Lente de contato macia com bandagem impregnada com anestésico (BSCL) no controle da dor após ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
Eficácia e segurança de lentes de contato gelatinosas impregnadas com anestésico (BSCL) no controle da dor após ceratectomia fotorrefrativa (PRK).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é um método popular para a correção de erros refrativos. Comparado com a ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), o PRK é frequentemente associado a mais desconforto e requer mais tempo de inatividade. No entanto, muitas vezes é considerado o método preferido de cirurgia refrativa para pacientes com síndrome do olho seco, altos erros de refração, córneas finas ou aqueles com estilos de vida mais ativos que podem ser mais propensos a desalojar seus retalhos LASIK. Também pode evitar outras complicações associadas ao LASIK, incluindo estrias, dobras, ceratite lamelar difusa e crescimento epitelial. Como resultado, o melhor manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos a PRK é fundamental para incentivar a utilização e a preferência do paciente por esse procedimento.
O padrão atual de tratamento para controle da dor após PRK é o uso de lentes de contato gelatinosas (BSCL). BSCLs podem acelerar a reepitelização e funcionar como um adjuvante para o controle da dor.
O uso de BSCL embebido em proparacaína ainda não foi estudado como método de controle da dor após PRK. Nossa hipótese é que a combinação desses dois métodos resultará em maior redução da dor do que o uso isolado do BSCL, que é o padrão de atendimento atual. Além disso, a imersão do BSCL em anestésicos reduzirá a chance de os pacientes abusarem da medicação anestésica no pós-operatório, o que é uma preocupação quando os pacientes são mandados para casa com colírios anestésicos, conforme observado em vários estudos anteriores.
Este estudo tem como objetivo explorar o potencial de uma lente de contato gelatinosa embebida em anestésico na redução dos níveis de dor em comparação com uma lente de contato gelatinosa isolada após PRK.
Objetivos do estudo:
- Avaliar a percepção da dor após ceratectomia fotorrefrativa com a utilização de lentes de contato gelatinosas embebidas em anestésico versus controle (somente BSCL) usando a Escala Visual Analógica de Dor.
- Avaliar o efeito de lentes de contato gelatinosas embebidas em anestésico na reepitelização após ceratectomia fotorrefrativa versus controle. Isso será avaliado no 5º dia pós-operatório como se houvesse um defeito epitelial persistente ou não, um resultado binário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beeran Meghpara, MD
- Número de telefone: 2159283180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
Estude backup de contato
- Nome: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Número de telefone: 2159283000
- E-mail: cherie.fathy@jefferson.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Recrutamento
- Wills Eye Hospital
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Contato:
- Beeran Meghpara, MD
- Número de telefone: 215-928-3180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os olhos aprovados para ceratectomia fotorrefrativa com Dr. Beeran Meghpara ou Dr. Christopher Rapuano, com ou sem a ajuda de residentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento unilateral.
- Olhos que apresentam complicações durante o procedimento de ceratectomia fotorrefrativa
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com histórico de cirurgia ou trauma ocular e aqueles com astigmatismo irregular, ceratocone ou qualquer outro tipo de distúrbio da córnea, gravidez, retinopatia diabética ou glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de contato bandagem + proparacaína
O olho que recebe uma lente de contato embebida em proparacaína.
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Cada sujeito terá um olho randomizado para receber uma lente de contato bandagem embebida em solução anestésica (cloridrato de proparacaína 0,5%) e o olho seguinte servirá como controle e receberá uma lente de contato gelatinosa bandagem embebida em solução salina balanceada, que é o padrão atual de cuidados para PRK.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lente de contato bandagem SEM proparacaína
O olho que recebe uma lente de contato curativa (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação diária de dor no dia 0 do pós-operatório até o dia 5 do pós-operatório
Prazo: 5 dias
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A medida de resultado primário é a pontuação da dor no dia 0 do pós-operatório ATÉ o dia 5 do pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a preencher sua pontuação diariamente. A escala de dor Wong-Baker Faces será usada para medir a dor. Esta é uma medida de auto-relato de dor que consiste em uma série de rostos com expressões de sofrimento crescente. Cada rosto também recebe uma classificação numérica de 0 a 5, zero representando nenhuma dor e 5 representando a pior dor. |
5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reepitelização completa no 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5 dias
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Um resultado binário (sim/não) de se o epitélio da córnea está completamente curado no dia 5 do pós-operatório.
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5 dias
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Resultado refrativo final no 3º mês de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual de Snellen, sem correção e melhor corrigida com refração manifesta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-871
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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