介入により未熟児の経口摂取が容易になる
2022年12月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
妊娠30週以下の未熟児の経口摂取に対する、早期の皮膚接触と母乳育児の組み合わせの影響
肌と肌の触れ合いと母乳育児の組み合わせにより、未熟児の完全経口授乳のサイクルが短縮された
調査の概要
詳細な説明
この研究は、三次医療センターである中華人民共和国上海市の復旦大学小児病院のレベル3 NICUで実施されている。 NICUに入院する乳児は全員出生児です。
この研究は復旦大学小児病院の倫理委員会によって承認されている。 参加者が研究に参加する前に、署名された保護者の同意が得られます。 RCT は、経管栄養から独立した経口栄養への移行時間を短縮する、母乳育児と組み合わせた肌と肌の有効性を評価するために実施されます。
採用された乳児は介入グループと対照グループに割り当てられます。
データは、正規分布を持つ連続変数については平均 ± SDS、カテゴリ変数についてはパーセンテージ (%) として表示されます。 一元配置分散分析とフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのグループ間の乳児のベースライン特性を比較します。 すべての統計分析は SPSS を使用して実行されます。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 ≤ 30 週
- 出生体重 < 1500g
- 入院年齢 72 時間未満
- 先天奇形がないこと
除外基準:
- OI > 40
- 母親はコミュニケーションが苦手です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
授乳手順は臨床看護実践に準じます
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実験的：介入グループ
適切な時期に未熟児の母親をNICUに招き、肌と肌の触れ合いや母乳育児を行う
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介入グループの未熟児は、1日に1回、少なくとも1回、換気サポートを必要とせずに肌と肌を触れ合うことができます。
スキントゥスキン期間中は、約5～10分間授乳が促されます。
赤ちゃんが完全に経口哺乳を完了するまで、介入全体が停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取の開始から完全な経口摂取までの移行時間
時間枠：手続き中
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移行時間は、経鼻胃管が除去され、1 日のミルクの全量がボトルから採取されたときに、経口栄養の導入から自律経口栄養が得られるまでに必要な日数として定義されました。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の完全母乳育児
時間枠：入院期間は平均2～3か月
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退院時完全母乳育児とは、退院時に哺乳瓶を使わずに母乳育児を行うことと定義されています。退院当日、通常の授乳の前に新生児の体重を測定し、その後母親が母乳を与えます。
授乳後、赤ちゃんの体重を再度測定し、母親の乳房を吸うことによって得られる母乳の量を評価します。
2 つの体重の減算が 1 回の哺乳瓶での授乳に必要な量以上の場合、赤ちゃんは退院時に母乳のみで授乳しているとみなされます。
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入院期間は平均2～3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ling li Li、Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月23日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。