光折射角膜切除术 (PRK) 后疼痛管理中的麻醉浸渍绷带软性隐形眼镜 (BSCL)
麻醉浸渍绷带软性隐形眼镜 (BSCL) 在光折射角膜切除术 (PRK) 后疼痛管理中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
屈光性角膜切除术 (PRK) 是矫正屈光不正的常用方法。 与激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 相比，PRK 通常会带来更多不适并需要更多停机时间。 然而，它通常被认为是患有干眼症、高屈光不正、角膜薄的患者或生活方式更活跃的患者的首选屈光手术方法，这些患者可能更容易脱落 LASIK 皮瓣。 它还可以避免与 LASIK 手术相关的其他并发症，包括皮纹、褶皱、弥漫性板层角膜炎和上皮向内生长。 因此，改善接受 PRK 患者术后疼痛的管理对于鼓励该手术的利用和患者偏好至关重要。
PRK 后疼痛管理的当前护理标准是使用绷带软性隐形眼镜 (BSCL)。 BSCL 可以加速再上皮化并作为疼痛控制的辅助手段。
使用浸泡在丙美卡因中的 BSCL 尚未被研究作为 PRK 后的疼痛管理方法。 我们的假设是，将这两种方法相结合将比单独使用 BSCL（这是当前的护理标准）更能减轻疼痛。 此外，将 BSCL 浸泡在麻醉剂中将减少患者术后滥用麻醉药的机会，正如之前的几项研究中所指出的那样，当患者带着麻醉剂被送回家时，这是一个令人担忧的问题。
本研究旨在探讨与 PRK 后单独使用绷带软性隐形眼镜相比，麻醉浸泡的绷带软性隐形眼镜在减轻疼痛水平方面的潜力。
学习目标：
- 使用视觉模拟疼痛量表评估使用麻醉浸透的绷带软性隐形眼镜与对照（仅限 BSCL）进行光折射角膜切除术后的疼痛感。
- 评估浸透麻醉剂的绷带软性隐形眼镜对光折变角膜切除术后再上皮化的影响与对照。 这将在术后第 5 天评估是否存在持续性上皮缺陷，这是一个二元结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beeran Meghpara, MD
- 电话号码：2159283180
- 邮箱：bmeghpara@willseye.org
研究联系人备份
- 姓名：Cherie A Fathy, MD, MPH
- 电话号码：2159283000
- 邮箱：cherie.fathy@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19123
- 招聘中
- Wills Eye Hospital
-
接触：
- Beeran Meghpara, MD
- 电话号码：215-928-3180
- 邮箱：bmeghpara@willseye.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有眼睛均获准在 Beeran Meghpara 博士或 Christopher Rapuano 博士的指导下进行光折变角膜切除术，无论是否需要住院医生的帮助。
排除标准：
- 接受单侧手术的患者。
- 在光折射角膜切除术过程中出现并发症的眼睛
- 怀孕或哺乳的患者
- 18岁以下患者
- 有眼部手术或外伤史的患者，以及患有不规则散光、圆锥角膜或任何其他类型的角膜疾病、妊娠、糖尿病性视网膜病变或青光眼的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绷带隐形眼镜 + 丙美卡因
接受浸泡在丙美卡因中的绷带隐形眼镜的眼睛。
|
每个受试者将有一只眼睛随机接受浸泡在麻醉溶液（盐酸丙美卡因 0.5%）中的绷带隐形眼镜，下一只眼睛将作为对照并接受浸泡在平衡盐溶液中的绷带软性隐形眼镜，这是目前的标准照顾PRK。
其他名称：
|
|
无干预：不含丙美卡因的绷带隐形眼镜
接受绷带隐形眼镜的眼睛（护理标准）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第 0 天至术后第 5 天的每日疼痛评分
大体时间：5天
|
主要结果测量是术后第 0 天到术后第 5 天的疼痛评分。将要求患者每天填写他们的评分。 Wong-Baker Faces 疼痛量表将用于测量疼痛。 这是一种自我报告的疼痛测量方法，由一系列表情越来越痛苦的面孔组成。 每张脸也被赋予一个从 0 到 5 的数字等级，0 代表没有疼痛，5 代表最疼痛。 |
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第 5 天完成再上皮化
大体时间：5天
|
角膜上皮是否在术后第 5 天完全愈合的二元结果（是/否）。
|
5天
|
|
术后第 3 个月的最终屈光结果
大体时间：3个月
|
Snellen 视力，既没有矫正，也有最好的明显屈光矫正。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beeran Meghpara, MD、Wills Eye Hospital at TJUH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.