Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesiimpregnert bandasje myk kontaktlinse (BSCL) i smertebehandling etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

4. oktober 2021 oppdatert av: Beeran Meghpara, MD

Effekt og sikkerhet av myk kontaktlinse med impregnert bandasje (BSCL) i smertebehandling etter fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Sammenlignet med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), er Photorefractive Keratectomy (PRK) assosiert med mer ubehag og krever mer nedetid. Imidlertid regnes det ofte som den foretrukne metoden for refraktiv kirurgi for pasienter med tørre øyne-syndrom, høye brytningsfeil, tynne hornhinner eller de med mer aktiv livsstil som kan være mer utsatt for å løsne LASIK-klaffene. Vi antar at bruk av bandasjekontaktlinser dynket i proparakain vil redusere smertenivået sammenlignet med kun bruk av bandasjekontaktlinser etter PRK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en populær metode for korrigering av brytningsfeil. Sammenlignet med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), er PRK ofte forbundet med mer ubehag og krever mer nedetid. Imidlertid regnes det ofte som den foretrukne metoden for refraktiv kirurgi for pasienter med tørre øyne-syndrom, høye brytningsfeil, tynne hornhinner eller de med mer aktiv livsstil som kan være mer utsatt for å løsne LASIK-klaffene. Det kan også unngå andre komplikasjoner forbundet med LASIK inkludert striae, folder, diffus lamellær keratitt og epitelinnvekst. Som et resultat er forbedret behandling av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår PRK avgjørende for å oppmuntre til bruk og pasientpreferanse av denne prosedyren.

Den nåværende standarden for omsorg for smertebehandling etter PRK er bruk av en myk bandasjekontaktlinse (BSCL). BSCL-er kan fremskynde reepitelisering og fungere som et tillegg for smertekontroll.

Bruk av en BSCL dynket i proparakain er ennå ikke studert som smertebehandlingsmetode etter PRK. Vår hypotese er at å kombinere disse to metodene vil resultere i større smertereduksjon enn å bruke en BSCL alene, som er dagens standard for omsorg. Videre vil bløtlegging av BSCL i anestetika redusere sjansen for at pasienter kan misbruke anestesimedisin postoperativt, noe som er bekymringen når pasienter sendes hjem med bedøvelsesdråper, slik det er bemerket i flere tidligere studier.

Denne studien tar sikte på å utforske potensialet til en myk kontaktlinse som er gjennomvåt med bedøvelsesmiddel, for å redusere smertenivået sammenlignet med en myk kontaktlinse alene etter PRK.

Studiemål:

  • For å vurdere oppfatningen av smerte etter fotorefraktiv keratektomi ved bruk av en myk kontaktlinse som er gjennomvåt med bedøvelsesmiddel, kontra kontroll (kun BSCL) ved bruk av Visual Analog Pain Scale.
  • For å vurdere effekten av en myk kontaktlinse som er gjennomvåt med bedøvelsesmiddel på re-epitelisering etter fotorefraktiv keratektomi versus kontroll. Dette vil bli vurdert på postoperativ dag 5 som om det er en vedvarende epiteldefekt eller ikke, et binært utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle øyne er godkjent for fotorefraktiv keratectomy med Dr. Beeran Meghpara eller Dr. Christopher Rapuano, med eller uten hjelp fra beboere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig prosedyre.
  • Øyne som opplever komplikasjoner under den fotorefraktive keratektomiprosedyren
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med en historie med øyekirurgi eller traumer og de med uregelmessig astigmatisme, keratokonus eller andre typer hornhinneforstyrrelser, graviditet, diabetisk retinopati eller glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bandasje Kontaktlinse + Proparacaine
Øyet som mottar en bandasje kontaktlinse dynket i proparakain.
Legemiddel: Proparacaine Oftalmisk
Hvert forsøksperson vil ha ett øye randomisert til å motta en bandasjekontaktlinse dynket i anestesiløsning (proparakainhydroklorid 0,5%), og det følgende øyet vil tjene som kontroll og motta en myk bandasjekontaktlinse dynket i balansert saltløsning, som er gjeldende standard av omsorg for PRK.
Andre navn:
  • Proparakain
  • proparakainhydroklorid 0,5 %
Ingen inngripen: Bandasje Kontaktlinse UTEN Proparacaine
Øyet som mottar en bandasjekontaktlinse (standard for omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertescore på postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 5
Tidsramme: 5 dager

Primært utfallsmål er smertescore på postoperativ dag 0 TIL postoperativ dag 5. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut sin score daglig.

Wong-Baker Faces smerteskala vil bli brukt til å måle smerte. Dette er et selvrapporterende mål på smerte som består av en serie ansikter med uttrykk for økende nød. Hvert ansikt er også gitt en numerisk rangering fra 0 til 5, null representerer ingen smerte og 5 representerer verste smerte.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør re-epitelisering på postoperativ dag 5
Tidsramme: 5 dager
Et binært utfall (ja/nei) av om hornhinneepitelet er fullstendig helbredet innen postoperativ dag 5.
5 dager
Endelig brytningsutfall ved postoperativ måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Snellen synsskarphet, både uten korreksjon og best korrigert med en manifest refraksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beeran Meghpara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-871

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere