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SARS-CoV-2感染(COVID-19)の予防のための2019-nCoVワクチン(mRNA-1273)の安全性と免疫原性研究

健康な成人における2019-nCoVワクチン(mRNA-1273)の安全性と免疫原性のフェーズI、非盲検、用量範囲研究

これは、健康状態が良好で、すべての適格基準を満たしている 18 歳以上の男性および妊娠していない女性を対象とした第 I 相非盲検の用量範囲臨床試験です。 この臨床試験は、ModernaTX, Inc. によって製造された mRNA-1273 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 SARS-CoV-2 のスパイク (S) タンパク質。 登録は最大3つの国内臨床研究施設で行われます。 最大 155 人の被験者が 13 のコホート (10 マイクログラム [mcg]、25 mcg、50 mcg、100 mcg、および 250 mcg) のいずれかに登録されます。 被験者は、三角筋で1日目と29日目にmRNA-1273の筋肉内(IM)注射(0.5ミリリットル[mL])を受け、2回目のワクチン接種後12か月(394日目)まで追跡されます。 フォローアップの訪問は、各ワクチン接種の1、2、および4週間後(8、15、29、36、43、および57日目)、および2回目のワクチン接種後3、6、および12か月(119、209日目)に行われます、および 394)。 主な目的は、健康な成人を対象に、28 日間隔で 5 回接種する mRNA-1273 の 2 回接種スケジュールの安全性と反応原性を評価することです。

オプションのサブスタディ:

これは、メイン研究で 1 回目と 2 回目の mRNA-1273 ワクチン接種を受け、他のすべてのサブスタディ適格基準を満たす 18 歳以上の被験者を対象とした、オプションの 3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種サブスタディです。 このオプションの 3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種サブスタディは、3 回目のワクチン接種後 12 か月 (731 日目) までの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 3回目のmRNA-1273ワクチン接種を受けた被験者は、主な研究の活動スケジュールを終了し、オプションのサブ研究の活動スケジュールに入ります。 最大120人の被験者が2つのコホートに登録されます(25または50 mcgの2回の投与を受けた参加被験者と、100および250 mcgの2回の投与を受けた参加被験者で構成されます)。 被験者は、100 mcg/0.5 mL の用量で IM 注射 (0.5 mL) を受け取ります。 主な目的は、100 mcg の投与量で、3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種の安全性と反応原性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康状態が良好で、すべての適格基準を満たしている 18 歳以上の男性および妊娠していない女性を対象とした第 I 相非盲検の用量範囲臨床試験です。 この臨床試験は、ModernaTX, Inc. によって製造された mRNA-1273 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 SARS-CoV-2 のスパイク (S) タンパク質。 登録は最大3つの国内臨床研究施設で行われます。 最大 155 人の被験者が 13 のコホート (10 マイクログラム [mcg]、25 mcg、50 mcg、100 mcg、または 250 mcg) のいずれかに登録されます。 被験者は、三角筋で1日目と29日目にmRNA-1273の筋肉内(IM)注射(0.5ミリリットル[mL])を受け、2回目のワクチン接種後12か月(394日目)まで追跡されます。 フォローアップの訪問は、各ワクチン接種の1、2、および4週間後(8、15、29、36、43、および57日目)、および2回目のワクチン接種後3、6、および12か月(119、209日目)に行われます、および 394)。 主な目的は、健康な成人を対象に、28 日間隔で 5 回接種する mRNA-1273 の 2 回接種スケジュールの安全性と反応原性を評価することです。 第 2 の目的は、57 日目に mRNA-1273 の 2 回接種スケジュールに従って、SARS-CoV-2 S (スパイク) タンパク質に対する免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定される免疫原性を評価することです。 .

オプションのサブスタディ:

これは、メイン研究で 1 回目と 2 回目の mRNA-1273 ワクチン接種を受け、他のすべてのサブスタディ適格基準を満たす 18 歳以上の被験者を対象とした、オプションの 3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種サブスタディです。 このオプションの 3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種サブスタディは、3 回目のワクチン接種後 12 か月 (731 日目) までの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するように設計されています。 3回目のmRNA-1273ワクチン接種を受けた被験者は、主な研究の活動スケジュールを終了し、オプションのサブ研究の活動スケジュールに入ります。 最大120人の被験者が2つのコホートに登録されます(25または50 mcgの2回の投与を受けた参加被験者と、100および250 mcgの2回の投与を受けた参加被験者で構成されます)。 被験者は、100 mcg/0.5 mL の用量で IM 注射 (0.5 mL) を受け取ります。 主な目的は、100 mcg の投与量で、3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種の安全性と反応原性を評価することです。 二次的な目的は、3回目のmRNA-1273ワクチン接種後のすべての時点で、100 mcgの用量で、3回目のmRNA-1273ワクチン接種後のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG ELISAによって測定される免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health - Clinical Center - Vaccine Research Center Clinical Trials Program
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に対応できること。
  3. プロトコルごとの静脈血の収集に同意します。
  4. -男性または妊娠していない女性、>/=登録時の年齢が18歳まで。
  5. 体格指数 (BMI) 18.0-35.0 kg/m^2、包括的 (< 56 歳)、スクリーニング時; BMI 18.0-30.0 kg/m^2、包括的 (>/= 56 歳)、スクリーニング時。
  6. 出産の可能性がある*女性は、真の禁欲**を使用することに同意するか、実践したことがある必要があります**、または少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります.*** **** 注: これらの基準は、異性関係にある女性および出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、この基準は同性関係にある被験者には適用されません)。

    • -出産の可能性がない-閉経後の女性(少なくとも1年間無月経の病歴があると定義)または外科的に無菌であると文書化された状態(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、またはEssure(R)配置)。

      • 真の禁欲とは、性交を 100% 行わないことです (男性の陰茎が女性の膣に入ります)。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。

        • 一次避妊の許容される形態には、対象の最初のワクチン接種の 180 日以上前に精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊製品が含まれます。

          • -最初のワクチン接種の少なくとも30日前に少なくとも1つの許容される一次避妊法を使用し、最後のワクチン接種後60日間、少なくとも1つの許容される一次避妊法を使用する必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性は、各ワクチン接種の 24 時間前までに尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  8. 妊娠の可能性のある男性被験者*:最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の60日後まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームの使用。

    *思春期以降で、両側の精巣摘除術または精管切除術によって永久に不妊になるまで生殖能力があると見なされる生物学的男性。

  9. 男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の60日後まで精子提供を控えることに同意します.
  10. 健康であること* *被験者の安全性の評価に影響を与える可能性のある、少なくとも90日間存在している急性または進行中の慢性の医学的診断/状態を評価するために、病歴および身体検査によって決定される. -慢性的な医学的診断/状態は、過去60日間安定している必要があります(入院、緊急治療室(ER)、または状態に対する緊急治療または酸素補給の必要性はありません). これには、登録前60日間の慢性的な医学的診断/状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません. 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由で行われた、同じクラスの医薬品での処方変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 参加施設の治験責任医師(PI)または適切な副治験責任医師によって決定される、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とはみなされません。 被験者は、参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、慢性または必要に応じて(prn)投薬を受けている可能性があり、医学的診断/状態。 同様に、登録および試験ワクチン接種後の投薬変更は、変更が慢性病状の悪化によって引き起こされたものではなく、被験者への追加のリスクまたは試験ワクチンへの反応の評価への干渉が予想されない限り、許容されます。
  11. 口腔内温度が華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度) 未満です。
  12. 脈拍は毎分100回以下。
  13. 収縮期血圧 (BP) は 85 ~ 150 mm Hg です。
  14. 臨床検査検査評価(白血球(WBC)、ヘモグロビン(Hgb)、血小板(PLT)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、クレアチニン(Cr)、アルカリホスファターゼ(ALP)、総ビリルビン(T. Bili)、リパーゼ、プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)) は、使用されている臨床検査室で許容される正常な参照範囲内にあります。
  15. 二次研究のためにサンプルを保存することに同意する必要があります。
  16. -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項を順守することに同意します。
  17. -研究中の献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります(この研究以外)。

白血球アフェレーシスの包含基準:

白血球アフェレーシスの対象となるためには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 白血球除去のための書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  2. 体重 >/= 110 ポンド。
  3. スクリーニング検査室の評価は、白血球アフェレーシス手順が実行されるサイトで許容範囲内にあります。
  4. -妊娠の可能性のある女性の場合、白血球除去手順の48時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
  5. 適切な両側前腕前静脈アクセス。
  6. -白血球除去手順の少なくとも5日前に、抗凝血剤、アスピリン、または非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を使用しないでください。
  7. -コホート2、3、5、10、または11、および登録されている場合はコホート6に登録され、2回のワクチン接種シリーズを完了しました。

オプションのサブスタディの包含基準:

  1. 主な研究に登録され、1 回目と 2 回目の mRNA-1273 ワクチン接種を受けました。
  2. 3回目のmRNA-1273ワクチン接種について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. -サブスタディごとの静脈血の収集に同意します。
  4. 二次研究のためにサンプルを保存することに同意する必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性は、3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種の 24 時間前に尿妊娠検査で陰性でした。
  6. 出産の可能性がある*女性は、真の禁欲**を使用することに同意するか、実践したことがある必要があります**、または少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります。

    • 出産の可能性がない - 閉経後の女性 (少なくとも 1 年間無月経の病歴があると定義される)、または外科的に無菌であると文書化された状態 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、または Essure® 配置)。

      • 真の禁欲とは、性交を 100% 行わないことです (男性の陰茎が女性の膣に入ります)。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。

        • 一次避妊の許容される形態には、対象の最初のワクチン接種の 180 日以上前に精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊製品が含まれます。

          **** 3回目のmRNA-1273ワクチン接種前の少なくとも30日間、および3回目のmRNA-1273ワクチン接種後の少なくとも30日間、少なくとも1つの許容可能な一次避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. -スクリーニング時または各ワクチン投与の直前の妊娠検査陽性。
  2. -最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の60日後まで授乳中または授乳を計画している女性被験者。
  3. -参加サイトの主任研究者(PI)または適切な副研究者の意見で、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態を持っています。 *

    *被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性のある、急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含むこの試験の。

  4. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在*。

    *重大な医学的または精神医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません: 現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、喘息)、または過去 5 年間の呼吸器疾患の増悪 (例: 喘息増悪) の治療. 喘息治療薬: 吸入、経口、または静脈内 (IV) コルチコステロイド、ロイコトリエン調整剤、長時間作用型および短時間作用型ベータ アゴニスト、テオフィリン、イプラトロピウム、生物製剤。

    -重大な心血管疾患(例:うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患)、成人としての心筋炎または心膜炎の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞(MI)、冠動脈バイパス手術またはステント留置、または制御されていない心不整脈。

    神経学的または神経発達的状態(例えば、過去5年間の片頭痛の病歴、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊髄炎、脳卒中または一過性脳虚血発作、複数の硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはアルツハイマー病)。

    -皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く、過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。許可されています。

    定義された非自己免疫の原因のない甲状腺機能低下症を含む自己免疫疾患、限局性または乾癬の病歴。

    何らかの原因による免疫不全。 慢性腎臓病、推定糸球体濾過率(eGFR)

  5. -参加サイトのPIまたは適切な副調査官によって決定された急性疾患*を持っている、発熱の有無にかかわらず[口腔温度> / =摂氏38.0度(華氏100.4度)]各ワクチン接種前の72時間以内。

    *参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます.

  6. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
  7. -最初のワクチン投与前の60日または5半減期のいずれか長い方以内に、任意の治験薬*を含む別の治験に参加した。

    *研究薬、生物製剤、またはデバイス

  8. -現在、研究報告期間中に受領される治験薬*を使用した別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です**。

    *認可済みまたは未認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。

    **最初のワクチン接種から 13 か月後。

  9. -以前に脂質ナノ粒子(LNP)(この試験で評価された治験ワクチンの成分)を含む治験に参加したことがあります。
  10. -過敏症または重度のアレルギー反応(例:アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応)の病歴がある以前の認可または認可されていないワクチンに対する。
  11. 免疫反応の障害に関連している可能性のある薬の慢性的な使用 (連続 14 日以上)。 *

    *プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン投与前の 6 か月間の他の類似薬または毒性薬を含むが、これらに限定されない (日1)。 低用量の局所用、眼科用、吸入用および鼻腔内用のステロイド製剤の使用は許可されます。

  12. -今後6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される。
  13. -最初のワクチン投与前の4か月以内、または研究中の任意の時点で、免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取りました。
  14. -血液障害または重大な凝固障害があります。
  15. 脂肪肝を含む慢性肝疾患がある。
  16. -最初のワクチン投与前の6か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物(大麻を除く)の使用歴があります。
  17. -スクリーニング時または最初のワクチン投与前に乱用薬物の検査結果が陽性である。 大麻が検出された唯一の薬物である場合、含めることは許可されます。
  18. -注射部位(三角筋領域)で局所反応を観察する能力を妨げる異常または恒久的なボディーアート(タトゥーなど)があります。
  19. -各ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
  20. -各ワクチン接種の前後2週間以内に、認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
  21. -研究前または研究中の任意の時点での他のSARS-CoV-2または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領。
  22. ワクチン接種前30日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人と濃厚接触した。
  23. COVID-19 診断の歴史。
  24. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療について。
  25. -ワクチン接種前の7日以内の処方薬または市販薬の現在の使用、治験責任医師の承認または慢性疾患の管理が必要な場合を除きます。
  26. 登録から最後のワクチン接種の 28 日後までに米国 (米国) (米国本土、ハワイ、アラスカ) 以外に旅行する予定がある。
  27. 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている。
  28. 非歩行。
  29. 被験者の場合、年齢>/= 56歳、前年の慢性喫煙歴。
  30. 56歳以上の対象者、現在喫煙中または電子タバコ使用中。
  31. >/= 56 歳以上の被験者の場合、現在 SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い状態で働いている個人 (例: 患者と直接接触する現役の医療従事者、緊急対応要員)。

オプションのサブスタディ除外基準:

  1. -mRNA-1273またはその他のワクチン接種後のアナフィラキシーまたはその他の全身性過敏反応。
  2. mRNA-1273またはその成分のいずれかの後に、あらゆる重症度の即時アレルギー反応.*

    ※ポリエチレングリコール(PEG)を含む

  3. ポリソルベートに対するあらゆる重症度の即時アレルギー反応.*

    *ワクチン成分PEGとの潜在的な交差反応性過敏症のため

  4. mRNA-1273ワクチンに関連すると判断されたSAEの病歴。
  5. -3回目のmRNA-1273ワクチン接種時から3回目のmRNA-1273ワクチン接種の30日後まで授乳中または授乳を計画している女性被験者。
  6. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師によって決定された、発熱の有無にかかわらず、急性疾患*を持っている[口腔温度> / = 38.0°C (100.4°F)]、 3 回目の mRNA-1273 ワクチン接種の 72 時間前まで。

    *参加施設のPIまたは適切な治験分担医師の意見で、治験に必要な安全性パラメータを評価する能力が残余症状によって妨げられない場合、わずかな残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。 .

  7. -この試験以外で、承認済み、承認済み、または治験中の COVID-19 ワクチンを接種した。
  8. -治験責任医師の意見では、ワクチン接種による対象への追加のリスクをもたらす臨床的に重要な病状。
  9. 文書化された COVID-19 感染の歴史。
  10. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、サブスタディへの参加を妨げる医学的疾患または状態があります。
  11. 3回目のmRNA-1273ワクチン接種の前後2週間以内に、COVID-19ワクチン以外の認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
25 mcg の mRNA-1273 を、18 ~ 55 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=15 (センチネル 4、非センチネル 11)
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム10
50 mcg の mRNA-1273 を、18 ~ 55 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=15。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム11
56 ~ 70 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で 50 mcg の mRNA-1273 を投与。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 12
71 歳以上の参加者の 1 日目と 29 日目に、三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射により 50 mcg の mRNA-1273 を投与。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム13
18 ~ 55 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で 10 mcg の mRNA-1273 を投与。 N=15。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 14
オプションの 3 番目の mRNA-1273 ワクチン接種サブスタディ。 18 歳以上の Arm 1、4、7、10、11、および 12 の参加者の 209 日後に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射により 100 mcg の mRNA-1273 を投与。 N=70。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 15
オプションの 3 番目の mRNA-1273 ワクチン接種サブスタディ。 18 歳以上のアーム 2、3、5、および 8 の参加者に、394 日目までに三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で 100 mcg の mRNA-1273 を投与。 N=50。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 2
100 mcg の mRNA-1273 を、18 ~ 55 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=15 (センチネル 4、非センチネル 11)。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム3
250 mcg の mRNA-1273 を、18 ~ 55 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=15 (センチネル 4、非センチネル 11)。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 4
25 mcg の mRNA-1273 を、56 ~ 70 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 5
100 mcg の mRNA-1273 を、56 ~ 70 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム6
250 mcg の mRNA-1273 を、56 ~ 70 歳の参加者を対象に、1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 7
25 mcg の mRNA-1273 を、71 歳以上の参加者の 1 日目と 29 日目に、三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム 8
100 mcg の mRNA-1273 を、71 歳以上の参加者の 1 日目と 29 日目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。
実験的:アーム9
250 mcg の mRNA-1273 を、71 歳以上の参加者の 1 日目と 29 日目に、三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射で投与しました。 N=10。
融合前安定化スパイクタンパク質 2019-nCoV をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。 mRNA-1273 は、独自のイオン性脂質である SM-102、および 3 つの市販の脂質、コレステロール、DSPC、および PEG2000 DMG で構成される LNP に製造された mRNA 原薬で構成されています。

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関係者による有害事象(MAAE)の頻度
時間枠:1日目~394日目
1日目から394日目までにMAAEを経験した参加者の数。
1日目~394日目
新たに発症した慢性疾患(NOCMC)の頻度
時間枠:1日目~394日目
1 日目から 394 日目までに NOCMC を経験した参加者の数。
1日目~394日目
重大な有害事象(SAE)の頻度
時間枠:1日目~394日目
1 日目から 394 日目までに何らかの SAE を経験した参加者の数。 AE または疑わしい副作用は、参加施設の PI または適切な治験分担医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または正常な生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目~394日目
要請された反応原性有害事象(AE)の頻度
時間枠:ワクチン接種後7日間
ワクチン接種後 7 日までに、少なくとも 1 つの要請された (局所および全身) AE を経験した参加者の数。 全身的な事象には、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、悪寒、発熱などがあります。 局所事象には、注射部位の痛み、紅斑、および硬結が含まれます。
ワクチン接種後7日間
研究製品および重症度との関係による非請求有害事象(AE)の頻度
時間枠:ワクチン接種後28日まで
安全性分析母集団の参加者が経験した、研究製品および重症度との関係による、ワクチン接種後 28 日までの未承諾 AE のイベント数。 求められていない AE は、被験者によって自発的に報告された、または観察、身体検査、またはその他の診断手順によって明らかにされたイベントでした。
ワクチン接種後28日まで
未承諾の有害事象(AE)のグレード
時間枠:ワクチン接種後28日まで
重症度別のワクチン接種後 28 日までの未承諾 AE の数
ワクチン接種後28日まで
要請された反応原性有害事象(AE)のグレード
時間枠:接種後7日まで
グレードごとのワクチン接種後 7 日までに任意の要請された (局所的および全身的) AE を経験した参加者の数。 全身的な事象には、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、悪寒、発熱などがあります。 局所事象には、注射部位の痛み、紅斑、および硬結が含まれます。
接種後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBDに対するベースラインからのIgG力価の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠:1日目~394日目
RBD に対するベースラインからの IgG ELISA 力価の幾何平均上昇倍率 (GMFR)。 倍率上昇は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
1日目~394日目
S-2に対するベースラインからのIgG力価の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠:1日目~394日目
S-2P (Wa-1) に対するベースラインからの IgG 力価の幾何平均上昇率 (GMFR)。 倍率上昇は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
1日目~394日目
RBDに対する抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:1日目~394日目
RBDに対する抗体の幾何平均力価(GMT)
1日目~394日目
S-2Pに対する抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:1日目~394日目
S-2P (Wa-1) に対する抗体の幾何平均力価 (GMT)
1日目~394日目
RBDに対して抗体陽転した参加者の割合
時間枠:1日目~394日目
セロコンバートした参加者の割合は、RBD に対するベースラインからの抗体価の 4 倍の変化として定義されます
1日目~394日目
S-2Pに対してセロコンバージョンした参加者の割合
時間枠:1日目~394日目
セロコンバートした参加者の割合は、S-2P (Wa-1) に対するベースラインからの抗体価の 4 倍の変化として定義されます
1日目~394日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2021年8月26日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

mRNA-1273の臨床試験

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