- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283331
Anestetikumimpregnerat bandage mjuk kontaktlins (BSCL) i smärtbehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Effekt och säkerhet av anestesiimpregnerad bandage mjuk kontaktlins (BSCL) vid smärtbehandling efter fotorefraktiv keratektomi (PRK).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är en populär metod för korrigering av brytningsfel. Jämfört med laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) är PRK ofta förknippat med mer obehag och kräver mer stillestånd. Det anses dock ofta vara den föredragna metoden för brytningskirurgi för patienter med torra ögonsyndrom, höga brytningsfel, tunna hornhinnor eller de med en mer aktiv livsstil som kan vara mer benägna att flytta sina LASIK-flikar. Det kan också undvika andra komplikationer associerade med LASIK inklusive striae, veck, diffus lamellär keratit och epitelial inväxt. Som ett resultat är förbättrad hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår PRK avgörande för att uppmuntra användningen och patientens preferenser av denna procedur.
Den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling efter PRK är användningen av en mjuk bandagekontaktlins (BSCL). BSCLs kan påskynda reepitelialisering och fungera som ett komplement för smärtkontroll.
Att använda en BSCL indränkt i proparakain har ännu inte studerats som smärtbehandlingsmetod efter PRK. Vår hypotes är att en kombination av dessa två metoder kommer att resultera i större smärtreduktion än att använda enbart en BSCL, vilket är den nuvarande standarden för vård. Dessutom kommer att blötlägga BSCL i anestetika minska risken för att patienter kan missbruka anestesimedicin postoperativt, vilket är orosmomentet när patienter skickas hem med anestesidropp, vilket har noterats i flera tidigare studier.
Denna studie syftar till att undersöka potentialen hos en mjuk kontaktlins som blötläggs med anestetikum för att minska smärtnivåer jämfört med enbart en mjuk bandagekontaktlins efter PRK.
Studiemål:
- För att bedöma uppfattningen av smärta efter fotorefraktiv keratektomi med användning av en mjuk kontaktlins som blötläggs med anestetikum, kontra kontroll (endast BSCL) med hjälp av Visual Analog Pain Scale.
- För att bedöma effekten av en mjuk kontaktlins som blötläggs med bedövningsmedel på återepitelisering efter fotorefraktiv keratektomi kontra kontroll. Detta kommer att bedömas på postoperativ dag 5 som om det finns en ihållande epiteldefekt eller inte, ett binärt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beeran Meghpara, MD
- Telefonnummer: 2159283180
- E-post: bmeghpara@willseye.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Telefonnummer: 2159283000
- E-post: cherie.fathy@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19123
- Rekrytering
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Beeran Meghpara, MD
- Telefonnummer: 215-928-3180
- E-post: bmeghpara@willseye.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ögon godkända för fotorefraktiv keratektomi med Dr. Beeran Meghpara eller Dr. Christopher Rapuano, med eller utan hjälp av boende.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ensidigt ingrepp.
- Ögon som upplever komplikationer under fotorefraktiv keratektomi
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter under 18 år
- Patienter med en historia av ögonoperationer eller trauma och de med oregelbunden astigmatism, keratokonus eller någon annan typ av hornhinnestörning, graviditet, diabetisk retinopati eller glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bandage Kontaktlins + Proparacaine
Ögat som tar emot en bandage kontaktlins indränkt i proparakain.
|
Varje försöksperson kommer att ha ett öga randomiserat för att få en bandagekontaktlins indränkt i anestesilösning (proparakainhydroklorid 0,5%) och följande öga kommer att fungera som kontroll och få en bandagemjuk kontaktlins indränkt i balanserad saltlösning, vilket är den nuvarande standarden av vården för PRK.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Bandage Kontaktlins UTAN Proparacaine
Ögat som får en bandagekontaktlins (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig smärtpoäng vid postoperativ dag 0 till postoperativ dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Primärt utfallsmått är smärtpoäng vid postoperativ dag 0 TILL postoperativ dag 5. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i sin poäng dagligen. Wong-Baker Faces smärtskalan kommer att användas för att mäta smärta. Detta är ett självrapporterande mått på smärta som består av en serie ansikten med uttryck av ökande ångest. Varje ansikte får också ett numeriskt betyg från 0 till 5, noll representerar ingen smärta och 5 representerar värsta smärtan. |
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig återepitelisering vid postoperativ dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Ett binärt utfall (ja/nej) av huruvida hornhinneepitelet har läkt fullständigt efter postoperativ dag 5.
|
5 dagar
|
Slutligt brytningsresultat vid postoperativ månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Snellen synskärpa, både utan korrigering och bäst korrigerad med en manifest refraktion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proparakain oftalmiskt
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSmärta | Ögoninflammation | Grå starrFörenta staterna
-
University of the Incarnate WordOkänd
-
University of CatanzaroAvslutad
-
Salus UniversityHar inte rekryterat ännuNormal spänningsglaukomFörenta staterna
-
Glaukos CorporationRekryteringOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationKina