Anesteettinen kyllästetty side pehmeä piilolinssi (BSCL) kivunhoidossa valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
Anesteettikyllästetyn pehmusteen kontaktilinssin (BSCL) tehokkuus ja turvallisuus fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisessä kivunhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on suosittu menetelmä taittovirheiden korjaamiseksi. Verrattuna laseravusteiseen in situ keratomileusikseen (LASIK), PRK liittyy usein enemmän epämukavuuteen ja vaatii enemmän seisokkeja. Sitä pidetään kuitenkin usein ensisijaisena taittokirurgiamenetelmänä potilaille, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, korkeat taittovirheet, ohuet sarveiskalvot tai niille, joilla on aktiivisempi elämäntapa ja jotka saattavat olla alttiimpia LASIK-läpänsä irtoamiselle. Se voi myös välttää muita LASIKiin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien striat, laskokset, diffuusi lamellaarinen keratiitti ja epiteelin sisäänkasvu. Tämän seurauksena leikkauksen jälkeisen kivun parannettu hallinta potilailla, joille tehdään PRK, on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan kannustaa tämän toimenpiteen käyttöä ja potilaiden mieltymystä.
Nykyinen hoitostandardi PRK:n jälkeisessä kivunhoidossa on pehmeän sidelinssin (BSCL) käyttö. BSCL:t voivat nopeuttaa epitelisaatiota ja toimia lisäaineena kivunhallinnassa.
Proparakaiiniin liotetun BSCL:n käyttöä ei ole vielä tutkittu kivunhallintamenetelmänä PRK:n jälkeen. Hypoteesimme on, että näiden kahden menetelmän yhdistäminen vähentää kipua paremmin kuin pelkkä BSCL:n käyttäminen, joka on nykyinen hoitostandardi. Lisäksi BSCL:n liottaminen anestesiaaineissa vähentää mahdollisuutta, että potilaat voivat väärinkäyttää anestesialääkkeitä leikkauksen jälkeen, mikä on huolenaihe, kun potilaat lähetetään kotiin anestesiatippojen kanssa, kuten useissa aiemmissa tutkimuksissa on todettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anestesialla liotetun pehmeän piilolinssin mahdollisuuksia vähentää kipua verrattuna pelkkään sidospehmeään piilolinssiin PRK:n jälkeen.
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida kivun havaitsemista valorefraktiivisen keratektomian jälkeen käyttämällä anestesialla liotettua pehmeää piilolinssiä verrattuna kontrolliin (vain BSCL) Visual Analog Pain Scale -asteikolla.
- Arvioi anestesialla liotetun sidospehmeän piilolinssin vaikutusta epitelisaatioon uudelleen valotaiteisen keratektomian jälkeen verrattuna kontrolliin. Tämä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 sen perusteella, onko epiteelisissä pysyvä vika vai ei, binaarinen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beeran Meghpara, MD
- Puhelinnumero: 2159283180
- Sähköposti: bmeghpara@willseye.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 2159283000
- Sähköposti: cherie.fathy@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19123
- Rekrytointi
- Wills Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beeran Meghpara, MD
- Puhelinnumero: 215-928-3180
- Sähköposti: bmeghpara@willseye.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki silmät on hyväksytty valotaitteiseen keratektomiaan tohtori Beeran Meghparan tai tohtori Christopher Rapuanon kanssa joko asukkaiden avustuksella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen toimenpide.
- Silmät, jotka kokevat komplikaatioita fotorefraktiivisen keratektomian aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut silmäleikkaus tai -vamma, ja potilaat, joilla on epäsäännöllinen astigmatismi, keratoconus tai mikä tahansa muu sarveiskalvon sairaus, raskaus, diabeettinen retinopatia tai glaukooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piilolinssi side + proparakaiini
Silmä, joka vastaanottaa proparakaiiniin kastetun piilolinssin.
|
Jokaisella koehenkilöllä yksi silmä satunnaistetaan saamaan anestesialiuokseen (proparakiinihydrokloridi 0,5 %) kastettu sidospiilolinssi ja seuraava silmä toimii kontrollina ja saa pehmeän sidoslinssin, joka on kastettu tasapainotettuun suolaliuokseen, mikä on nykyinen standardi. PRK:n hoidosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sidospiilolinssi ILMAN proparakaiinia
Silmä, joka saa sidospiilolinssin (hoidon standardi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 - leikkauksen jälkeinen päivä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen tulosmittaus on kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 KOHTA 5. jälkeisenä päivänä. Potilaita pyydetään täyttämään pistemääränsä päivittäin. Wong-Baker Faces -kipuasteikkoa käytetään kivun mittaamiseen. Tämä on itseraportin kivun mitta, joka koostuu kasvojen sarjasta, joissa ilmentyy kasvavaa ahdistusta. Jokaiselle kasvoille annetaan myös numeerinen arvosana 0-5, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 5 edustaa pahinta kipua. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen uudelleenepitelisaatio leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Binäärinen tulos (kyllä/ei) siitä, onko sarveiskalvon epiteeli täysin parantunut 5. jälkeiseen päivään mennessä.
|
5 päivää
|
|
Lopullinen taittotulos postoperatiivisessa kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Snellenin näöntarkkuus, sekä ilman korjausta että parhaiten korjattuna ilmeisellä refraktiolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-871
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .