Interventie vergemakkelijkt orale voeding bij te vroeg geboren baby's
Het effect van vroeg huidcontact in combinatie met borstvoeding op orale voeding bij te vroeg geboren baby's ≤30 weken zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd op niveau 3 NICU van het kinderziekenhuis van Fudan University, Shanghai, Volksrepubliek China, een tertiair medisch centrum. Baby's die op de NICU worden opgenomen, zijn allemaal pasgeboren baby's.
De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het kinderziekenhuis van Fudan University. Ondertekende ouderlijke toestemming wordt verkregen voordat deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De RCT is uitgevoerd om de effectiviteit van huid-op-huid gecombineerd met borstvoeding te evalueren om de overgangstijd van sondevoeding naar onafhankelijke orale voeding te verkorten.
De gerekruteerde baby's worden toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden ± sds voor continue variabelen met normale verdeling en percentages (%) voor categorische variabelen. One-way variantieanalyse en Fisher exact-test worden gebruikt om de basiskenmerken van baby's tussen de twee groepen te vergelijken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur ≤30 weken
- geboortegewicht < 1500g
- leeftijd bij opname <72 uur
- geen aangeboren afwijking
Uitsluitingscriteria:
- OI > 40
- moeder heeft moeite met communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard groep
De voedingsprocedures volgen klinische verpleegpraktijken
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
Op het juiste moment om moeders van te vroeg geboren baby's uit te nodigen op de NICU voor huid-op-huidcontact en borstvoeding
|
Premature baby's in de interventiegroep hebben één keer per dag toegang tot huid-op-huid gedurende 1 uur, ten minste eenmaal geen beademingsondersteuning nodig.
Tijdens de huid-op-huid-periode wordt de borstvoeding gedurende ongeveer 5-10 minuten aangemoedigd.
De hele interventie stopt totdat de baby de volledige orale voeding heeft bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgangstijd van de eerste orale voeding naar volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De overgangstijd werd gedefinieerd als de dagen die nodig waren vanaf de introductie van orale voeding om autonome orale voeding te verkrijgen wanneer de neussonde werd verwijderd en alle dagelijkse hoeveelheid melk uit de fles werd gehaald.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 2 tot 3 maanden
|
Exclusieve borstvoeding bij ontslag wordt gedefinieerd als borstvoeding zonder flesvoeding bij ontslag. Op de dag van ontslag worden pasgeborenen gewogen voordat ze regelmatig worden gevoed en vervolgens krijgen ze borstvoeding van hun moeder.
Na het geven van borstvoeding wordt de baby opnieuw gewogen en wordt de hoeveelheid moedermelk die wordt verkregen door aan de borst van de moeder te zuigen, beoordeeld.
Als de twee gewichtsaftrekkingen groter zijn dan of gelijk zijn aan de hoeveelheid die nodig is voor eenmalig flesvoeding, wordt de baby bij ontslag beschouwd als uitsluitend borstvoeding.
|
Tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 2 tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKYY-2019-295
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .