Lentes de contacto blandas con vendaje impregnado de anestésico (BSCL) en el tratamiento del dolor después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Eficacia y seguridad de las lentes de contacto blandas con vendaje impregnado con anestésico (BSCL) en el tratamiento del dolor después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es un método popular para la corrección de errores refractivos. En comparación con la queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), la PRK a menudo se asocia con más molestias y requiere más tiempo de inactividad. Sin embargo, a menudo se considera el método preferido de cirugía refractiva para pacientes con síndrome de ojo seco, errores refractivos altos, córneas delgadas o aquellos con estilos de vida más activos que pueden ser más propensos a desprenderse de sus colgajos LASIK. También puede evitar otras complicaciones asociadas con LASIK, como estrías, pliegues, queratitis lamelar difusa y crecimiento epitelial. Como resultado, es fundamental mejorar el manejo del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a PRK para fomentar la utilización y la preferencia del paciente por este procedimiento.
El estándar actual de atención para el manejo del dolor después de la PRK es el uso de una lente de contacto blanda de vendaje (BSCL, por sus siglas en inglés). Los BSCL pueden acelerar la reepitelización y funcionar como complemento para el control del dolor.
Aún no se ha estudiado el uso de un BSCL empapado en proparacaína como método de manejo del dolor después de la PRK. Nuestra hipótesis es que la combinación de estos dos métodos dará como resultado una mayor reducción del dolor que el uso de un BSCL solo, que es el estándar de atención actual. Además, sumergir el BSCL en anestésicos reducirá la posibilidad de que los pacientes puedan abusar de la medicación anestésica en el posoperatorio, lo cual es motivo de preocupación cuando los pacientes son enviados a casa con gotas anestésicas, como se ha señalado en varios estudios anteriores.
Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de una lente de contacto blanda con venda empapada en anestésico para reducir los niveles de dolor en comparación con una lente de contacto blanda con venda solo después de la PRK.
Objetivos de estudio:
- Evaluar la percepción del dolor después de la queratectomía fotorrefractiva con la utilización de una lente de contacto blanda con vendaje empapado en anestésico versus control (solo BSCL) mediante la escala analógica visual del dolor.
- Evaluar el efecto de una lente de contacto blanda empapada en anestésico sobre la reepitelización después de la queratectomía fotorrefractiva versus control. Esto se evaluará en el día 5 postoperatorio como si hay un defecto epitelial persistente o no, un resultado binario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beeran Meghpara, MD
- Número de teléfono: 2159283180
- Correo electrónico: bmeghpara@willseye.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Número de teléfono: 2159283000
- Correo electrónico: cherie.fathy@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Reclutamiento
- Wills Eye Hospital
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Contacto:
- Beeran Meghpara, MD
- Número de teléfono: 215-928-3180
- Correo electrónico: bmeghpara@willseye.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los ojos fueron aprobados para la queratectomía fotorrefractiva con el Dr. Beeran Meghpara o el Dr. Christopher Rapuano, con o sin la asistencia de los residentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimiento unilateral.
- Ojos que experimentan complicaciones durante el procedimiento de queratectomía fotorrefractiva
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con antecedentes de cirugía o trauma ocular y aquellos con astigmatismo irregular, queratocono o cualquier otro tipo de trastorno de la córnea, embarazo, retinopatía diabética o glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de Contacto Vendaje + Proparacaína
El ojo que recibe un lente de contacto de vendaje empapado en proparacaína.
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Cada sujeto tendrá un ojo aleatorizado para recibir una lente de contacto de vendaje empapada en solución anestésica (clorhidrato de proparacaína al 0,5 %) y el siguiente ojo servirá como control y recibirá una lente de contacto blanda de vendaje empapada en solución salina balanceada, que es el estándar actual. de atención para PRK.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lente de Contacto Vendaje SIN Proparacaína
El ojo que recibe un lente de contacto de vendaje (estándar de cuidado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje diario del dolor desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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La medida de resultado primaria es la puntuación del dolor desde el día 0 del postoperatorio HASTA el día 5 del postoperatorio. Se les pedirá a los pacientes que completen su puntuación diariamente. Para medir el dolor se utilizará la escala de dolor Wong-Baker Faces. Esta es una medida de dolor de autoinforme que consiste en una serie de rostros con expresiones de angustia creciente. Cada cara también recibe una calificación numérica de 0 a 5, donde cero representa ningún dolor y 5 representa el peor dolor. |
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización completa en el día postoperatorio 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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Un resultado binario (sí/no) de si el epitelio corneal se ha curado por completo en el día 5 después de la operación.
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5 dias
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Resultado refractivo final al tercer mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual de Snellen, tanto sin corrección como mejor corregida con una refracción manifiesta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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