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Lenti a contatto morbide con bendaggio impregnato di anestetico (BSCL) nella gestione del dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Beeran Meghpara, MD

Efficacia e sicurezza delle lenti a contatto morbide con bendaggio impregnato di anestetico (BSCL) nella gestione del dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Rispetto alla cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK), la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è associata a più disagio e richiede tempi di inattività più lunghi. Tuttavia, è spesso considerato il metodo preferito di chirurgia refrattiva per i pazienti con sindrome dell'occhio secco, errori di rifrazione elevati, cornee sottili o quelli con stili di vita più attivi che potrebbero essere più inclini a spostare i lembi LASIK. Ipotizziamo che l'uso di lenti a contatto a bendaggio imbevute di proparacaina ridurrà i livelli di dolore rispetto al solo uso di lenti a contatto a bendaggio dopo la PRK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è un metodo popolare per la correzione degli errori di rifrazione. Rispetto alla cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), la PRK è spesso associata a più disagio e richiede tempi di inattività più lunghi. Tuttavia, è spesso considerato il metodo preferito di chirurgia refrattiva per i pazienti con sindrome dell'occhio secco, errori di rifrazione elevati, cornee sottili o quelli con stili di vita più attivi che potrebbero essere più inclini a spostare i lembi LASIK. Può anche evitare altre complicazioni associate alla LASIK tra cui strie, pieghe, cheratite lamellare diffusa e crescita epiteliale. Di conseguenza, una migliore gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a PRK è fondamentale per incoraggiare l'utilizzo e la preferenza del paziente per questa procedura.

L'attuale standard di cura per la gestione del dolore dopo la PRK è l'uso di una lente a contatto morbida a fascia (BSCL). I BSCL possono accelerare la riepitelizzazione e funzionare come coadiuvante per il controllo del dolore.

L'uso di un BSCL imbevuto di proparacaina non è stato ancora studiato come metodo di gestione del dolore dopo PRK. La nostra ipotesi è che la combinazione di questi due metodi si tradurrà in una maggiore riduzione del dolore rispetto all'utilizzo di un BSCL da solo, che è l'attuale standard di cura. Inoltre, l'immersione del BSCL negli anestetici ridurrà la possibilità che i pazienti possano abusare di farmaci anestetici nel postoperatorio, che è la preoccupazione quando i pazienti vengono rimandati a casa con gocce di anestetico, come notato in diversi studi precedenti.

Questo studio mira a esplorare il potenziale di una lente a contatto morbida con bendaggio imbevuto di anestetico nel ridurre i livelli di dolore rispetto a una lente a contatto morbida con bendaggio da sola dopo PRK.

Obiettivi di studio:

  • Valutare la percezione del dolore in seguito a cheratectomia fotorefrattiva con l'utilizzo di una lente a contatto morbida con benda imbevuta di anestetico rispetto al controllo (solo BSCL) utilizzando la Visual Analog Pain Scale.
  • Per valutare l'effetto di una lente a contatto morbida con bendaggio imbevuto di anestetico sulla riepitelizzazione dopo cheratectomia fotorefrattiva rispetto al controllo. Questo sarà valutato il giorno 5 post-operatorio come se vi sia o meno un difetto epiteliale persistente, un risultato binario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli occhi approvati per cheratectomia fotorefrattiva con il Dr. Beeran Meghpara o il Dr. Christopher Rapuano, con o senza l'assistenza dei residenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura unilaterale.
  • Occhi che subiscono complicazioni durante la procedura di cheratectomia fotorefrattiva
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con una storia di chirurgia oculare o trauma e quelli con astigmatismo irregolare, cheratocono o qualsiasi altro tipo di disturbo corneale, gravidanza, retinopatia diabetica o glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendaggio lente a contatto + Proparacaina
L'occhio che riceve una lente a contatto a benda imbevuta di proparacaina.
Ogni soggetto avrà un occhio randomizzato per ricevere una lente a contatto a benda imbevuta di soluzione anestetica (proparacaina cloridrato 0,5%) e l'occhio successivo fungerà da controllo e riceverà una lente a contatto morbida a benda imbevuta di soluzione salina bilanciata, che è lo standard attuale di cura per PRK.
Altri nomi:
  • Proparacaina
  • proparacaina cloridrato 0,5%
Nessun intervento: Lenti a contatto per bendaggio SENZA Proparacaina
L'occhio che riceve una lente a contatto bendaggio (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero del dolore dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 5
Lasso di tempo: 5 giorni

La misura dell'esito primario è il punteggio del dolore dal giorno post-operatorio 0 fino al giorno post-operatorio 5. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il proprio punteggio ogni giorno.

La scala del dolore Wong-Baker Faces verrà utilizzata per misurare il dolore. Questa è una misura del dolore auto-riportata costituita da una serie di volti con espressioni di crescente angoscia. Ad ogni faccia viene inoltre assegnata una valutazione numerica da 0 a 5, dove zero rappresenta nessun dolore e 5 rappresenta il dolore peggiore.

5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione completa in quinta giornata post-operatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Un risultato binario (sì/no) del fatto che l'epitelio corneale sia completamente guarito entro il quinto giorno post-operatorio.
5 giorni
Risultato refrattivo finale al mese postoperatorio 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Snellen acuità visiva, sia senza correzione che meglio corretta con una rifrazione manifesta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proparacaina oftalmica

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