SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 예방을 위한 2019-nCoV 백신(mRNA-1273)의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의할 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
3. 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 남성 또는 임신하지 않은 여성, >/= 등록 당시 18세 이상.
5. 체질량 지수(BMI) 18.0-35.0 kg/m^2, 포함(< 56세), 스크리닝 시; BMI 18.0-30.0 kg/m^2, 포함(>/= 56세), 스크리닝 시.

6. 가임 여성*은 진정한 금욕** 사용에 동의하거나 실천했거나 허용 가능한 기본 피임법을 하나 이상 사용해야 합니다.***, **** 참고: 이 기준은 이성애 관계 및 가임 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 동성 관계에 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않음).

   • 가임기 아님 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임인 것으로 문서화된 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure(R) 배치).

     • 진정한 금욕은 100% 성교(남성의 성기가 여성의 질에 들어가는 것)를 하지 않는 것입니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

       • 허용되는 1차 피임 형태에는 피험자의 첫 번째 백신 접종 전 180일 이상 동안 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 자궁 내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품이 포함됩니다.

         • 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일 동안 허용되는 기본 피임법을 하나 이상 사용해야 하며 마지막 백신 접종 후 60일 동안 허용되는 기본 피임 방법을 하나 이상 사용해야 합니다.
7. 가임 여성은 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

8. 가임기 남성 피험자*: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 가임기 여성 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔을 사용합니다.

   *사춘기 이후이고 양측 고환 절제술 또는 정관 절제술을 통해 영구적으로 불임이 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주되는 생물학적 남성.

9. 남성 피험자는 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
10. 건강하세요.* *피험자의 안전 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재하는 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 진단/상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨. 만성 의학적 진단/상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 보충 산소 필요 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단/상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적인 이유로 동일한 종류의 약물에 대한 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 기관 주임 시험자(PI) 또는 적절한 하위 시험자가 결정한 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 악화를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의료 진단/상태. 유사하게, 등록 및 연구 백신접종 이후 약물 변경은 변경이 만성 의학적 상태의 악화에 의해 촉발되지 않았고 피험자에게 예상되는 추가 위험이 없거나 연구 백신접종에 대한 반응 평가에 방해가 없다면 허용됩니다.
11. 구강 온도는 화씨 100.0도(섭씨 37.8도) 미만입니다.
12. 맥박은 분당 100회 이하입니다.
13. 수축기 혈압(BP)은 85~150mmHg입니다.
14. 임상 선별 실험실 평가(백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 크레아티닌(Cr), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(T. Bili), 리파아제, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT))은 사용 중인 임상 검사실에서 허용되는 정상 참조 범위 내에 있습니다.
15. 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
16. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
17. 연구 기간 동안(이 연구 외) 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

백혈구 성분채집술 포함 기준:

피험자는 백혈구성분채집술에 적합하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 백혈구 성분채집술에 대한 서면 동의서가 제공됩니다.
2. 무게 >/= 110파운드.
3. 선별 검사실 평가는 백혈구성분채집술 절차가 수행될 현장에서 허용 가능한 범위 내에 있습니다.
4. 가임기 여성에 대한 백혈구성분채집술 절차 48시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
5. 적절한 양측 전주 정맥 접근.
6. 백혈구성분채집술 시술 최소 5일 전에 혈액 희석제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 마십시오.
7. 코호트 2, 3, 5, 10 또는 11에 등록하고 등록된 경우 아마도 코호트 6에 등록하고 2회 접종 시리즈를 완료했습니다.

선택적 하위 연구 포함 기준:

1. 주요 연구에 등록하고 첫 번째 및 두 번째 mRNA-1273 백신 접종을 모두 받았습니다.
2. 세 번째 mRNA-1273 백신 접종에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
3. 하위 연구당 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
5. 가임 여성은 세 번째 mRNA-1273 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 보였습니다.

6. 가임 여성*은 진정한 금욕** 사용에 동의하거나 실천했거나 허용 가능한 기본 피임법을 하나 이상 사용해야 합니다.***/****

   • 가임기 아님 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 문서화된 외과적 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure® 배치).

     • 진정한 금욕은 100% 성교(남성의 성기가 여성의 질에 들어가는 것)를 하지 않는 것입니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

       • 허용되는 1차 피임 형태에는 피험자의 첫 번째 백신 접종 전 180일 이상 동안 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 자궁 내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품이 포함됩니다.

         ****3차 mRNA-1273 백신 접종 전 최소 30일 동안 및 3차 mRNA-1273 백신 접종 후 최소 30일 동안 허용되는 1차 피임법을 하나 이상 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 시 또는 각 백신 투여 직전에 양성 임신 테스트.
2. 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.

3. 참여 기관 주임 시험자(PI) 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.*

   *급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다. 이 재판의.

4. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.*

   *중요한 의학적 또는 정신과적 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: 현재 매일 약을 복용해야 하는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화)의 치료가 필요한 경우 . 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기간 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.

   심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환), 성인으로서 심근염 또는 심낭염의 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색(MI), 관상 동맥 바이패스 수술 또는 스텐트 배치, 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.

   신경학적 또는 신경발달 상태(예: 지난 5년 동안의 편두통 병력, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 크로이츠펠트-야콥병 또는 알츠하이머병).

   허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.

   정의된 비-자가면역 원인이 없는 갑상선기능저하증을 포함한 자가면역 질환, 국부적 또는 건선 병력.

   모든 원인의 면역결핍. 만성 신장 질환, 추정 사구체 여과율(eGFR)

5. 각 백신 접종 전 72시간 이내에 발열[구강 온도 >/= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도)]가 있거나 없는 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 급성 질환*이 있습니다.

   *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 참여 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .

6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우.

7. 첫 백신 접종 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품*과 관련된 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.

   * 연구 약물, 생물학 또는 장치

8. 현재 등록되어 있거나 연구 보고 기간 동안 받게 될 조사 에이전트*로 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.**

   *허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

   **첫 접종 후 13개월.

9. 이전에 지질 나노입자(LNP)(이 실험에서 평가된 연구용 백신의 구성 요소)와 관련된 연구 연구에 참여했습니다.
10. 이전에 허가되었거나 허가되지 않은 백신에 대해 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.

11. 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성적 사용(연속 14일 이상).*

    *백신 투여 전 6개월 동안 프레드니손 등가 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음(일 1). 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.

12. 향후 6개월 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
13. 첫 번째 백신 투여 전 4개월 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
14. 혈액 질환 또는 심각한 응고 장애가 있습니다.
15. 지방간을 포함한 만성 간 질환이 있는 경우.
16. 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있는 경우.
17. 스크리닝 시 또는 첫 번째 백신 접종 전에 남용 약물에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우. 대마초가 유일하게 검출된 약물인 경우 포함이 허용됩니다.
18. 주사 부위(삼각근 부위)에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있습니다.
19. 각 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
20. 각 백신 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
21. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 다른 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.
22. 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
23. COVID-19 진단 이력.
24. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제로 현재 치료 중입니다.
25. 연구자가 승인하거나 만성 질환을 관리하는 데 필요한 경우를 제외하고 백신 접종 전 7일 이내에 처방전 또는 일반 의약품의 현재 사용.
26. 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 28일까지 미국(미국)(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 외부 여행을 계획하십시오.
27. 요양원 또는 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호를 받아야 합니다.
28. 보행 불가.
29. 피험자 >/= 56세의 경우, 전년도 내 만성 흡연 이력.
30. 피험자 >/= 56세, 현재 흡연 또는 베이핑.
31. 피험자 >/= 56세의 경우, 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 개인(예: 환자와 직접 접촉하는 활동적인 의료 종사자, 비상 대응 요원).

선택적 하위 연구 제외 기준:

1. mRNA-1273 또는 기타 백신 접종 후 아나필락시스 또는 기타 전신 과민 반응.

2. mRNA-1273 또는 그 구성 요소 중 하나 이후 심각도의 즉각적인 알레르기 반응.*

   *폴리에틸렌 글리콜(PEG) 포함

3. 폴리소르베이트에 대한 모든 중증도의 즉각적인 알레르기 반응.*

   *백신 성분 PEG에 대한 잠재적인 교차 반응성 과민성으로 인해

4. mRNA-1273 백신과 관련된 것으로 판단되는 SAE의 이력.
5. 3차 mRNA-1273 백신 접종 시점부터 3차 mRNA-1273 백신 접종 후 30일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.

6. 열이 있거나 없는 [구강 온도 >/=38.0°C (100.4°F)], 3차 mRNA-1273 백신 접종 전 72시간 이내.

   *경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 참여 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 하위 연구에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .

7. 이 시험 외에 승인, 허가 또는 조사용 COVID-19 백신을 접종 받은 사람.
8. 조사자의 의견에 따라 백신 접종으로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래하는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태.
9. 기록된 COVID-19 감염 이력.
10. 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 하위 연구 참여를 배제하는 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.
11. 세 번째 mRNA-1273 백신 접종 전후 2주 이내에 COVID-19 백신 이외의 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다.