Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2019-nCoV-rokotteen (mRNA-1273) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) ehkäisyyn

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, avoin, annos-aluetutkimus 2019-nCoV-rokotteen (mRNA-1273) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen I, avoin, annosvaihteluiden kliininen tutkimus miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, alkaen 18-vuotiaasta iästä, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ModernaTX, Inc:n valmistaman mRNA-1273:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. mRNA-1273 on uusi lipidinanohiukkasiin (LNP) kapseloitu mRNA-pohjainen rokote, joka koodaa täyspitkää prefuusiostabiloitua rokotetta. SARS-CoV-2:n piikki (S) -proteiini. Ilmoittautuminen tapahtuu enintään kolmella kotimaisella kliinisellä tutkimuspaikalla. Jopa sataviisikymmentäviisi tutkittavaa otetaan mukaan yhteen kolmestatoista kohortista (10 mikrogrammaa [mcg], 25 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa ja 250 mikrogrammaa). Koehenkilöt saavat intramuskulaarisen (IM) injektion (0,5 millilitraa [ml]) mRNA-1273:a päivinä 1 ja 29 hartialihakseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen (päivä 394). Seurantakäynnit tehdään 1, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 8, 15, 29, 36, 43 ja 57) sekä 3, 6 ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 119, 209). ja 394). Ensisijainen tavoite on arvioida mRNA-1273:n 2-annoksen rokotusohjelman turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 28 päivän välein 5 annoksella terveillä aikuisilla.

Valinnainen alatutkimus:

Tämä on valinnainen kolmas mRNA-1273-rokotuksen alatutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen mRNA-1273-rokotuksen päätutkimuksessa ja jotka täyttävät kaikki muut osatutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Tämä valinnainen kolmas mRNA-1273-rokotusalatutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä 12 kuukauden ajan kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 731). Koehenkilöt, jotka saavat kolmannen mRNA-1273-rokotuksen, poistuvat päätutkimuksen toimintojen aikataulusta ja siirtyvät valinnaisen alatutkimuksen toimintojen aikatauluun. Enintään satakaksikymmentä koehenkilöä rekisteröidään kahteen kohorttiin (joihin osallistuvat koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta 25 tai 50 mikrogrammaa, ja osallistuvista koehenkilöistä, jotka saivat 2 annosta 100 ja 250 mikrogrammaa). Koehenkilöt saavat IM-injektion (0,5 ml) annoksella 100 mikrogrammaa/0,5 ml. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmannen mRNA-1273-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys 100 mikrogramman annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, annosvaihteluiden kliininen tutkimus miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, alkaen 18-vuotiaasta iästä, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ModernaTX, Inc:n valmistaman mRNA-1273:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. mRNA-1273 on uusi lipidinanohiukkasiin (LNP) kapseloitu mRNA-pohjainen rokote, joka koodaa täyspitkää prefuusiostabiloitua rokotetta. SARS-CoV-2:n piikki (S) -proteiini. Ilmoittautuminen tapahtuu enintään kolmella kotimaisella kliinisellä tutkimuspaikalla. Jopa sataviisikymmentäviisi tutkittavaa otetaan mukaan yhteen kolmestatoista kohortista (10 mikrogrammaa [mcg], 25 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa). Koehenkilöt saavat intramuskulaarisen (IM) injektion (0,5 millilitraa [ml]) mRNA-1273:a päivinä 1 ja 29 hartialihakseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen (päivä 394). Seurantakäynnit tehdään 1, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 8, 15, 29, 36, 43 ja 57) sekä 3, 6 ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 119, 209). ja 394). Ensisijainen tavoite on arvioida mRNA-1273:n 2-annoksen rokotusohjelman turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 28 päivän välein 5 annoksella terveillä aikuisilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida immunogeenisuus mitattuna immunoglobuliini G (IgG) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) SARS-CoV-2 S (piikka) -proteiinille seuraten 2-annoksen mRNA-1273:n rokotusohjelmaa päivänä 57 .

Valinnainen alatutkimus:

Tämä on valinnainen kolmas mRNA-1273-rokotuksen alatutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen mRNA-1273-rokotuksen päätutkimuksessa ja jotka täyttävät kaikki muut osatutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Tämä valinnainen kolmas mRNA-1273-rokotusalatutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä 12 kuukauden ajan kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 731). Koehenkilöt, jotka saavat kolmannen mRNA-1273-rokotuksen, poistuvat päätutkimuksen toimintojen aikataulusta ja siirtyvät valinnaisen alatutkimuksen toimintojen aikatauluun. Enintään satakaksikymmentä koehenkilöä rekisteröidään kahteen kohorttiin (joihin osallistuvat koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta 25 tai 50 mikrogrammaa, ja osallistuvista koehenkilöistä, jotka saivat 2 annosta 100 ja 250 mikrogrammaa). Koehenkilöt saavat IM-injektion (0,5 ml) annoksella 100 mikrogrammaa/0,5 ml. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmannen mRNA-1273-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys 100 mikrogramman annoksella. Toissijainen tavoite on arvioida immunogeenisyys mitattuna IgG ELISA:lla SARS-CoV-2 S -proteiinille kolmannen mRNA-1273-rokotteen jälkeen, annoksella 100 mikrogrammaa, kaikkina ajankohtina kolmannen mRNA-1273-rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health - Clinical Center - Vaccine Research Center Clinical Trials Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Hyväksyy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.
  4. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, >/= alle 18 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä.
  5. Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m^2, mukaan lukien (< 56-vuotiaat), seulonnassa; BMI 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien (>/= 56-vuotias), seulonnassa.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius** tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.***, **** Huomautus: Nämä kriteerit koskevat naisia, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja voivat tulla raskaaksi (eli kriteerit eivät koske samaa sukupuolta oleviin ihmisiin).

    • Ei hedelmällisessä iässä - postmenopausaalisilla naisilla (määritelty, jos heillä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaation/salpingektomia tai Essure(R)-sijoitus).

      • Todellinen raittius on 100 % ajasta ilman yhdyntää (miehen penis menee naisen emättimeen). (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

        • Hyväksyttäviä ensisijaisia ​​ehkäisymuotoja ovat yksiavioinen suhde vasektomisoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen potilaan ensimmäistä rokotusta, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit ja injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisytuotteet.

          • Sinun on käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.

  8. Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset henkilöt*: kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

    *Biologiset miehet, jotka ovat post-pubertaalisia ja joita pidetään hedelmällisinä, kunnes ne ovat pysyvästi steriilejä kahdenvälisellä orkiektomialla tai vasektomialla.

  9. Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
  10. Terveenä.* *Määrätty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotta voidaan arvioida akuutteja tai meneillään olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja/sairauksia, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoja, ensiapua (ER) tai kiireellistä hoitoa tilan tai lisähapen tarpeen vuoksi). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin/tilan heikkenemisen seurauksena 60 päivää ennen ilmoittautumista. Mitään reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai tehty taloudellisista syistä ja samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, osallistuvan toimipaikan päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöillä voi olla kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä koehenkilön turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita hoidon huononemista. lääketieteellinen diagnoosi/tila. Samoin lääkitysmuutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotteen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että kroonisen lääketieteellisen tilan heikkeneminen ei ole aiheuttanut muutosta, eikä ole odotettavissa lisäriskiä koehenkilölle tai häiriötä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa.
  11. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta (37,8 Celsius-astetta).
  12. Pulssi ei yli 100 lyöntiä minuutissa.
  13. Systolinen verenpaine (BP) on 85-150 mmHg, mukaan lukien.
  14. Kliiniset seulontalaboratoriotutkimukset (valkosolut (WBC), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleet (PLT), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (T. Bili), lipaasi, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)) ovat hyväksyttävissä normaaleissa vertailualueissa käytettävässä kliinisessä laboratoriossa.
  15. On suostuttava näytteiden säilyttämiseen toissijaista tutkimusta varten.
  16. Suostuu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan.
  17. On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana (tämän tutkimuksen ulkopuolella).

Leukafereesin osallistumiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen leukafereesiin:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus leukafereesiin annetaan.
  2. Paino >/= 110 kiloa.
  3. Seulontalaboratorioarvioinnit ovat hyväksyttävien rajojen sisällä paikassa, jossa leukafereesi suoritetaan.
  4. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä leukafereesitoimenpiteestä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  5. Riittävä molemminpuolinen antecubitaalinen laskimopääsy.
  6. Älä käytä verenohennuslääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vähintään 5 päivää ennen leukafereesia.
  7. Ilmoittautunut kohortteihin 2, 3, 5, 10 tai 11 ja mahdollisesti kohorttiin 6, jos hän on ilmoittautunut, ja suorittanut kahden annoksen rokotussarjan.

Valinnaiset osatutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. Osallistui päätutkimukseen ja sai sekä ensimmäisen että toisen mRNA-1273-rokotuksen.
  2. Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kolmannelle mRNA-1273-rokotteelle.
  3. Hyväksyy laskimoveren keräämisen alatutkimusta kohti.
  4. On suostuttava näytteiden säilyttämiseen toissijaista tutkimusta varten.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on ollut negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen kolmatta mRNA-1273-rokotusta.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius** tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.***/****

    • Ei hedelmällisessä iässä - postmenopausaalisilla naisilla (määritelty, jos heillä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation/salpingektomia tai Essure®-sijoitus).

      • Todellinen raittius on 100 % ajasta ilman yhdyntää (miehen penis menee naisen emättimeen). (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

        • Hyväksyttäviä ensisijaisia ​​ehkäisymuotoja ovat yksiavioinen suhde vasektomisoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen potilaan ensimmäistä rokotusta, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit ja injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisytuotteet.

          ****On käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ennen kolmatta mRNA-1273-rokotusta ja vähintään 30 päivän ajan kolmannen mRNA-1273-rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Positiivinen raskaustesti joko seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotteen antamista.
  2. Naishenkilö, joka imettää tai suunnittelee imetystä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

  3. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka osallistuvan toimipaikan päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen osallistumisen.*

    *Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle liiallisen loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkittavan onnistunutta suorittamista. tästä oikeudenkäynnistä.

  4. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauksien olemassaolo.*

    * Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat muun muassa seuraavat: Hengityssairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma), joka vaatii tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä tai mitä tahansa hengityselinten sairauden pahenemisvaiheen hoitoa (esim. astman paheneminen) viimeisen 5 vuoden aikana . Astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet.

    Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus), sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisena, sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.

    Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. migreenit viimeisten 5 vuoden aikana, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti, poikittaismyeliitti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, multippeli skleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Creutzfeldt-Jakobin tauti tai Alzheimerin tauti).

    Käynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja.

    Autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä, paikallinen tai aiempi psoriaasi.

    Immuunipuutos mistä tahansa syystä. Krooninen munuaissairaus, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)

  5. Hänellä on akuutti sairaus*, osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, tai ilman kuumetta [suun lämpötila >/= 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta)] 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .

  6. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.

  7. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta* 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä rokotteen antamista.

    *tutkimuslääke, biologinen aine tai laite

  8. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen* kanssa, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.**

    * Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.

    **13 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

  9. On aiemmin osallistunut lipidinanohiukkasia (LNP:itä) koskevaan tutkimukseen (tässä tutkimuksessa arvioidun tutkimusrokotteen komponentti).
  10. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) aikaisemmille lisensoiduille tai luvattomille rokotteille.

  11. Krooninen (yli 14 yhtäjaksoista päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen.*

    *Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 6 kuukauden aikana ennen rokotteen antamista (Päivä 1). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.

  12. Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana.
  13. Sai immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  14. Onko sinulla veren dyskrasioita tai merkittäviä hyytymishäiriöitä.
  15. Onko sinulla jokin krooninen maksasairaus, mukaan lukien rasvamaksa.
  16. Hänellä on ollut alkoholin tai muiden huumeiden (pois lukien kannabiksen) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotetta.
  17. Sillä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä rokotteen antamista. Jos kannabis on ainoa havaittu huume, sisällyttäminen on sallittua.
  18. Hänellä on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka häiritsee kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa (hartialihasalueella).
  19. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
  20. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
  21. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
  22. Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
  23. COVID-19-diagnoosin historia.
  24. Nykyisestä hoidosta tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
  25. Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä tai ellei se ole välttämätöntä kroonisen sairauden hoitamiseksi.
  26. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
  27. Asut vanhainkodissa tai muussa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai sinulla on ammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus.
  28. Ei-ambulatorinen.
  29. >/= 56-vuotiaille koehenkilöille, joilla on ollut krooninen tupakointi edellisen vuoden aikana.
  30. Koehenkilöille >/= 56-vuotiaat, tupakoivat tai höyryävät.
  31. >/= 56-vuotiaat henkilöt, joilla on korkea riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. aktiiviset terveydenhuollon työntekijät, joilla on suora yhteys potilaaseen, hätäapuhenkilöstö).

Valinnaiset osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  1. Anafylaksia tai muu systeeminen yliherkkyysreaktio mRNA-1273:n tai minkä tahansa muun rokotuksen jälkeen.

  2. Minkä tahansa vaikeusasteen välitön allerginen reaktio mRNA-1273:n tai minkä tahansa sen komponentin jälkeen.*

    * Sisältää polyetyleeniglykolin (PEG)

  3. Välitön allerginen reaktio, minkä vakavuus tahansa, polysorbaatille.*

    *Mahdollisen ristireaktiivisen yliherkkyyden takia rokotteen ainesosan PEG kanssa

  4. SAE:n historia, jonka arvioitiin liittyvän mRNA-1273-rokotteeseen.
  5. Naispuolinen kohde, joka imettää tai suunnittelee imettävänsä kolmannesta mRNA-1273-rokotuksesta 30 päivään kolmannen mRNA-1273-rokotuksen jälkeen.

  6. Hänellä on akuutti sairaus* osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, kuumeen kanssa tai ilman [suun lämpötila >/=38,0 °C (100,4°F)], 72 tunnin sisällä ennen kolmatta mRNA-1273-rokotusta.

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja osatutkimuksen edellyttämällä tavalla. .

  7. On saanut minkä tahansa hyväksytyn, valtuutetun tai tutkitun COVID-19-rokotteen tämän kokeen ulkopuolella.
  8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle rokotuksesta.
  9. Dokumentoidun COVID-19-infektion historia.
  10. Hänellä on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää osallistumisen osatutkimukseen.
  11. Sai tai aikoo saada lisensoidun rokotteen, muun kuin COVID-19-rokotteen, 2 viikon sisällä ennen kolmatta mRNA-1273-rokotusta tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
25 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 18-55-vuotiaille osallistujille. N = 15 (4 vartijaa, 11 ei-vartijaa)
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 10
50 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 18-55-vuotiaille osallistujille. N = 15.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 11
50 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 56-70-vuotiaille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 12
50 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 71-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 13
10 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 18-55-vuotiaille osallistujille. N = 15.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 14
Valinnainen kolmas mRNA-1273-rokotteen alatutkimus. 100 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivän 209 jälkeen osallistujille käsistä 1, 4, 7, 10, 11 ja 12 yli 18-vuotiaille. N = 70.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 15
Valinnainen kolmas mRNA-1273-rokotteen alatutkimus. 100 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen viimeistään päivänä 394 osallistujille käsistä 2, 3, 5 ja 8, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. N = 50.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
100 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 18-55-vuotiaille osallistujille. N = 15 (4 vartijaa, 11 ei-sentinelliä).
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
250 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 18-55-vuotiaille osallistujille. N = 15 (4 vartijaa, 11 ei-sentinelliä).
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
25 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 56-70-vuotiaille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 5
100 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 56-70-vuotiaille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 6
250 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 56-70-vuotiaille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 7
25 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 71-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 8
100 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 71-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.
Kokeellinen: Käsivarsi 9
250 mikrogrammaa mRNA-1273:a annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivinä 1 ja 29 71-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille. N = 10.
Biologinen: mRNA-1273
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa prefuusiostabiloitua piikkiproteiinia 2019-nCoV. mRNA-1273 koostuu mRNA-lääkeaineesta, joka valmistetaan LNP:iksi, jotka koostuvat patentoidusta ionisoituvasta lipidistä, SM-102:sta ja kolmesta kaupallisesti saatavasta lipidistä, kolesterolista, DSPC:stä ja PEG2000 DMG:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien esiintymistiheys (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat MAAE:n päivästä 1 päivään 394.
Päivä 1 - Päivä 394
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Osallistujien määrä, jotka kokivat NOCMC:t päivästä 1 päivään 394.
Päivä 1 - Päivä 394
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat SAE-tapauksia päivästä 1 päivään 394. AE tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos joko osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan se johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivä 1 - Päivä 394
Pyydettyjen reaktogeenisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tilatun (paikallisen ja systeemisen) haittavaikutuksen 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Systeemisiä tapahtumia ovat: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Paikallisia tapahtumia ovat: kipu pistoskohdassa, punoitus ja kovettuma.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys suhteessa tutkimustuotteeseen ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysipopulaation osallistujien kokemien ei-toivottujen AE-tapahtumien määrä 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen suhteessa tutkimustuotteeseen ja vaikeusasteen mukaan. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka koehenkilö ilmoitti spontaanisti tai jotka paljastettiin havainnoinnin, fyysisen tutkimuksen tai muiden diagnostisten toimenpiteiden avulla.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien luokka (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten määrä 28 päivää rokotuksen jälkeen vakavuuden mukaan
28 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen reaktogeenisten haittatapahtumien luokka (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä (paikallisia ja systeemisiä) haittavaikutuksia 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Systeemisiä tapahtumia ovat: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Paikallisia tapahtumia ovat: kipu pistoskohdassa, punoitus ja kovettuma.
7 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG-tiitterin geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) lähtötasosta RBD:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) IgG ELISA -tiitterissä lähtötasosta RBD:tä vastaan. Taittuminen lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
Päivä 1 - Päivä 394
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) IgG-tiitterin lähtötasosta S-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
IgG-tiitterin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) lähtötasosta S-2P:tä (Wa-1) vastaan. Taittuminen lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
Päivä 1 - Päivä 394
RBD-vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
RBD-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Päivä 1 - Päivä 394
S-2P:n vastaisen vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
S-2P:n (Wa-1) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Päivä 1 - Päivä 394
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat RBD:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta RBD:tä vastaan
Päivä 1 - Päivä 394
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat S-2P:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin muutokseksi lähtötasosta S-2P:tä vastaan ​​(Wa-1)
Päivä 1 - Päivä 394

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 26. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0003
  • 5UM1AI148373-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset mRNA-1273

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa