Intervence usnadňuje orální krmení u předčasně narozených dětí
Vliv časného kontaktu s kůží v kombinaci s kojením na orální krmení u předčasně narozených dětí ≤ 30 týdnů gestace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí na úrovni 3 NICU Dětské nemocnice Univerzity Fudan v Šanghaji, Čínská lidová republika, terciárního zdravotnického centra. Kojenci přijatí na JIP jsou všichni porození.
Studie je schválena etickou komisí Dětské nemocnice Univerzity Fudan. Před vstupem účastníků do studie je získán podepsaný souhlas rodičů. RCT se provádí s cílem vyhodnotit účinnost skin-to-skin v kombinaci s kojením, zkrátit dobu přechodu od krmení sondou k nezávislému orálnímu krmení.
Rekrutovaní kojenci jsou zařazeni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Data jsou prezentována jako průměr ± sds pro spojité proměnné s normálním rozdělením a procenta (%) pro kategorické proměnné. Jednosměrná analýza rozptylu a Fisherův exaktní test se používají k porovnání základních charakteristik kojenců mezi těmito dvěma skupinami. Všechny statistické analýzy jsou prováděny pomocí SPSS. Hodnota p menší než 0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk ≤ 30 týdnů
- porodní váha < 1500g
- věk přijetí <72 hodin
- žádná vrozená vývojová vada
Kritéria vyloučení:
- OI > 40
- matka má problémy s komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní skupina
Postupy krmení se řídí klinickými ošetřovatelskými postupy
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Ve vhodnou dobu pozvěte matky předčasně narozených dětí na JIP ke kontaktu kůže na kůži a kojení
|
Předčasně narozené děti v intervenční skupině mají přístup ke kůži na kůži jednou denně po dobu 1 hodiny, alespoň jednou bez ventilační podpory.
Během období kůže na kůži se doporučuje kojení po dobu asi 5-10 minut.
Celá intervence se zastaví, dokud dítě nedosáhne plného orálního krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přechodu od zahájení orálního krmení k plnému orálnímu krmení
Časové okno: Během procedury
|
Doba přechodu byla definována jako dny potřebné od zavedení orálního krmení k získání autonomního orálního krmení, když byla odstraněna nazogastrická sonda a veškerý denní objem mléka byl odebrán z láhve.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní kojení při propuštění
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 2 až 3 měsíce
|
Výhradní kojení při propuštění je definováno jako kojení bez krmení z láhve při propuštění. V den propuštění jsou novorozenci zváženi před pravidelným krmením a poté kojeni matkami.
Po kojení se dítě znovu zváží a posoudí se množství mateřského mléka získaného sáním matčina prsu.
Pokud jsou dvě odečtení hmotnosti větší nebo rovny množství potřebnému pro jednorázové krmení z láhve, dítě se považuje za výlučně kojené při propuštění.
|
Během hospitalizace průměrně 2 až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKYY-2019-295
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rané skin-to-skin v kombinaci s kojením
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno