- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283331
Mit Anästhesie imprägnierte weiche Kontaktlinse (BSCL) in der Schmerzbehandlung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)
Wirksamkeit und Sicherheit von weichen Kontaktlinsen mit anästhetisch imprägniertem Verband (BSCL) bei der Schmerzbehandlung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine beliebte Methode zur Korrektur von Brechungsfehlern. Im Vergleich zur lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) ist die PRK oft mit mehr Beschwerden verbunden und erfordert mehr Ausfallzeiten. Sie wird jedoch oft als die bevorzugte Methode der refraktiven Chirurgie bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges, hohen Brechungsfehlern, dünner Hornhaut oder bei Patienten mit einem aktiveren Lebensstil angesehen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung ihrer LASIK-Lappenplastik größer ist. Es kann auch andere mit der LASIK verbundene Komplikationen wie Streifen, Falten, diffuse lamelläre Keratitis und Epitheleinwuchs vermeiden. Daher ist eine verbesserte Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer PRK unterziehen, von entscheidender Bedeutung, um die Nutzung und Präferenz des Patienten für dieses Verfahren zu fördern.
Der aktuelle Behandlungsstandard zur Schmerzbehandlung nach PRK ist die Verwendung einer weichen Kontaktlinse (BSCL). BSCLs können die Reepithelisierung beschleunigen und als Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle dienen.
Die Verwendung eines in Proparacain getränkten BSCL wurde noch nicht als Methode zur Schmerzbehandlung nach PRK untersucht. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination dieser beiden Methoden zu einer stärkeren Schmerzreduktion führt als die alleinige Verwendung eines BSCL, dem derzeitigen Behandlungsstandard. Darüber hinaus verringert das Einweichen des BSCL in Anästhetika die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten postoperativ Anästhesiemedikamente missbrauchen, was Anlass zur Sorge gibt, wenn Patienten mit Anästhesietropfen nach Hause geschickt werden, wie in mehreren früheren Studien festgestellt wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial einer mit Anästhesie getränkten weichen Kontaktlinse mit Verband zur Schmerzlinderung im Vergleich zu einer alleinigen Kontaktlinse mit Verband nach PRK zu untersuchen.
Studienziele:
- Zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung nach einer photorefraktiven Keratektomie unter Verwendung einer mit Anästhesie getränkten weichen Kontaktlinse mit Verband im Vergleich zur Kontrolle (nur BSCL) unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala.
- Es sollte die Wirkung einer mit Anästhesie getränkten weichen Kontaktlinse mit Verband auf die Reepithelisierung nach einer photorefraktiven Keratektomie im Vergleich zur Kontrolle beurteilt werden. Dies wird am 5. postoperativen Tag dahingehend beurteilt, ob ein anhaltender Epitheldefekt vorliegt oder nicht, ein binäres Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beeran Meghpara, MD
- Telefonnummer: 2159283180
- E-Mail: bmeghpara@willseye.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Telefonnummer: 2159283000
- E-Mail: cherie.fathy@jefferson.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
- Rekrutierung
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Beeran Meghpara, MD
- Telefonnummer: 215-928-3180
- E-Mail: bmeghpara@willseye.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Augen sind für die photorefraktive Keratektomie bei Dr. Beeran Meghpara oder Dr. Christopher Rapuano zugelassen, mit oder ohne Unterstützung von Assistenzärzten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem einseitigen Eingriff unterziehen.
- Augen, bei denen während der photorefraktiven Keratektomie Komplikationen auftreten
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen oder -traumata sowie Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus, Keratokonus oder einer anderen Art von Hornhauterkrankung, Schwangerschaft, diabetischer Retinopathie oder Glaukom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontaktlinsenverband + Proparacain
Das Auge, das eine mit Proparacain getränkte Verbandkontaktlinse erhält.
|
Bei jedem Probanden wird ein Auge randomisiert, um eine in Anästhesielösung (Proparacainhydrochlorid 0,5 %) getränkte Verbandkontaktlinse zu erhalten, und das folgende Auge dient als Kontrolle und erhält eine in ausgewogener Salzlösung getränkte Verbandkontaktlinse, was dem aktuellen Standard entspricht der PRK-Pflege.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Verbandkontaktlinse OHNE Proparacain
Das Auge, das eine Verbandkontaktlinse erhält (Standardbehandlung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglicher Schmerzscore vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
|
Primäres Ergebnismaß ist der Schmerzscore am postoperativen Tag 0 BIS zum postoperativen Tag 5. Die Patienten werden gebeten, ihren Score täglich auszufüllen. Zur Schmerzmessung wird die Wong-Baker Faces-Schmerzskala verwendet. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des Schmerzes, die aus einer Reihe von Gesichtern mit zunehmendem Kummer besteht. Jedes Gesicht erhält außerdem eine numerische Bewertung von 0 bis 5, wobei Null für keinen Schmerz und 5 für schlimmsten Schmerz steht. |
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Reepithelisierung am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: 5 Tage
|
Ein binäres Ergebnis (Ja/Nein), ob das Hornhautepithel bis zum 5. postoperativen Tag vollständig verheilt ist.
|
5 Tage
|
Endgültiges refraktives Ergebnis im postoperativen Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
|
Snellen-Sehschärfe, sowohl ohne Korrektur als auch am besten mit einer manifesten Refraktion korrigiert.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-871
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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