Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękkie soczewki kontaktowe nasączone środkiem znieczulającym (BSCL) w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Beeran Meghpara, MD

Skuteczność i bezpieczeństwo miękkich soczewek kontaktowych nasączonych środkiem znieczulającym (BSCL) w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK).

W porównaniu z keratomileuzą wspomaganą laserem in situ (LASIK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) wiąże się z większym dyskomfortem i wymaga dłuższego okresu rekonwalescencji. Jednak często jest uważana za preferowaną metodę chirurgii refrakcyjnej u pacjentów z zespołem suchego oka, wysokimi błędami refrakcji, cienkimi rogówkami lub osobami prowadzącymi bardziej aktywny tryb życia, którzy mogą być bardziej podatni na przemieszczanie płatków LASIK. Stawiamy hipotezę, że stosowanie opatrunkowych soczewek kontaktowych nasączonych proparakainą zmniejszy poziom bólu w porównaniu z samym stosowaniem opatrunkowych soczewek kontaktowych po PRK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest popularną metodą korekcji wad refrakcji. W porównaniu z keratomileusis in situ wspomaganym laserem (LASIK), PRK często wiąże się z większym dyskomfortem i wymaga dłuższego okresu rekonwalescencji. Jednak często jest uważana za preferowaną metodę chirurgii refrakcyjnej u pacjentów z zespołem suchego oka, wysokimi błędami refrakcji, cienkimi rogówkami lub osobami prowadzącymi bardziej aktywny tryb życia, którzy mogą być bardziej podatni na przemieszczanie płatków LASIK. Pozwala również uniknąć innych powikłań związanych z LASIK, w tym rozstępów, fałdów, rozlanego blaszkowatego zapalenia rogówki i wrastania nabłonka. W rezultacie poprawa leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych PRK ma kluczowe znaczenie, aby zachęcić pacjentów do korzystania z tej procedury i preferowania jej przez pacjentów.

Obecnym standardem postępowania w leczeniu bólu po PRK jest stosowanie miękkiej soczewki kontaktowej typu bandaż (BSCL). BSCL mogą przyspieszyć reepitelializację i działać jako dodatek do kontroli bólu.

Stosowanie BSCL nasączonego proparakainą nie było jeszcze badane jako metoda leczenia bólu po PRK. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie tych dwóch metod spowoduje większą redukcję bólu niż zastosowanie samej BSCL, która jest obecnym standardem opieki. Co więcej, moczenie BSCL w środkach znieczulających zmniejszy ryzyko nadużywania leków znieczulających przez pacjentów po operacji, co jest problemem, gdy pacjenci są wysyłani do domu z kroplami znieczulającymi, jak zauważono w kilku wcześniejszych badaniach.

To badanie ma na celu zbadanie potencjału miękkich soczewek kontaktowych nasączonych środkiem znieczulającym w zmniejszaniu poziomu bólu w porównaniu z samymi miękkimi soczewkami kontaktowymi z bandażem po PRK.

Cele nauki:

  • Ocena odczuwania bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej z użyciem miękkiej soczewki kontaktowej nasączonej środkiem znieczulającym w porównaniu z kontrolą (tylko BSCL) przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu.
  • Ocena wpływu miękkiej soczewki kontaktowej nasączonej środkiem znieczulającym na reepitelializację po keratektomii fotorefrakcyjnej w porównaniu z kontrolą. Zostanie to ocenione w 5. dniu po operacji pod kątem występowania uporczywego defektu nabłonka, wynik binarny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie oczy zatwierdzone do keratektomii fotorefrakcyjnej przez dr Beerana Meghparę lub dr Christophera Rapuano, z pomocą rezydentów lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi jednostronnemu.
  • Oczy, które doświadczają powikłań podczas zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z historią operacji oka lub urazu oraz ci z nieregularnym astygmatyzmem, stożkiem rogówki lub jakimkolwiek innym typem zaburzenia rogówki, ciążą, retinopatią cukrzycową lub jaskrą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe bandażowe + proparakaina
Oko, które otrzymuje opatrunkową soczewkę kontaktową nasączoną proparakainą.
Lek: Proparakaina okulistyczna
Każdy pacjent będzie miał jedno oko losowo przydzielone do opatrunku z soczewką kontaktową nasączoną roztworem środka znieczulającego (chlorowodorek proparakainy 0,5%), a drugie oko będzie służyło jako kontrola i otrzyma miękką soczewkę kontaktową z bandażem nasączoną zrównoważonym roztworem soli, co jest obecnym standardem opieki nad PRK.
Inne nazwy:
  • Proparakaina
  • chlorowodorek proparakainy 0,5%
Brak interwencji: Bandażowe soczewki kontaktowe BEZ proparakainy
Oko, które otrzymuje opatrunkową soczewkę kontaktową (standard opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ocena bólu od dnia 0 do dnia 5 po operacji
Ramy czasowe: 5 dni

Pierwszorzędową miarą wyniku jest ocena bólu od dnia 0 do dnia 5 po operacji. Pacjenci będą proszeni o codzienne wypełnianie swojej punktacji.

Do pomiaru bólu zostanie użyta skala bólu Wong-Baker Faces. Jest to samoopisowa miara bólu składająca się z serii twarzy z wyrazami narastającego cierpienia. Każdej twarzy przypisuje się również ocenę liczbową od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak bólu, a 5 oznacza najgorszy ból.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita reepitelializacja w 5. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 dni
Wynik binarny (tak/nie) określający, czy nabłonek rogówki całkowicie się zagoił do 5. dnia po operacji.
5 dni
Ostateczny wynik refrakcji w 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku Snellena, zarówno bez korekcji, jak i najlepiej korygowana z wyraźnym załamaniem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beeran Meghpara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-871

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj