A beavatkozás megkönnyíti a koraszülöttek orális táplálását
A szoptatással kombinált korai bőrrel való érintkezés hatása az orális táplálásra koraszülötteknél ≤ 30 hetes terhességnél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Fudan Egyetem Gyermekkórházának 3. szintű NICU-jában, Sanghajban, Kínai Népköztársaságban, egy felsőfokú egészségügyi központban végzik. A NICU-ba felvett csecsemők mind túlszületett csecsemők.
A tanulmányt a Fudani Egyetem Gyermekkórházának Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A résztvevők vizsgálatba lépése előtt aláírt szülői beleegyezés szükséges. Az RCT-t a szoptatással kombinált bőr-bőr hatékonyságának értékelésére végzik, hogy csökkentsék a szondás táplálásból a független orális táplálásba való átmenet idejét.
A felvett csecsemők intervenciós csoportba és kontrollcsoportba kerülnek.
Az adatok átlagos eloszlású folytonos változók esetén átlag ± sds, kategorikus változók százalékos aránya (%). Az egyirányú varianciaanalízist és a Fisher-féle egzakt tesztet a csecsemők kiindulási jellemzőinek összehasonlítására használják a két csoport között. Minden statisztikai elemzés SPSS segítségével történik. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor ≤30 hét
- születési súly < 1500 g
- felvételi életkor <72 óra
- nincs veleszületett fejlődési rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- OI > 40
- anyának nehézségei vannak a kommunikációval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard csoport
Az etetési eljárások a klinikai ápolási gyakorlatot követik
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Megfelelő időben a koraszülött anyák meghívása a NICU-ba bőr-bőr és szoptatás céljából
|
Az intervenciós csoportba tartozó koraszülöttek naponta egyszer 1 órán keresztül hozzáférhetnek a bőr-bőrhöz, legalább egyszer, lélegeztetés támogatása nélkül.
A bőr-bőr közötti időszakban a szoptatást körülbelül 5-10 percig javasoljuk.
Az egész beavatkozás leáll, amíg a baba el nem éri a teljes orális táplálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti idő a szájon át történő etetés megkezdésétől a teljes orális etetésig
Időkeret: Az eljárás során
|
Az átmeneti időt úgy határoztuk meg, mint az orális etetés bevezetésétől az autonóm orális táplálás eléréséhez szükséges napokat, amikor a nasogasztrikus szondát eltávolították, és a teljes napi tejmennyiséget kivettük a palackból.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatás elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 2-3 hónap
|
Kizárólagos szoptatásnak minősül az elbocsátáskor történő cumisüveg nélküli szoptatás. Az elbocsátás napján az újszülötteket a rendszeres etetés előtt megmérik, majd anyja szoptatja.
A szoptatás után a babát ismét lemérik, és felmérik az anyatej szoptatásával nyert anyatej mennyiségét.
Ha a két súlylevonás nagyobb vagy egyenlő, mint az egyszeri lombikból etetéshez szükséges mennyiség, akkor a baba kizárólag szoptatásnak minősül az elbocsátáskor.
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKYY-2019-295
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .