干预促进早产儿经口喂养
2022年12月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
早期皮肤接触联合母乳喂养对妊娠≤30周早产儿经口喂养的影响
肌肤接触结合母乳喂养缩短早产儿全经口喂养周期
研究概览
详细说明
本研究在中华人民共和国上海市复旦大学儿童医院 3 级 NICU 进行，这是一个三级医疗中心。 进入NICU的婴儿都是出生的婴儿。
本研究经复旦大学附属儿童医院伦理委员会批准。 在参与者进入研究之前获得签署的父母同意书。 进行随机对照试验以评估皮肤对皮肤结合母乳喂养的有效性，减少从管喂养到独立经口喂养的过渡时间。
招募的婴儿被分配到干预组和对照组。
对于具有正态分布的连续变量和分类变量的百分比 (%)，数据表示为平均值±sds。 采用单因素方差分析和Fisher精确检验比较两组婴儿的基线特征。 所有统计分析均使用 SPSS 进行。 小于 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≤30周
- 出生体重 < 1500g
- 入院年龄<72小时
- 无先天畸形
排除标准：
- 视力 > 40
- 母亲沟通有障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准组
喂养程序遵循临床护理实践
|
|
|
实验性的：干预组
适时邀请早产儿妈妈进入NICU进行肌肤接触和母乳喂养
|
干预组的早产儿每天至少接触皮肤一次，持续 1 小时，无需通气支持。
在皮肤接触期间，鼓励母乳喂养约 5-10 分钟。
直到宝宝完全经口喂养，整个干预才停止。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从开始经口喂养到完全经口喂养的过渡时间
大体时间：手术过程中
|
过渡时间定义为从引入经口喂养到在移除鼻胃管并从奶瓶中取出所有每日奶量时获得自主经口喂养所需的天数。
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时纯母乳喂养
大体时间：住院期间平均2～3个月
|
出院纯母乳喂养定义为出院时通过母乳喂养而不是奶瓶喂养。出院当天，新生儿在正常喂养前称重，然后由母亲进行母乳喂养。
母乳喂养后，再次给婴儿称重，并评估通过吸吮母亲乳房获得的母乳量。
如果两次体重减去大于或等于一次奶瓶喂养所需的量，则婴儿在出院时被认为是纯母乳喂养。
|
住院期间平均2～3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ling li Li、Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.