- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283331
Мягкая контактная линза с пропитанной анестезией повязкой (BSCL) в обезболивании после фоторефракционной кератэктомии (ФРК)
Эффективность и безопасность мягких контактных линз с пропитанной анестезией повязкой (BSCL) при обезболивании после фоторефракционной кератэктомии (ФРК).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — популярный метод коррекции аномалий рефракции. По сравнению с лазерным кератомилезом in situ (LASIK), ФРК часто вызывает больший дискомфорт и требует большего времени восстановления. Тем не менее, этот метод часто считается предпочтительным методом рефракционной хирургии для пациентов с синдромом сухого глаза, высокими аномалиями рефракции, тонкой роговицей или для людей с более активным образом жизни, которые могут быть более склонны к смещению лоскутов LASIK. Это также позволяет избежать других осложнений, связанных с LASIK, включая стрии, складки, диффузный ламеллярный кератит и врастание эпителия. В результате улучшенное управление послеоперационной болью у пациентов, перенесших ФРК, имеет решающее значение для поощрения использования и предпочтения пациентов этой процедуры.
Текущим стандартом лечения боли после ФРК является использование мягких контактных линз с повязкой (МКЛ). BSCL могут ускорять реэпителизацию и действовать как дополнение к контролю боли.
Использование BSCL, пропитанного пропаракаином, еще не изучалось как метод обезболивания после ФРК. Наша гипотеза состоит в том, что сочетание этих двух методов приведет к большему уменьшению боли, чем использование только BSCL, что является текущим стандартом лечения. Кроме того, замачивание BSCL в анестетиках уменьшит вероятность того, что пациенты могут злоупотреблять анестезирующими препаратами после операции, что вызывает беспокойство, когда пациентов отправляют домой с анестезирующими каплями, как отмечалось в нескольких предыдущих исследованиях.
Это исследование направлено на изучение потенциала мягких контактных линз, пропитанных анестетиком, в снижении уровня боли по сравнению с использованием только мягких контактных линз с повязкой после ФРК.
Цели исследования:
- Оценить восприятие боли после фоторефрактивной кератэктомии с использованием мягкой контактной линзы, пропитанной анестетиком, по сравнению с контролем (только BSCL) с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
- Оценить влияние мягкой контактной линзы, пропитанной анестетиком, на реэпителизацию после фоторефрактивной кератэктомии по сравнению с контролем. Это будет оцениваться на 5-й послеоперационный день как наличие стойкого дефекта эпителия или его отсутствие, бинарный результат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beeran Meghpara, MD
- Номер телефона: 2159283180
- Электронная почта: bmeghpara@willseye.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Номер телефона: 2159283000
- Электронная почта: cherie.fathy@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
- Рекрутинг
- Wills Eye Hospital
-
Контакт:
- Beeran Meghpara, MD
- Номер телефона: 215-928-3180
- Электронная почта: bmeghpara@willseye.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все глаза одобрены для фоторефрактивной кератэктомии с доктором Бираном Мегпара или доктором Кристофером Рапуано, с помощью или без помощи резидентов.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю операцию.
- Глаза, которые испытывают осложнения во время процедуры фоторефракционной кератэктомии
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с хирургическим вмешательством или травмой глаза в анамнезе, а также с неправильным астигматизмом, кератоконусом или любым другим типом заболевания роговицы, беременностью, диабетической ретинопатией или глаукомой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка для контактных линз + пропаракаин
Глаз, на который надевают перевязочную контактную линзу, пропитанную пропаракаином.
|
Каждый субъект будет случайным образом рандомизирован на один глаз для получения перевязочной контактной линзы, пропитанной раствором анестетика (пропаракаина гидрохлорид 0,5%), а следующий глаз будет служить в качестве контроля и получит перевязочную мягкую контактную линзу, пропитанную сбалансированным солевым раствором, который является текущим стандартом. ухода за ФРК.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Повязка для контактных линз БЕЗ пропаракаина
Глаз, на который надевают бандажные контактные линзы (стандарт лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная оценка боли с 0-го по 5-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичная оценка результатов — это оценка боли с 0-го по 5-й послеоперационный день. Пациентам будет предложено ежедневно заполнять свои баллы. Для измерения боли будет использоваться шкала боли Wong-Baker Faces. Это самооценка боли, состоящая из серии лиц с выражением нарастающего страдания. Каждому лицу также присваивается числовая оценка от 0 до 5, где ноль означает отсутствие боли, а 5 — сильную боль. |
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная реэпителизация на 5-й день после операции.
Временное ограничение: 5 дней
|
Двоичный результат (да/нет) полного заживления эпителия роговицы к 5-му послеоперационному дню.
|
5 дней
|
|
Окончательный рефракционный результат через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения по Снеллену, как без коррекции, так и лучше всего корригируемая при выраженной рефракции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-871
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .