Interventio helpottaa keskosten oraalista ruokintaa
Varhaisen ihokosketuksen yhdistettynä imetykseen vaikutus suun kautta tapahtuvaan ruokintaan keskosilla ≤ 30 raskausviikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Fudanin yliopiston lastensairaalan tason 3 NICU:ssa Shanghaissa, Kiinan kansantasavallassa, korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. NICU:hun otetut lapset ovat kaikki synnynnäisiä vauvoja.
Tutkimuksen on hyväksynyt Fudanin yliopiston lastensairaalan eettinen komitea. Allekirjoitettu vanhempien suostumus hankitaan ennen osallistujien osallistumista tutkimukseen. RCT suoritetaan iholta iholle -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä imetykseen, jolloin lyhennetään siirtymäaikaa letkuruokinnasta itsenäiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
Rekrytoidut lapset jaetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Tiedot esitetään keskiarvoina ± sds jatkuville muuttujille normaalijakautumille ja prosentteina (%) kategorisille muuttujille. Yksisuuntaista varianssianalyysiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan pikkulasten perusominaisuuksia näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS:n avulla. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≤30 viikkoa
- syntymäpaino < 1500g
- pääsyikä <72 tuntia
- ei synnynnäistä epämuodostusta
Poissulkemiskriteerit:
- OI > 40
- äidillä on vaikeuksia kommunikoida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: standardi ryhmä
Ruokintamenetelmät noudattavat kliinisiä hoitokäytäntöjä
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Sopivana ajankohtana kutsua keskosten äidit NICU-hoitoon ihosta iholle ja imetykseen
|
Interventioryhmän keskosilla on pääsy iholta iholle kerran päivässä 1 tunnin ajan vähintään kerran ilman hengitystukea.
Imetystä rohkaistaan iholta iholle -jakson aikana noin 5-10 minuuttia.
Koko interventio keskeytyy, kunnes vauva saavuttaa täyden oraalisen ruokinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymäaika suun kautta annettavan ruokinnan aloittamisesta täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Siirtymäaika määriteltiin päivinä, jotka tarvittiin suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisesta autonomisen oraalisen ruokinnan saavuttamiseksi, kun nenämahaletku poistettiin ja kaikki päivittäinen maitomäärä otettiin pullosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Yksinomainen imetys kotiutuksen yhteydessä määritellään imetyksenä ilman pulloruokintaa kotiutuksen yhteydessä. Kotiutuksen yhteydessä vastasyntyneet punnitaan ennen säännöllistä ruokintaa, minkä jälkeen äidit imettävät.
Imetyksen jälkeen vauva punnitaan uudelleen ja arvioidaan äidin rintaa imemällä saatu rintamaidon määrä.
Jos kaksi painon vähennystä ovat suurempia tai yhtä suuria kuin pulloruokintaon tarvittava määrä, vauva katsotaan yksinomaan imettäväksi poistuttaessa.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKYY-2019-295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .