- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283331
Lenti a contatto morbide con bendaggio impregnato di anestetico (BSCL) nella gestione del dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Efficacia e sicurezza delle lenti a contatto morbide con bendaggio impregnato di anestetico (BSCL) nella gestione del dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è un metodo popolare per la correzione degli errori di rifrazione. Rispetto alla cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), la PRK è spesso associata a più disagio e richiede tempi di inattività più lunghi. Tuttavia, è spesso considerato il metodo preferito di chirurgia refrattiva per i pazienti con sindrome dell'occhio secco, errori di rifrazione elevati, cornee sottili o quelli con stili di vita più attivi che potrebbero essere più inclini a spostare i lembi LASIK. Può anche evitare altre complicazioni associate alla LASIK tra cui strie, pieghe, cheratite lamellare diffusa e crescita epiteliale. Di conseguenza, una migliore gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a PRK è fondamentale per incoraggiare l'utilizzo e la preferenza del paziente per questa procedura.
L'attuale standard di cura per la gestione del dolore dopo la PRK è l'uso di una lente a contatto morbida a fascia (BSCL). I BSCL possono accelerare la riepitelizzazione e funzionare come coadiuvante per il controllo del dolore.
L'uso di un BSCL imbevuto di proparacaina non è stato ancora studiato come metodo di gestione del dolore dopo PRK. La nostra ipotesi è che la combinazione di questi due metodi si tradurrà in una maggiore riduzione del dolore rispetto all'utilizzo di un BSCL da solo, che è l'attuale standard di cura. Inoltre, l'immersione del BSCL negli anestetici ridurrà la possibilità che i pazienti possano abusare di farmaci anestetici nel postoperatorio, che è la preoccupazione quando i pazienti vengono rimandati a casa con gocce di anestetico, come notato in diversi studi precedenti.
Questo studio mira a esplorare il potenziale di una lente a contatto morbida con bendaggio imbevuto di anestetico nel ridurre i livelli di dolore rispetto a una lente a contatto morbida con bendaggio da sola dopo PRK.
Obiettivi di studio:
- Valutare la percezione del dolore in seguito a cheratectomia fotorefrattiva con l'utilizzo di una lente a contatto morbida con benda imbevuta di anestetico rispetto al controllo (solo BSCL) utilizzando la Visual Analog Pain Scale.
- Per valutare l'effetto di una lente a contatto morbida con bendaggio imbevuto di anestetico sulla riepitelizzazione dopo cheratectomia fotorefrattiva rispetto al controllo. Questo sarà valutato il giorno 5 post-operatorio come se vi sia o meno un difetto epiteliale persistente, un risultato binario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beeran Meghpara, MD
- Numero di telefono: 2159283180
- Email: bmeghpara@willseye.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Numero di telefono: 2159283000
- Email: cherie.fathy@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
- Reclutamento
- Wills Eye Hospital
-
Contatto:
- Beeran Meghpara, MD
- Numero di telefono: 215-928-3180
- Email: bmeghpara@willseye.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli occhi approvati per cheratectomia fotorefrattiva con il Dr. Beeran Meghpara o il Dr. Christopher Rapuano, con o senza l'assistenza dei residenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura unilaterale.
- Occhi che subiscono complicazioni durante la procedura di cheratectomia fotorefrattiva
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con una storia di chirurgia oculare o trauma e quelli con astigmatismo irregolare, cheratocono o qualsiasi altro tipo di disturbo corneale, gravidanza, retinopatia diabetica o glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bendaggio lente a contatto + Proparacaina
L'occhio che riceve una lente a contatto a benda imbevuta di proparacaina.
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Ogni soggetto avrà un occhio randomizzato per ricevere una lente a contatto a benda imbevuta di soluzione anestetica (proparacaina cloridrato 0,5%) e l'occhio successivo fungerà da controllo e riceverà una lente a contatto morbida a benda imbevuta di soluzione salina bilanciata, che è lo standard attuale di cura per PRK.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Lenti a contatto per bendaggio SENZA Proparacaina
L'occhio che riceve una lente a contatto bendaggio (standard di cura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio giornaliero del dolore dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 5
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La misura dell'esito primario è il punteggio del dolore dal giorno post-operatorio 0 fino al giorno post-operatorio 5. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il proprio punteggio ogni giorno. La scala del dolore Wong-Baker Faces verrà utilizzata per misurare il dolore. Questa è una misura del dolore auto-riportata costituita da una serie di volti con espressioni di crescente angoscia. Ad ogni faccia viene inoltre assegnata una valutazione numerica da 0 a 5, dove zero rappresenta nessun dolore e 5 rappresenta il dolore peggiore. |
5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepitelizzazione completa in quinta giornata post-operatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
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Un risultato binario (sì/no) del fatto che l'epitelio corneale sia completamente guarito entro il quinto giorno post-operatorio.
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5 giorni
|
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Risultato refrattivo finale al mese postoperatorio 3
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Snellen acuità visiva, sia senza correzione che meglio corretta con una rifrazione manifesta.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-871
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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