Intervention underlättar oral matning hos för tidigt födda barn
Effekten av tidig hudkontakt i kombination med amning på oral utfodring hos för tidigt födda barn ≤30 veckors graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs på nivå 3 NICU på barnsjukhuset vid Fudan University, Shanghai, Kina, ett tertiärt medicinskt center. Spädbarn som tas in på NICU är alla utfödda spädbarn.
Studien är godkänd av etikkommittén vid Barnsjukhuset vid Fudan University. Undertecknat medgivande från föräldrarna erhålls innan deltagarna går in i studien. RCT utförs för att utvärdera effektiviteten av hud-mot-hud i kombination med amning för att minska övergångstiden från sondmatning till oberoende oral matning.
De rekryterade spädbarnen tilldelas interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Data presenteras som medelvärden ± sds för kontinuerliga variabler med normalfördelning och procentsatser (%) för kategoriska variabler. Envägsanalys av varians och Fishers exakta test används för att jämföra spädbarns baslinjeegenskaper mellan de två grupperna. Alla statistiska analyser utförs med SPSS. Ett p-värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder ≤30 veckor
- födelsevikt < 1500g
- Antagningsålder <72 timmar
- ingen medfödd missbildning
Exklusions kriterier:
- OI > 40
- mamma har problem med att kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardgrupp
Matningsprocedurer följer kliniska omvårdnadspraxis
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Vid lämplig tidpunkt att bjuda in mödrar till för tidigt födda barn till NICU för hud-mot-hud och amning
|
För tidigt födda barn i interventionsgruppen har tillgång till hud-mot-hud en gång om dagen i 1 timme minst en gång utan behov av ventilationsstöd.
Under hud-mot-hud-perioden uppmuntras amning i cirka 5-10 minuter.
Hela interventionen stoppas tills barnet uppnår full oral matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergångstid från inledande oral utfodring till full oral utfodring
Tidsram: Under proceduren
|
Övergångstid definierades som de dagar som behövdes från införandet av oral utfodring för att erhålla autonom oral utfodring när nasogastrisk sond togs bort och all daglig mjölkvolym togs från flaskan.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning vid utskrivning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 2 till 3 månader
|
Exklusiv amning vid utskrivning definieras som genom amning utan flaskmatning vid utskrivning. På utskrivningsdagen vägs nyfödda barn före vanlig matning och ammas sedan av sina mammor.
Efter amning vägs barnet igen och mängden bröstmjölk som erhålls genom att suga på mammans bröst bedöms.
Om de två viktsubtraktionerna är större än eller lika med den mängd som krävs för en gång flaskmatning, anses barnet uteslutande ammar vid utskrivning.
|
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 2 till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKYY-2019-295
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .