Interwencja ułatwia karmienie doustne wcześniaków
Wpływ wczesnego kontaktu ze skórą połączonego z karmieniem piersią na karmienie doustne wcześniaków ≤30 tygodni ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prowadzone na OIOM-ie 3 poziomu Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju, w Chińskiej Republice Ludowej, który jest ośrodkiem medycznym wyższego stopnia. Niemowlęta przyjmowane na NICU to wszystkie nieurodzone niemowlęta.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan. Podpisana zgoda rodziców jest uzyskiwana przed przystąpieniem uczestników do badania. RCT przeprowadza się w celu oceny skuteczności karmienia piersią w połączeniu ze skórą do skóry w celu skrócenia czasu przejścia od karmienia przez sondę do samodzielnego karmienia doustnego.
Zrekrutowane niemowlęta są przydzielane do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Dane przedstawiono jako średnie ± sds dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz jako wartości procentowe (%) dla zmiennych kategorycznych. Jednokierunkowa analiza wariancji i dokładny test Fishera są wykorzystywane do porównania podstawowych cech niemowląt w obu grupach. Wszystkie analizy statystyczne są przeprowadzane przy użyciu SPSS. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy ≤30 tygodni
- waga urodzeniowa < 1500g
- wiek przyjęcia <72 godz
- brak wad wrodzonych
Kryteria wyłączenia:
- OI > 40
- matka ma problemy z komunikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa grupa
Procedury karmienia są zgodne z klinicznymi praktykami pielęgniarskimi
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
We właściwym czasie zapraszać matki wcześniaków na OIOM dla noworodków w celu kontaktu „skóra do skóry” i karmienia piersią
|
Wcześniaki w grupie interwencyjnej mają dostęp do kontaktu „skóra do skóry” raz dziennie przez 1 godzinę przynajmniej raz, gdy wspomaganie wentylacji nie jest potrzebne.
Podczas kontaktu skóra do skóry zachęca się do karmienia piersią przez około 5-10 minut.
Cała interwencja zostaje wstrzymana do momentu osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia od początkowego karmienia doustnego do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas przejściowy zdefiniowano jako dni potrzebne od wprowadzenia karmienia doustnego do uzyskania samodzielnego karmienia doustnego, po usunięciu sondy nosowo-żołądkowej i pobraniu całej dziennej objętości mleka z butelki.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio od 2 do 3 miesięcy
|
Wyłączne karmienie piersią przy wypisie jest definiowane jako karmienie piersią bez karmienia butelką przy wypisie. W dniu wypisu noworodki są ważone przed regularnym karmieniem, a następnie karmione piersią przez matki.
Po karmieniu dziecko jest ponownie ważone i oceniana jest ilość mleka uzyskanego poprzez ssanie piersi matki.
Jeśli dwa odjęcia wagi są większe lub równe ilości wymaganej do jednorazowego karmienia butelką, dziecko jest uważane za karmione wyłącznie piersią w momencie wypisu.
|
Podczas hospitalizacji średnio od 2 do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKYY-2019-295
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .