Une intervention facilite l'alimentation orale chez les prématurés
L'effet du contact cutané précoce combiné à l'allaitement sur l'alimentation orale chez les prématurés ≤ 30 semaines de gestation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée au niveau 3 NICU de l'Hôpital pour enfants de l'Université Fudan, Shanghai, République populaire de Chine, un centre médical tertiaire. Les nourrissons admis à l'USIN sont tous des nourrissons nés.
L'étude est approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan. Le consentement parental signé est obtenu avant l'entrée des participants dans l'étude. L'ECR est mené pour évaluer l'efficacité du contact peau à peau combiné à l'allaitement maternel pour réduire le temps de transition entre l'alimentation par sonde et l'alimentation orale indépendante.
Les nourrissons recrutés sont affectés au groupe d'intervention et au groupe témoin.
Les données sont présentées sous forme de moyennes ± écart-type pour les variables continues avec une distribution normale et de pourcentages (%) pour les variables catégorielles. L'analyse unidirectionnelle de la variance et le test exact de Fisher sont utilisés pour comparer les caractéristiques de base des nourrissons entre les deux groupes. Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SPSS. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel ≤30 semaines
- poids de naissance < 1500g
- âge d'admission <72 heures
- pas de malformation congénitale
Critère d'exclusion:
- OI > 40
- la mère a du mal à communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe standard
Les procédures d'alimentation suivent les pratiques infirmières cliniques
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Expérimental: groupe d'intervention
Au moment opportun, inviter les mères de prématurés à l'USIN pour le contact peau à peau et l'allaitement
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Les nourrissons prématurés du groupe d'intervention ont accès au peau à peau une fois par jour pendant 1 heure au moins une fois sans ventilation assistée.
Pendant la période de peau à peau, l'allaitement est encouragé pendant environ 5 à 10 minutes.
Toute l'intervention s'arrête jusqu'à ce que le bébé obtienne l'alimentation orale complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transition entre l'alimentation orale d'initiation et l'alimentation orale complète
Délai: Pendant la procédure
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Le temps de transition a été défini comme le nombre de jours nécessaires à partir de l'introduction de l'alimentation orale pour obtenir une alimentation orale autonome lorsque la sonde nasogastrique a été retirée et que tout le volume de lait quotidien a été prélevé du biberon.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement maternel exclusif à la sortie
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 2 à 3 mois
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L'allaitement maternel exclusif à la sortie est défini comme l'allaitement sans biberon à la sortie. Le jour de la sortie, les nouveau-nés sont pesés avant l'alimentation régulière, puis allaités par leur mère.
Après l'allaitement, le bébé est pesé à nouveau et la quantité de lait maternel obtenue en tétant le sein de la mère est évaluée.
Si les deux soustractions de poids sont supérieures ou égales à la quantité requise pour un seul biberon, le bébé est considéré comme allaité exclusivement au sein à la sortie.
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Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 2 à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKYY-2019-295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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