Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention letter oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn

6. december 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekten af ​​tidlig hudkontakt kombineret med amning på oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn ≤30 ugers svangerskab

Hud-mod-hud kombineret med amning forkortede cyklussen af ​​fuld-oral fodring hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres på niveau 3 NICU på børnehospitalet ved Fudan University, Shanghai, Folkerepublikken Kina, et tertiært medicinsk center. Spædbørn indlagt på NICU er alle udfødte spædbørn.

Undersøgelsen er godkendt af den etiske komité for børnehospitalet på Fudan University. Underskrevet forældresamtykke indhentes før deltagernes indtræden i undersøgelsen. RCT er udført for at evaluere effektiviteten af ​​hud-mod-hud kombineret med amning, reducere overgangstiden fra sondeernæring til uafhængig oral ernæring.

De rekrutterede spædbørn tildeles interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Data præsenteres som middel ± sds for kontinuerte variable med normalfordeling og procenter (%) for kategoriske variable. En-vejs variansanalyse og Fisher eksakte test bruges til at sammenligne spædbørns baseline karakteristika blandt de to grupper. Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS. En p-værdi på mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≤30 uger
  • fødselsvægt < 1500g
  • indlæggelsesalder <72 timer
  • ingen medfødt misdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • OI > 40
  • mor har problemer med at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard gruppe
Fodringsprocedurer følger klinisk sygeplejepraksis
Eksperimentel: interventionsgruppe
På passende tidspunkt at invitere mødre til for tidligt fødte børn ind på NICU for hud-mod-hud og amning
Adfærdsmæssigt: Tidlig hud-mod-hud kombineret med amning
For tidligt fødte spædbørn i interventionsgruppen har adgang til hud-mod-hud én gang dagligt i 1 time mindst én gang uden behov for ventilationsstøtte. I løbet af hud-til-hud-perioden tilskyndes amningen i omkring 5-10 minutter. Hele interventionen stopper, indtil barnet opnår fuld oral fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangstid fra indledende oral fodring til fuld oral fodring
Tidsramme: Under proceduren
Overgangstiden blev defineret som de dage, der var nødvendige fra indføring af oral fodring for at opnå autonom oral fodring, når næsesonden blev fjernet og al den daglige mælkevolumen blev taget fra flasken.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning ved udskrivelse
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 2 til 3 måneder
Eksklusiv amning ved udskrivelsen er defineret som gennem amning uden flaskemadning ved udskrivelsen. På udskrivelsesdagen vejes nyfødte før regelmæssig fodring og ammes derefter af deres mødre. Efter amning vejes barnet igen, og mængden af ​​modermælk opnået ved at sutte moderens bryst vurderes. Hvis de to vægtsubtraktioner er større end eller lig med den mængde, der kræves for én gang flaskemadning, anses barnet for udelukkende at amme ved udskrivelsen.
Under indlæggelsen i gennemsnit 2 til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKYY-2019-295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner