Lentille de contact souple (BSCL) avec bandage imprégné d'anesthésique dans la gestion de la douleur après une kératectomie photoréfractive (PRK)
Efficacité et innocuité des lentilles de contact souples à bandage imprégné d'anesthésique (BSCL) dans la gestion de la douleur après une kératectomie photoréfractive (PRK).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératectomie photoréfractive (PRK) est une méthode populaire pour la correction des erreurs de réfraction. Par rapport au kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), la PRK est souvent associée à plus d'inconfort et nécessite plus de temps d'arrêt. Cependant, il est souvent considéré comme la méthode préférée de chirurgie réfractive pour les patients atteints du syndrome de l'œil sec, d'erreurs de réfraction élevées, de cornées minces ou de ceux qui ont un mode de vie plus actif et qui peuvent être plus enclins à déloger leurs lambeaux LASIK. Il peut également éviter d'autres complications associées au LASIK, notamment les stries, les plis, la kératite lamellaire diffuse et la croissance épithéliale. En conséquence, une meilleure gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une PRK est essentielle pour encourager l'utilisation et la préférence des patients pour cette procédure.
La norme actuelle de soins pour la gestion de la douleur après PRK est l'utilisation d'une lentille de contact souple bandage (BSCL). Les BSCL peuvent accélérer la réépithélialisation et fonctionner comme un complément pour le contrôle de la douleur.
L'utilisation d'un BSCL imbibé de proparacaïne n'a pas encore été étudiée comme méthode de gestion de la douleur après PRK. Notre hypothèse est que la combinaison de ces deux méthodes entraînera une plus grande réduction de la douleur que l'utilisation d'un BSCL seul, qui est la norme de soins actuelle. De plus, le trempage du BSCL dans des anesthésiques réduira le risque que les patients puissent abuser des médicaments anesthésiques après l'opération, ce qui est préoccupant lorsque les patients sont renvoyés chez eux avec des gouttes anesthésiques, comme indiqué dans plusieurs études antérieures.
Cette étude vise à explorer le potentiel d'une lentille de contact souple à bandage imbibé d'anesthésique pour réduire les niveaux de douleur par rapport à une lentille de contact souple à bandage seule après PRK.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer la perception de la douleur après une kératectomie photoréfractive avec l'utilisation d'une lentille de contact souple à pansement imbibé d'anesthésique par rapport au témoin (BSCL uniquement) à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
- Évaluer l'effet d'une lentille de contact souple à pansement imbibé d'anesthésique sur la réépithélialisation après une kératectomie photoréfractive par rapport au témoin. Cela sera évalué au jour postopératoire 5 comme s'il y a un défaut épithélial persistant ou non, un résultat binaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beeran Meghpara, MD
- Numéro de téléphone: 2159283180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cherie A Fathy, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 2159283000
- E-mail: cherie.fathy@jefferson.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- Recrutement
- Wills Eye Hospital
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Contact:
- Beeran Meghpara, MD
- Numéro de téléphone: 215-928-3180
- E-mail: bmeghpara@willseye.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les yeux approuvés pour la kératectomie photoréfractive avec le Dr Beeran Meghpara ou le Dr Christopher Rapuano, avec ou sans l'aide des résidents.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une procédure unilatérale.
- Yeux qui subissent des complications lors de la procédure de kératectomie photoréfractive
- Les patientes enceintes ou qui allaitent
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire et ceux présentant un astigmatisme irrégulier, un kératocône ou tout autre type de trouble cornéen, une grossesse, une rétinopathie diabétique ou un glaucome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage Lentille De Contact + Proparacaïne
L'œil qui reçoit une lentille de contact bandée imbibée de proparacaïne.
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Chaque sujet aura un œil randomisé pour recevoir une lentille de contact bandage imbibée d'une solution anesthésique (chlorhydrate de proparacaïne 0,5 %) et l'œil suivant servira de témoin et recevra une lentille de contact souple bandage imbibée d'une solution saline équilibrée, qui est la norme actuelle. de soins pour PRK.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bandage Lentille De Contact SANS Proparacaïne
L'œil qui reçoit une lentille de contact bandée (norme de soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur quotidien du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 5
Délai: 5 jours
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Le critère de jugement principal est le score de douleur du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 5. Les patients seront invités à remplir leur score quotidiennement. L'échelle de douleur Wong-Baker Faces sera utilisée pour mesurer la douleur. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la douleur consistant en une série de visages avec des expressions de détresse croissante. Chaque visage reçoit également une note numérique de 0 à 5, zéro représentant l'absence de douleur et 5 représentant la pire douleur. |
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ré-épithélialisation complète au 5ème jour post-opératoire
Délai: 5 jours
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Un résultat binaire (oui/non) indiquant si l'épithélium cornéen a complètement guéri au jour 5 postopératoire.
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5 jours
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Résultat réfractif final au mois postopératoire 3
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de Snellen, à la fois sans correction et mieux corrigée avec une réfraction manifeste.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-871
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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