Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetikumimpregnerat bandage mjuk kontaktlins (BSCL) i smärtbehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Beeran Meghpara, MD

Effekt och säkerhet av anestesiimpregnerad bandage mjuk kontaktlins (BSCL) vid smärtbehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Jämfört med laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) är Photorefractive Keratectomy (PRK) förknippad med mer obehag och kräver mer stillestånd. Det anses dock ofta vara den föredragna metoden för brytningskirurgi för patienter med torra ögonsyndrom, höga brytningsfel, tunna hornhinnor eller de med en mer aktiv livsstil som kan vara mer benägna att flytta sina LASIK-flikar. Vi antar att användningen av bandagekontaktlinser indränkta i proparakain kommer att minska smärtnivåerna jämfört med enbart användningen av bandagekontaktlinser efter PRK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en populär metod för korrigering av brytningsfel. Jämfört med laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) är PRK ofta förknippat med mer obehag och kräver mer stillestånd. Det anses dock ofta vara den föredragna metoden för brytningskirurgi för patienter med torra ögonsyndrom, höga brytningsfel, tunna hornhinnor eller de med en mer aktiv livsstil som kan vara mer benägna att flytta sina LASIK-flikar. Det kan också undvika andra komplikationer associerade med LASIK inklusive striae, veck, diffus lamellär keratit och epitelial inväxt. Som ett resultat är förbättrad hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår PRK avgörande för att uppmuntra användningen och patientens preferenser av denna procedur.

Den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling efter PRK är användningen av en mjuk bandagekontaktlins (BSCL). BSCLs kan påskynda reepitelialisering och fungera som ett komplement för smärtkontroll.

Att använda en BSCL indränkt i proparakain har ännu inte studerats som smärtbehandlingsmetod efter PRK. Vår hypotes är att en kombination av dessa två metoder kommer att resultera i större smärtreduktion än att använda enbart en BSCL, vilket är den nuvarande standarden för vård. Dessutom kommer att blötlägga BSCL i anestetika minska risken för att patienter kan missbruka anestesimedicin postoperativt, vilket är orosmomentet när patienter skickas hem med anestesidropp, vilket har noterats i flera tidigare studier.

Denna studie syftar till att undersöka potentialen hos en mjuk kontaktlins som blötläggs med anestetikum för att minska smärtnivåer jämfört med enbart en mjuk bandagekontaktlins efter PRK.

Studiemål:

  • För att bedöma uppfattningen av smärta efter fotorefraktiv keratektomi med användning av en mjuk kontaktlins som blötläggs med anestetikum, kontra kontroll (endast BSCL) med hjälp av Visual Analog Pain Scale.
  • För att bedöma effekten av en mjuk kontaktlins som blötläggs med bedövningsmedel på återepitelisering efter fotorefraktiv keratektomi kontra kontroll. Detta kommer att bedömas på postoperativ dag 5 som om det finns en ihållande epiteldefekt eller inte, ett binärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19123
        • Rekrytering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ögon godkända för fotorefraktiv keratektomi med Dr. Beeran Meghpara eller Dr. Christopher Rapuano, med eller utan hjälp av boende.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ensidigt ingrepp.
  • Ögon som upplever komplikationer under fotorefraktiv keratektomi
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en historia av ögonoperationer eller trauma och de med oregelbunden astigmatism, keratokonus eller någon annan typ av hornhinnestörning, graviditet, diabetisk retinopati eller glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bandage Kontaktlins + Proparacaine
Ögat som tar emot en bandage kontaktlins indränkt i proparakain.
Varje försöksperson kommer att ha ett öga randomiserat för att få en bandagekontaktlins indränkt i anestesilösning (proparakainhydroklorid 0,5%) och följande öga kommer att fungera som kontroll och få en bandagemjuk kontaktlins indränkt i balanserad saltlösning, vilket är den nuvarande standarden av vården för PRK.
Andra namn:
  • Proparakain
  • proparakainhydroklorid 0,5 %
Inget ingripande: Bandage Kontaktlins UTAN Proparacaine
Ögat som får en bandagekontaktlins (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärtpoäng vid postoperativ dag 0 till postoperativ dag 5
Tidsram: 5 dagar

Primärt utfallsmått är smärtpoäng vid postoperativ dag 0 TILL postoperativ dag 5. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i sin poäng dagligen.

Wong-Baker Faces smärtskalan kommer att användas för att mäta smärta. Detta är ett självrapporterande mått på smärta som består av en serie ansikten med uttryck av ökande ångest. Varje ansikte får också ett numeriskt betyg från 0 till 5, noll representerar ingen smärta och 5 representerar värsta smärtan.

5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återepitelisering vid postoperativ dag 5
Tidsram: 5 dagar
Ett binärt utfall (ja/nej) av huruvida hornhinneepitelet har läkt fullständigt efter postoperativ dag 5.
5 dagar
Slutligt brytningsresultat vid postoperativ månad 3
Tidsram: 3 månader
Snellen synskärpa, både utan korrigering och bäst korrigerad med en manifest refraktion.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proparakain oftalmiskt

3
Prenumerera