Intervensjon letter oral mating hos premature spedbarn
Effekten av tidlig hudkontakt kombinert med amming på oral fôring hos premature spedbarn ≤30 uker med svangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført på nivå 3 NICU ved barnesykehuset ved Fudan University, Shanghai, Folkerepublikken Kina, et tertiærmedisinsk senter. Spedbarn innlagt på NICU er alle utfødte spedbarn.
Studien er godkjent av etikkkomiteen ved barnesykehuset ved Fudan University. Signert foreldresamtykke innhentes før deltakerne går inn i studien. RCT er utført for å evaluere effektiviteten av hud-mot-hud kombinert med amming redusere overgangstiden fra sondeernæring til uavhengig oral fôring.
De rekrutterte spedbarnene blir tildelt intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Data presenteres som gjennomsnitt ± sds for kontinuerlige variabler med normalfordeling og prosenter (%) for kategoriske variabler. Enveis variansanalyse og Fisher eksakt test brukes til å sammenligne spedbarns grunnlinjekarakteristikker blant de to gruppene. Alle statistiske analyser er utført med SPSS. En p-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≤30 uker
- fødselsvekt < 1500g
- Opptaksalder <72 timer
- ingen medfødt misdannelse
Ekskluderingskriterier:
- OI > 40
- mor har problemer med å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard gruppe
Fôringsprosedyrer følger klinisk sykepleierpraksis
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
På passende tidspunkt å invitere mødre til premature spedbarn inn på NICU for hud-mot-hud og amming
|
Premature spedbarn i intervensjonsgruppen har tilgang til hud-mot-hud én gang daglig i 1 time minst én gang uten behov for ventilasjonsstøtte.
I løpet av hud-til-hud-perioden oppmuntres amming i omtrent 5-10 minutter.
Hele intervensjonen stopper til babyen oppnår full oral fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangstid fra initiering oral fôring til full oral fôring
Tidsramme: Under prosedyren
|
Overgangstiden ble definert som dagene som var nødvendig fra innføring av oral fôring for å oppnå autonom oral fôring når nasogastrisk sonde ble fjernet og hele det daglige melkevolumet ble tatt fra flasken.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming ved utskrivning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 2 til 3 måneder
|
Eksklusiv amming ved utskrivning er definert som amming uten flaskemating ved utskrivning. På utskrivningsdagen veies nyfødte før vanlig mating og ammes deretter av mødrene.
Etter amming veies barnet på nytt og mengden morsmelk man får ved å suge på mors bryst vurderes.
Hvis de to vektsubtraksjonene er større enn eller lik mengden som kreves for én gang flaskemating, anses babyen som utelukkende amming ved utskrivning.
|
Under sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 2 til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKYY-2019-295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .