektur als auch am besten mit einer manifesten Refraktion korrigiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proparacain Ophthalmic

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